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Präzise Behandlung des BLIS-Subtyps von TNBC in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BCTOP-T-M01)

22. März 2026 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Präzise Behandlung des BLIS-Subtyps von dreifach negativem Brustkrebs in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um VEGFR BP102 mit nab-Paclitaxe oder einer Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) im Vergleich zu nab-Paclitaxe oder TPC bei Patienten mit basal-like immunsupprimiertem (BLIS) Subtyp von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) zu bewerten Erstlinientherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Unterermittler:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Unterermittler:
          • Min He, MD
        • Unterermittler:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Krebsstadium: wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs; Ein Lokalrezidiv konnte von den Forschern nicht bestätigt werden, eine radikale Resektion war nicht möglich
  • Die Patientinnen hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erhalten
  • Mindestens eine messbare oder nicht messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1), die keine Strahlentherapie erhalten hat
  • Die Funktionen der wichtigsten Organe sind grundsätzlich normal
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
  • Die kognitive Fähigkeit haben, das Protokoll zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und nachverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nebenwirkungen von Grad ≥ 1, die aufgrund früherer Behandlungen noch andauern. Ausnahmen sind solche von Haarausfall oder die Forscher als Ausnahme ansehen
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Anamnese einer anderen Malignität als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten oder schwerwiegende Blutungsereignisse
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 28 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie auf
  • Langfristig nicht heilende Wunde oder unvollständige Frakturheilung
  • Urineiweiß ≥2+ und 24h-Urineiweißmenge > 1 g
  • Patienten, die an Bluthochdruck leiden und nach einer Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten den Normalbereich nicht erreichen können (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Wenn Patienten de novo waren oder ihr krankheitsfreies Intervall (DFI) mehr als oder gleich 12 Monate betrug und der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden, erhielten sie VEGFR BP102 mit Nab-Paclitaxel (Nab-P) und wurden bei intolerabler Toxizität ohne Progression mit VEGFR und Capecitabin weiterbehandelt.

Wenn das DFI der Patienten weniger als 12 Monate betrug und sie der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden, erhielten sie VEGFR BP102 mit der Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC).
Arzneimittel: VEGFR und TPC

VEGFR und TPC Wenn Patienten de novo waren oder ihr krankheitsfreies Intervall (DFI) mehr als oder gleich 12 Monate betrug und dem experimentellen Arm randomisiert wurden: VEGFR Bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-Paclitaxel 100 mg/m² d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus. Capecitabin mit Bevacizumab-Erhaltungstherapie, wenn eine unerträgliche Toxizität ohne Progression beobachtet wurde. Capecitabin-Erhaltungstherapie 1000 mg/m² po bid d1-d14 alle 3 Wochen und Bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt alle 4 Wochen.

Wenn das DFI der Patienten weniger als 12 Monate betrug und sie dem experimentellen Arm randomisiert wurden: VEGFR Bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt, alle 4 Wochen, + TPC (Eribulinmesilat 1,4 mg/m² d1,8 iv, alle 3 Wochen / Vinorelbin 25 mg/m² d1,8 ivgtt, alle 3 Wochen / Capecitabin 1000 mg/m² po bid d1-d14 alle 3 Wochen / Carboplatin AUC=6 d1 ivgtt, alle 3 Wochen / UTD1 30 mg/m² d1-5 ivgtt, alle 3 Wochen).

Andere Namen:
  • Bevacizumab (BP102)
Aktiver Komparator: Arm 2

Wenn Patienten de novo waren oder ihr krankheitsfreies Intervall (DFI) mehr als oder gleich 12 Monate betrug und der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, erhielten sie Nab-Palitaxel (Nab-P) und wurden bei unerträglicher Toxizität ohne Progression mit Capecitabin weiterbehandelt.

Wenn das krankheitsfreie Intervall (DFI) der Patienten weniger als 12 Monate betrug und sie der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, erhielten sie die Wahl des Arztes (TPC).
Arzneimittel: TPC

Wenn Patienten de novo waren oder ihr krankheitsfreies Intervall (DFI) mehr als oder gleich 12 Monate betrug und sie dem Kontrollarm randomisiert wurden: nab-Paclitaxel 100 mg/m² d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus. Capecitabin-Erhaltungstherapie, wenn eine unerträgliche Toxizität ohne Progression beobachtet wurde. Capecitabin-Erhaltungstherapie 1000 mg/m² po bid d1–d14 alle 3 Wochen.

Wenn das DFI der Patienten weniger als 12 Monate betrug und sie dem Kontrollarm randomisiert wurden: TPC (Eribulinmesilat 1,4 mg/m² d1,8 iv, alle 3 Wochen / Vinorelbin 25 mg/m² d1,8 ivgtt, alle 3 Wochen / Capecitabin 1000 mg/m² po bid d1–d14 alle 3 Wochen / Carboplatin AUC=6 d1 ivgtt, alle 3 Wochen / UTD1 30 mg/m² d1–5 ivgtt, alle 3 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 1,5 Jahre)
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (nach RECIST1.1)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 1,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: maximal 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Ergebnis eine vollständige Remission oder partielle Remission ist (gemäß RECIST1.1)
maximal 6 Monate
DoR
Zeitfenster: maximal 6 Monate
Dauer des Gesamtansprechens. Das Datum der ersten bewerteten PR/CR (gemäß RECIST 1.1) bis zum Datum der ersten bewerteten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache.
maximal 6 Monate
DCR
Zeitfenster: maximal 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit CR+PR+SD und einer Dauer von mehr als 4 Wochen bei allen Teilnehmern mit messbaren Läsionen.
maximal 6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
ungefähr 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 pro Behandlungsarm
Ungefähr 3 Jahre
Score des patientenberichteten Outcomes (PRO)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Score eines Fragebogens durch einen direkten Bericht eines Patienten über seine oder ihre Gesundheit oder Lebensqualität.
Ungefähr 3 Jahre
Explorative Biomarker
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
Die gesammelten Tumorgewebe, parakanzeröse Gewebe, Blut- und Stuhlproben der Probanden werden zur Entdeckung explorativer Biomarker verwendet.
Etwa 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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