Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt behandling för BLIS subtyp av TNBC i första linjens behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (BCTOP-T-M01)

22 mars 2026 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

Exakt behandling för BLIS subtyp av trippelnegativ bröstcancer i första linjens behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Studien genomförs för att utvärdera VEGFR BP102 med nab-paclitaxe eller behandling av läkares val (TPC) kontra nab-paclitaxe eller TPC hos patienter för basalliknande immunsupprimerad (BLIS) subtyp av trippelnegativ bröstcancer (TNBC) i första linjens spenning av inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande TNBC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Underutredare:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Underutredare:
          • Min He, MD
        • Underutredare:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Förväntad livslängd på minst tre månader
  • Metastatisk eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av HER2-, ER- och PR-uttryck)
  • Cancerstadiet: återkommande eller metastaserande bröstcancer; Lokalt återfall bekräftas av forskarna kunde inte vara radikal resektion
  • Patienterna hade inte fått någon tidigare kemoterapi eller riktad terapi för metastaserad trippelnegativ bröstcancer
  • Minst en mätbar eller icke-mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1), som inte fick strålbehandling
  • Huvudorganens funktioner är i princip normala
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm
  • Ha kognitiv förmåga att förstå protokollet och vara villig att delta och att bli uppföljd

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande CNS-metastaser
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Biverkningar av grad ≥1 som fortfarande fortsätter på grund av tidigare behandlingar. Undantag är håravfall eller som forskare tar det som undantag
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Historik av annan malignitet än bröstcancer inom 5 år före screening, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
  • Historik av gastrointestinala blödningar inom 6 månader eller allvarliga blödningar
  • Bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld inträffade inom 28 dagar innan deltagande i denna studie
  • Långvarigt oläkande sår eller ofullständig läkning av fraktur
  • Urinprotein ≥2+ och 24h urinprotein kvantitativt > 1 g
  • Patienter som lider av högt blodtryck och inte kan nå det normala intervallet efter antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1

Om patienterna var de novo eller deras sjukdomsfria intervall (DFI) var mer än eller lika med 12 månader och randomiserades till experimentell arm, skulle de få VEGFR BP102 med nab-palitaxel (Nab-P) och underhållas med VEGFR och capecitabin om intolerabel toxicitet observerades utan progression.

Om patienternas DFI var mindre än 12 månader och de randomiserades till experimentell arm, skulle de få VEGFR BP102 med behandling efter läkarens val (TPC).
Läkemedel: VEGFR och TPC

VEGFR och TPC Om patienterna var de novo eller deras sjukdomsfria intervall (DFI) var mer än eller lika med 12 månader och randomiserades till experimentell arm: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 veckor som en cykel. Capecitabin med bevacizumab-underhåll om oförsvarlig toxicitet observerades utan progression. Capecitabin-underhåll 1000mg/m2 po bid d1-d14 var 3:e vecka och bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt var 4:e vecka.

Om patienternas DFI var mindre än 12 månader och randomiserades till experimentell arm: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt, var 4:e vecka, + TPC (eribulinmesylat 1.4mg/m2 d1,8 iv, var 3:e vecka / vinorelbin 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, var 3:e vecka/ capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-d14 var 3:e vecka /karboplatin AUC=6 d1 ivgtt, var 3:e vecka / UTD1 30mg/m2 d1-5 ivgtt, var 3:e vecka ).

Andra namn:
  • Bevacizumab (BP102)
Aktiv komparator: Arm 2

Om patienterna var de novo eller deras sjukdomsfria intervall (DFI) var mer än eller lika med 12 månader och randomiserades till kontrollarmen, skulle de få nab-palitaxel (Nab-P), och behålla kapacitabin om oförsvarlig toxicitet observerades utan progression.

Om patienternas sjukdomsfria intervall (DFI) var mindre än 12 månader och randomiserades till kontrollarmen, skulle de få läkarval (TPC).
Läkemedel: TPC

Om patienterna var de novo eller deras sjukdomsfria intervall (DFI) var mer än eller lika med 12 månader och randomiserades till kontrollarm: nab-paclitaxel 100mg/m² d1,8,15 ivgtt, 4 veckor som en cykel. Capecitabinhåll om intolerabel toxicitet observerades utan progression. Capecitabinhåll 1000mg/m² po bid d1-d14 var 3:e vecka.

Om patienternas DFI var mindre än 12 månader och randomiserades till kontrollarm: TPC (eribulinmesylat 1,4mg/m² d1,8 iv, var 3:e vecka / vinorelbin 25 mg/m² d1,8 ivgtt, var 3:e vecka / capecitabin 1000mg/m² po bid d1-d14 var 3:e vecka / karboplatin AUC=6 d1 ivgtt, var 3:e vecka / UTD1 30mg/m² d1-5 ivgtt, var 3:e vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 1,5 år)
tid till progressiv sjukdom (enligt RECIST1.1)
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 1,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: max 6 månader
Andelen deltagare vars bästa resultat är fullständig remission eller partiell remission (enligt RECIST1.1)
max 6 månader
DoR
Tidsram: max 6 månader
Varaktighet av totalt svar. Datumet för den första bedömda PR/CR (enligt RECIST 1.1) till datumet för den första bedömda tumörprogressionen (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak.
max 6 månader
DCR
Tidsram: max 6 månader
Andelen försökspersoner med CR+PR+SD och varar mer än 4 veckor hos alla deltagare med mätbara lesioner.
max 6 månader
OS
Tidsram: cirka 3 år
Dags att dö på grund av någon orsak
cirka 3 år
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär 3 år
Biverkningar enligt NCI-CTCAE Version 5.0 per behandlingsarm
Ungefär 3 år
Poäng för patientrapporterat utfall (PRO)
Tidsram: Ungefär 3 år
Poäng på frågeformulär från en rapport direkt från en patient om hans eller hennes hälsa eller livskvalitet.
Ungefär 3 år
Exploratoriska biomarkörer
Tidsram: Ungefär 3 år
De insamlade försökspersonernas tumörvävnader, paracancerösa vävnader, blod- och fekalprover kommer att användas för att upptäcka explorativa biomarkörer.
Ungefär 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera