精准治疗BLIS亚型TNBC一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌 (BCTOP-T-M01)
精准治疗BLIS亚型三阴性乳腺癌一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhimin Shao
- 电话号码：8888 86-021-64175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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副研究员：
- Ying Zhou
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接触：
- Zhi-Ming Shao, MD
- 电话号码：86-21-641755901105
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
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接触：
- Lei Fan, MD
- 电话号码：86-21-641755901105
- 邮箱：cmchen@medmail.com.cn
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首席研究员：
- Zhi-Ming Shao, MD
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副研究员：
- Min He, MD
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副研究员：
- Linxiaoxi Ma, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ECOG 性能状态 0-1
- 预期寿命不少于三个月
- 转移性或局部晚期、组织学记录的 TNBC（不存在 HER2、ER 和 PR 表达）
- 癌症分期：复发性或转移性乳腺癌；经研究人员确认局部复发不能根治性切除
- 患者之前未接受过转移性三阴性乳腺癌的化疗或靶向治疗
- 根据实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 至少有一个可测量或不可测量的病灶，未接受放射治疗
- 主要器官功能基本正常
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用每个特定治疗组概述的避孕措施
- 具有理解协议并愿意参与和跟进的认知能力
排除标准：
- 有症状、未经治疗或积极进展的 CNS 转移
- 重大心血管疾病
- 由于之前的治疗仍在持续的 ≥ 1 级不良反应。 例外是脱发或研究人员将其视为例外
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 筛查前 5 年内有除乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的除外
- 怀孕或哺乳，或在研究期间打算怀孕
- 6个月内消化道出血史或任何严重出血事件
- 参加本研究前28天内发生腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿
- 伤口长期不愈或骨折未完全愈合
- 尿蛋白≥2+且24h尿蛋白定量>1g
- 患有高血压，经降压药物治疗后仍不能达到正常范围的患者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
如果患者为新发患者或其无病生存期（DFI）大于或等于12个月，并被随机分配到实验组，他们将接受VEGFR BP102联合白蛋白结合型紫杉醇（Nab-P）治疗，若观察到无法耐受的毒性且疾病未进展，则改用VEGFR联合卡培他滨维持治疗。 如果患者的DFI小于12个月，并被随机分配到实验组，他们将接受VEGFR BP102联合医生选择的治疗方案（TPC）。 |
VEGFR和TPC：如果患者为新发（de novo）或其无病生存期（DFI）大于或等于12个月，且被随机分配至实验组：VEGFR贝伐珠单抗10mg/kg第1、15天静脉滴注+白蛋白紫杉醇100mg/m²第1、8、15天静脉滴注，4周为一个周期。若观察到无法耐受的毒性且无进展，则采用卡培他滨联合贝伐珠单抗维持治疗。卡培他滨维持治疗剂量为1000mg/m²口服每日两次，第1-14天，每3周一次；贝伐珠单抗10mg/kg第1、15天静脉滴注，每4周一次。 如果患者的DFI小于12个月，且被随机分配至实验组：VEGFR贝伐珠单抗10mg/kg第1、15天静脉滴注，每4周一次，+ TPC（甲磺酸艾日布林1.4mg/m²第1、8天静脉注射，每3周一次/长春瑞滨25mg/m²第1、8天静脉滴注，每3周一次/卡培他滨1000mg/m²口服每日两次第1-14天，每3周一次/卡铂AUC=6第1天静脉滴注，每3周一次/UTD1 30mg/m²第1-5天静脉滴注，每3周一次）。
其他名称：
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有源比较器：第2组
如果患者为新发患者或其无病生存期（DFI）大于或等于12个月，并被随机分配至对照组，他们将接受白蛋白结合型紫杉醇（Nab-P）治疗，若出现不可耐受的毒性且无疾病进展，则改用卡培他滨维持治疗。 如果患者的无病生存期（DFI）小于12个月，并被随机分配至对照组，他们将接受医生选择（TPC）的治疗方案。 |
若患者为新发或疾病无进展间期（DFI）大于或等于12个月，且被随机分配至对照组：白蛋白结合型紫杉醇100mg/m2 第1、8、15天静脉滴注，4周为一个周期。 若出现不可耐受的毒性但无疾病进展，则采用卡培他滨维持治疗。 卡培他滨维持治疗剂量为1000mg/m2 口服每日两次，第1-14天，每3周一次。 若患者DFI小于12个月，且被随机分配至对照组：TPC（甲磺酸艾日布林1.4mg/m2 第1、8天静脉注射，每3周一次/长春瑞滨25mg/m2 第1、8天静脉滴注，每3周一次/卡培他滨1000mg/m2 口服每日两次，第1-14天，每3周一次/卡铂AUC=6 第1天静脉滴注，每3周一次/UTD1 30mg/m2 第1-5天静脉滴注，每3周一次）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 1.5 年）
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疾病进展时间（根据 RECIST1.1）
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随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 1.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：最长 6 个月
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最佳结果为完全缓解或部分缓解的参与者比例（根据 RECIST1.1）
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最长 6 个月
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DoR
大体时间：最长 6 个月
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总体反应的持续时间。首次评估 PR/CR（根据 RECIST 1.1）的日期至首次评估肿瘤进展（根据 RECIST 1.1）或任何原因死亡的日期。
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最长 6 个月
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直流电阻率
大体时间：最长 6 个月
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在所有具有可测量病变的参与者中，达到 CR+PR+SD 且持续时间超过 4 周的受试者百分比。
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最长 6 个月
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操作系统
大体时间：约3年
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因任何原因死亡的时间
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约3年
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安全性和耐受性
大体时间：约3年
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根据NCI-CTCAE第5.0版各治疗组的不良事件
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约3年
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患者报告结局（PRO）评分
大体时间：大约 3 年
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通过患者直接报告其健康状况或生活质量获得的问卷评分。
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大约 3 年
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探索性生物标志物
大体时间：约3年
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收集的受试者肿瘤组织、癌旁组织、血液和粪便样本将用于探索性生物标志物的发现。
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约3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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