Tratamiento preciso para el subtipo BLIS de TNBC en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (BCTOP-T-M01)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Tratamiento preciso para el subtipo BLIS de cáncer de mama triple negativo en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
El estudio se lleva a cabo para evaluar VEGFR BP102 con nab-paclitaxe o el tratamiento elegido por el médico (TPC) versus nab-paclitaxe o TPC en pacientes con subtipo de cáncer de mama triple negativo (TNBC) inmunodeprimido de tipo basal (BLIS) en el tratamiento de primera línea de TNBC no resecable localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhimin Shao
- Número de teléfono: 8888 86-021-64175590
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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Sub-Investigador:
- Ying Zhou
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Contacto:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Número de teléfono: 86-21-641755901105
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
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Contacto:
- Lei Fan, MD
- Número de teléfono: 86-21-641755901105
- Correo electrónico: cmchen@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
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Sub-Investigador:
- Min He, MD
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Sub-Investigador:
- Linxiaoxi Ma, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento ECOG de 0-1
- Vida útil esperada de no menos de tres meses
- TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
- Estadio del cáncer: cáncer de mama recurrente o metastásico; Los investigadores confirmaron que la recurrencia local no podría ser una resección radical
- Los pacientes no habían recibido quimioterapia previa o terapia dirigida para el cáncer de mama metastásico triple negativo.
- Al menos una lesión medible o no medible según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1), que no recibió radioterapia
- Las funciones de los órganos principales son básicamente normales.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas como se describe para cada brazo de tratamiento específico
- Tener la capacidad cognitiva para comprender el protocolo y estar dispuesto a participar y ser seguido
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Enfermedad cardiovascular importante
- Reacciones adversas de Grado ≥1 que aún persisten debido a tratamientos previos. Las excepciones son las de la caída del cabello o las que los investigadores toman como excepción.
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o cualquier evento hemorrágico grave
- Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal ocurrido dentro de los 28 días antes de participar en este estudio
- Herida que no cicatriza a largo plazo o cicatrización incompleta de la fractura
- Proteína en orina ≥2+ y proteína en orina de 24 h cuantitativa > 1 g
- Pacientes que sufren de hipertensión y no pueden alcanzar el rango normal después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica> 140 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DFI<12m Brazo 1
Si el intervalo libre de enfermedad (DFI) de los pacientes fuera inferior a 12 meses y fueran aleatorizados al brazo experimental, recibirían VEGFR BP102 con el tratamiento elegido por el médico (TPC).
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VEGFR bevacizumab y TPC
Otros nombres:
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Comparador activo: DFI<12m Brazo 2
Si el intervalo libre de enfermedad (DFI) de los pacientes fuera inferior a 12 meses y se asignaran al azar al brazo de control, recibirían la elección del médico (TPC).
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TPC
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Experimental: De novo o DFI≥12m Brazo 1
Si los pacientes fueran De novo o su intervalo libre de enfermedad (DFI) fuera mayor o igual a 12 meses y fueran asignados al azar al brazo experimental, recibirían VEGFR BP102 con nab-palitaxel (Nab-P).
Y mantenido por VEGFR y capecitabina si se observaba una toxicidad intolerable sin progresión.
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VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas en ciclo.
Capecitabina con mantenimiento con bevacizumab si se observa toxicidad intolerable sin progresión.
Mantenimiento con capecitabina 1000 mg/m2 vo dos veces al día d1-d14 cada 3 semanas y bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt cada 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: De novo o DFI≥12m Brazo 2
Si los pacientes fueran De novo o su intervalo libre de enfermedad (DFI) fuera mayor o igual a 12 meses y fueran asignados al azar al brazo de control, recibirían nab-palitaxel (Nab-P).
Y mantenido con capecitabina si se observaba una toxicidad intolerable sin progresión.
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Nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo.
Mantenimiento con capecitabina si se observa toxicidad intolerable y sin progresión.
Mantenimiento de capecitabina 1000 mg/m2 VO dos veces al día d1-d14 cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 1,5 años)
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tiempo hasta enfermedad progresiva (según RECIST1.1)
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Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 1,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: máximo 6 meses
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La proporción de participantes cuyo mejor resultado es la remisión completa o la remisión parcial (según RECIST1.1)
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máximo 6 meses
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Insecto
Periodo de tiempo: máximo 6 meses
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Duración de la respuesta global. La fecha de la primera PR/RC evaluada (según RECIST 1.1) hasta la fecha de la primera progresión tumoral evaluada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
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máximo 6 meses
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RDC
Periodo de tiempo: máximo 6 meses
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El porcentaje de sujetos con RC+PR+SD y duran más de 4 semanas en todos los participantes con lesiones medibles.
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máximo 6 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
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aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Bevacizumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- FUSCC-TNBC-BLIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .