Tratamiento preciso para el subtipo BLIS de TNBC en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (BCTOP-T-M01)
Tratamiento preciso para el subtipo BLIS de cáncer de mama triple negativo en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhimin Shao
- Número de teléfono: 8888 86-021-64175590
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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Sub-Investigador:
- Ying Zhou
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Contacto:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Número de teléfono: 86-21-641755901105
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
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Contacto:
- Lei Fan, MD
- Número de teléfono: 86-21-641755901105
- Correo electrónico: cmchen@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
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Sub-Investigador:
- Min He, MD
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Sub-Investigador:
- Linxiaoxi Ma, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento ECOG de 0-1
- Vida útil esperada de no menos de tres meses
- TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
- Estadio del cáncer: cáncer de mama recurrente o metastásico; Los investigadores confirmaron que la recurrencia local no podría ser una resección radical
- Los pacientes no habían recibido quimioterapia previa o terapia dirigida para el cáncer de mama metastásico triple negativo.
- Al menos una lesión medible o no medible según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1), que no recibió radioterapia
- Las funciones de los órganos principales son básicamente normales.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas como se describe para cada brazo de tratamiento específico
- Tener la capacidad cognitiva para comprender el protocolo y estar dispuesto a participar y ser seguido
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Enfermedad cardiovascular importante
- Reacciones adversas de Grado ≥1 que aún persisten debido a tratamientos previos. Las excepciones son las de la caída del cabello o las que los investigadores toman como excepción.
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o cualquier evento hemorrágico grave
- Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal ocurrido dentro de los 28 días antes de participar en este estudio
- Herida que no cicatriza a largo plazo o cicatrización incompleta de la fractura
- Proteína en orina ≥2+ y proteína en orina de 24 h cuantitativa > 1 g
- Pacientes que sufren de hipertensión y no pueden alcanzar el rango normal después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica> 140 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Si los pacientes eran de novo o su intervalo libre de enfermedad (DFI) era superior o igual a 12 meses y fueron asignados al azar al brazo experimental, recibirían VEGFR BP102 con nab-palitaxel (Nab-P) y se mantendrían con VEGFR y capecitabina si se observaba toxicidad intolerable sin progresión. Si el DFI de los pacientes era inferior a 12 meses y fueron asignados al azar al brazo experimental, recibirían VEGFR BP102 con el tratamiento de elección del médico (TPC). |
VEGFR y TPC: Si los pacientes eran de novo o su intervalo libre de enfermedad (DFI) era superior o igual a 12 meses y fueron asignados aleatoriamente al brazo experimental: VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m² d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo. Capecitabina con bevacizumab de mantenimiento si se observaba toxicidad intolerable sin progresión. Capecitabina de mantenimiento 1000 mg/m² po bid d1-d14 cada 3 semanas y bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt cada 4 semanas. Si el DFI de los pacientes era inferior a 12 meses y fueron asignados aleatoriamente al brazo experimental: VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt, cada 4 semanas, + TPC (mesilato de eribulina 1,4 mg/m² d1,8 iv, cada 3 semanas / vinorelbina 25 mg/m² d1,8 ivgtt, cada 3 semanas / capecitabina 1000 mg/m² po bid d1-d14 cada 3 semanas / carboplatino AUC=6 d1 ivgtt, cada 3 semanas / UTD1 30 mg/m² d1-5 ivgtt, cada 3 semanas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Si los pacientes eran de novo o su intervalo libre de enfermedad (DFI) era superior o igual a 12 meses y fueron asignados aleatoriamente al brazo de control, recibirían nab-palitaxel (Nab-P) y se mantendrían con capecitabina si se observaba toxicidad intolerable sin progresión. Si el intervalo libre de enfermedad (DFI) de los pacientes era inferior a 12 meses y fueron asignados aleatoriamente al brazo de control, recibirían la elección del médico (TPC). |
Si los pacientes eran de novo o su intervalo libre de enfermedad (DFI) era superior o igual a 12 meses y fueron aleatorizados al brazo de control: nab-paclitaxel 100 mg/m² d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo. Mantenimiento con capecitabina si se observó toxicidad intolerable sin progresión. Mantenimiento con capecitabina 1000 mg/m² po bid d1-d14 cada 3 semanas. Si el DFI de los pacientes era inferior a 12 meses y fueron aleatorizados al brazo de control: TPC (mesilato de eribulina 1,4 mg/m² d1,8 iv, cada 3 semanas / vinorelbina 25 mg/m² d1,8 ivgtt, cada 3 semanas / capecitabina 1000 mg/m² po bid d1-d14 cada 3 semanas / carboplatino AUC=6 d1 ivgtt, cada 3 semanas / UTD1 30 mg/m² d1-5 ivgtt, cada 3 semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 1,5 años)
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tiempo hasta enfermedad progresiva (según RECIST1.1)
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Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 1,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRO
Periodo de tiempo: máximo 6 meses
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La proporción de participantes cuyo mejor resultado es la remisión completa o la remisión parcial (según RECIST1.1)
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máximo 6 meses
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Insecto
Periodo de tiempo: máximo 6 meses
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Duración de la respuesta global. La fecha de la primera PR/RC evaluada (según RECIST 1.1) hasta la fecha de la primera progresión tumoral evaluada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
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máximo 6 meses
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RDC
Periodo de tiempo: máximo 6 meses
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El porcentaje de sujetos con RC+PR+SD y duran más de 4 semanas en todos los participantes con lesiones medibles.
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máximo 6 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
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aproximadamente 3 años
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Eventos adversos según NCI-CTCAE Versión 5.0 por cada brazo de tratamiento
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Aproximadamente 3 años
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Puntuación del resultado comunicado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Puntuación del cuestionario mediante un informe directo del paciente sobre su salud o calidad de vida.
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Aproximadamente 3 años
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Biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Las muestras de tejidos tumorales, tejidos paracancerosos, sangre y heces de los sujetos recogidos se utilizarán para descubrir biomarcadores exploratorios.
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- Proteína CCDC6 humana
Otros números de identificación del estudio
- FUSCC-TNBC-BLIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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