TNBC:n BLIS-alatyypin tarkka hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidossa (BCTOP-T-M01)
Kolmen negatiivisen rintasyövän BLIS-alatyypin tarkka hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Shao
- Puhelinnumero: 8888 86-021-64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Alatutkija:
- Ying Zhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Puhelinnumero: 86-21-641755901105
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Fan, MD
- Puhelinnumero: 86-21-641755901105
- Sähköposti: cmchen@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Alatutkija:
- Min He, MD
-
Alatutkija:
- Linxiaoxi Ma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Odotettu käyttöikä vähintään kolme kuukautta
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
- Syöpävaihe: uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä; Paikallinen uusiutuminen ei voi olla tutkijoiden vahvistama radikaali resektio
- Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa metastasoituneen kolminegagatiivisen rintasyövän vuoksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti, joka ei saanut sädehoitoa
- Tärkeimpien elinten toiminta on periaatteessa normaalia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä kullekin hoitohaaralle
- Sinulla on kognitiivinen kyky ymmärtää protokolla ja olla halukas osallistumaan ja seuraamaan sinua
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Asteen ≥1 haittavaikutukset, jotka jatkuvat edelleen aikaisempien hoitojen vuoksi. Poikkeuksia ovat hiustenlähtö tai tutkijat pitävät sitä poikkeuksena
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa vakava verenvuoto
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Pitkäaikainen parantumaton haava tai murtuman epätäydellinen paraneminen
- Virtsan proteiini ≥2+ ja 24 tunnin virtsan proteiini kvantitatiivisesti > 1 g
- Potilaat, jotka kärsivät kohonneesta verenpaineesta ja jotka eivät pysty saavuttamaan normaalia verenpainetta alentavan lääkehoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jos potilaat olivat de novo tai heidän tautivapaa-aikansa (DFI) oli yli 12 kuukautta tai yhtä paljon, ja heidät satunnaistettiin kokeelliseen ryhmään, he saisivat VEGFR BP102:n nab-palitakselin (Nab-P) kanssa, ja VEGFR:n ja kapesitabiinin ylläpidon, jos havaittiin sietämätöntä myrkyllisyyttä ilman etenemistä. Jos potilaiden DFI oli alle 12 kuukautta ja heidät satunnaistettiin kokeelliseen ryhmään, he saisivat VEGFR BP102:n lääkärin valitseman hoidon (TPC) kanssa. |
VEGFR ja TPC Jos potilaat olivat de novo tai heidän sairausvapaa aikaväli (DFI) oli yli tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta ja heidät satunnaistettiin koehenkilöryhmään: VEGFR bevatsitsumabi 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paklitakseli 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 viikkoa syklinä. Kapesitabiini bevatsitsumabi-ylläpitohoidolla, jos havaittiin siedettävyysongelmia ilman etenemistä. Kapesitabiini-ylläpitohoidossa 1000 mg/m2 po bid d1-d14 joka 3. viikko ja bevatsitsumabi 10 mg/kg d1,15 ivgtt joka 4. viikko. Jos potilaiden DFI oli alle 12 kuukautta ja heidät satunnaistettiin koehenkilöryhmään: VEGFR bevatsitsumabi 10 mg/kg d1,15 ivgtt, joka 4. viikko, + TPC (eribuliinimesylaatti 1,4 mg/m2 d1,8 iv, joka 3. viikko / vinorelbiini 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, joka 3. viikko / kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid d1-d14 joka 3. viikko / karboplatiini AUC=6 d1 ivgtt, joka 3. viikko / UTD1 30 mg/m2 d1-5 ivgtt, joka 3. viikko).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Jos potilaat olivat de novo tai heidän sairaudettoman ajanjakson (DFI) oli yli tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta ja heidät arvottiin kontrolliryhmään, he saisivat nab-palitakselia (Nab-P), ja jos havaittiin sietämätöntä myrkyllisyyttä ilman etenemistä, heidän hoitoaan jatkettaisiin kapetsitabiinilla. Jos potilaiden sairaudettoman ajanjakson (DFI) oli alle 12 kuukautta ja heidät arvottiin kontrolliryhmään, he saisivat lääkärin valitseman hoidon (TPC). |
Jos potilaat olivat de novo tai heidän sairausvapaa aikansa (DFI) oli yli tai yhtä kuin 12 kuukautta ja heidät satunnaistettiin kontrolliryhmään: nab-paklitakseli 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 viikkoa jaksona. Jos potilaiden DFI oli alle 12 kuukautta ja heidät satunnaistettiin kontrolliryhmään: TPC (eribuliinimesilaatti 1,4 mg/m2 d1,8 iv, joka 3. viikko / vinorelbiini 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, joka 3. viikko / kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid d1-d14 joka 3. viikko / karboplatiini AUC=6 d1 ivgtt, joka 3. viikko / UTD1 30 mg/m2 d1-5 ivgtt, joka 3. viikko). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, kumpi sattuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
aika etenevään sairauteen (RECIST1.1:n mukaan)
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, kumpi sattuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: max 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paras tulos on täydellinen tai osittainen remissio (RECIST1.1:n mukaan)
|
max 6 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: max 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteen kesto. Ensimmäisen arvioidun PR/CR:n päivämäärä (RECIST 1.1:n mukaan) ensimmäiseen arvioituun kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
max 6 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: max 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on CR+PR+SD ja jotka ovat kestäneet yli 4 viikkoa kaikista osallistujista, joilla on mitattavissa olevia vaurioita.
|
max 6 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
|
noin 3 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Haittatapahtumat NCI-CTCAE Version 5.0 mukaisesti kullekin hoitoryhmälle
|
Noin 3 vuotta
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen (PRO) pistemäärä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Potilaan suoraan raportoima kyselylomakkeen pistemäärä hänen terveydentilastaan tai elämänlaadustaan.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Kerättyjen koehenkilöiden kasvainkudokset, parakantaan liittyvät kudokset, verinäytteet ja ulostenäytteet käytetään tutkittavien biomarkkerien löytämiseen.
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- CCDC6-proteiini, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSCC-TNBC-BLIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .