Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig behandling for BLIS-subtype av TNBC i førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (BCTOP-T-M01)

22. mars 2026 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Presis behandling for BLIS subtype av trippel-negativ brystkreft i førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Studien utføres for å evaluere VEGFR BP102 med nab-paclitaxe eller behandling av leges valg (TPC) versus nab-paclitaxe eller TPC hos pasienter for basallignende immunsupprimert (BLIS) subtype av trippel-negativ brystkreft (TNBC) i førstelinjebehandling av ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk TNBC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ying Zhou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Underetterforsker:
          • Min He, MD
        • Underetterforsker:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levetid på ikke mindre enn tre måneder
  • Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk)
  • Kreftstadium: tilbakevendende eller metastatisk brystkreft; Lokalt tilbakefall bekreftes av forskerne kunne ikke være radikal reseksjon
  • Pasienter hadde ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi for metastatisk trippel-negativ brystkreft
  • Minst én målbar eller ikke-målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1), som ikke mottok strålebehandling
  • Funksjonene til store organer er i utgangspunktet normale
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruk prevensjonstiltak som skissert for hver spesifikke behandlingsarm
  • Ha kognitiv evne til å forstå protokollen og være villig til å delta og bli fulgt opp

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Bivirkninger av grad ≥1 som fortsatt fortsetter på grunn av tidligere behandlinger. Unntak er hårtap eller som forskere tar det som unntak
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Anamnese med annen malignitet enn brystkreft innen 5 år før screening, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Anamnese med gastrointestinal blødning innen 6 måneder eller alvorlige blødningshendelser
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess oppstod innen 28 dager før deltagelse i denne studien
  • Langvarig uhelende sår eller ufullstendig tilheling av brudd
  • Urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativt > 1 g
  • Pasienter som lider av hypertensjon og ikke er i stand til å nå normalområdet etter antihypertensiv medikamentell behandling (systolisk blodtrykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

Hvis pasientene var de novo eller deres sykdomsfrie intervall (DFI) var mer enn eller lik 12 måneder og ble randomisert til eksperimentell arm, ville de motta VEGFR BP102 med nab-palitaxel (Nab-P), og vedlikeholdes med VEGFR og capecitabin hvis intolerabel toksisitet ble observert uten progresjon.

Hvis pasientenes DFI var mindre enn 12 måneder og de ble randomisert til eksperimentell arm, ville de motta VEGFR BP102 med behandling etter legens valg (TPC).
Legemiddel: VEGFR og TPC

VEGFR og TPC Hvis pasientene var de novo eller deres sykdomsfrie intervall (DFI) var mer enn eller lik 12 måneder og ble randomisert til eksperimentell arm: VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m² d1,8,15 ivgtt, 4 uker som en syklus. Capecitabin med bevacizumab vedlikehold hvis intolerabel toksisitet ble observert uten progresjon. Capecitabin vedlikehold 1000 mg/m² po bid d1-d14 hver 3. uke og bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt hver 4. uke.

Hvis pasientenes DFI var mindre enn 12 måneder og ble randomisert til eksperimentell arm: VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt, hver 4. uke, + TPC (eribulin mesylat 1,4 mg/m² d1,8 iv, hver 3. uke / vinorelbine 25 mg/m² d1,8 ivgtt, hver 3. uke / capecitabin 1000 mg/m² po bid d1-d14 hver 3. uke / carboplatin AUC=6 d1 ivgtt, hver 3. uke / UTD1 30 mg/m² d1-5 ivgtt, hver 3. uke).

Andre navn:
  • Bevacizumab (BP102)
Aktiv komparator: Arm 2

Hvis pasientene var de novo eller deres sykdomsfrie intervall (DFI) var mer enn eller lik 12 måneder og ble randomisert til kontrollarmen, ville de motta nab-palitaxel (Nab-P), og opprettholdes med capecitabin hvis intolerabel toksisitet ble observert uten progresjon.

Hvis pasientenes sykdomsfrie intervall (DFI) var mindre enn 12 måneder og de ble randomisert til kontrollarmen, ville de motta legens valg (TPC).
Legemiddel: TPC

Hvis pasientene var de novo eller deres sykdomsfrie intervall (DFI) var mer enn eller lik 12 måneder og ble randomisert til kontrollarmen: nab-paklitaksel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uker som en syklus. Kapetsitabin vedlikehold hvis intolerabel toksisitet ble observert uten progresjon. Kapetsitabin vedlikehold 1000mg/m2 po bid d1-d14 hver 3. uke.

Hvis pasientenes DFI var mindre enn 12 måneder og ble randomisert til kontrollarmen: TPC (eribulinmesylat 1,4mg/m2 d1,8 iv, hver 3. uke / vinorelbin 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, hver 3. uke / kapetsitabin 1000mg/m2 po bid d1-d14 hver 3. uke / karboplatin AUC=6 d1 ivgtt, hver 3. uke / UTD1 30mg/m2 d1-5 ivgtt, hver 3. uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 1,5 år)
tid til progressiv sykdom (i henhold til RECIST1.1)
Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 1,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: maks 6 måneder
Andelen deltakere hvis beste resultat er fullstendig remisjon eller delvis remisjon (i henhold til RECIST1.1)
maks 6 måneder
DoR
Tidsramme: maks 6 måneder
Varighet av samlet respons. Datoen for den første vurderte PR/CR (i henhold til RECIST 1.1) til datoen for den første vurderte tumorprogresjonen (i henhold til RECIST 1.1) eller død uansett årsak.
maks 6 måneder
DCR
Tidsramme: maks 6 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med CR+PR+SD og varer mer enn 4 uker hos alle deltakerne med målbare lesjoner.
maks 6 måneder
OS
Tidsramme: ca 3 år
Tid til død på grunn av hvilken som helst årsak
ca 3 år
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 3 år
Bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0 per behandlingsarm
Omtrent 3 år
Score for pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Skår på spørreskjema basert på en rapport direkte fra en pasient om hans eller hennes helse eller livskvalitet.
Omtrent 3 år
Utforskende biomarkører
Tidsramme: Omtrent 3 år
De innsamlede pasientenes svulstvev, parakancerøst vev, blod og avføringsprøver vil bli brukt til å oppdage utforskende biomarkører.
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere