Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige behandeling voor BLIS-subtype van TNBC in de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (BCTOP-T-M01)

22 maart 2026 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Nauwkeurige behandeling van BLIS-subtype van triple-negatieve borstkanker in de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

De studie wordt uitgevoerd om VEGFR BP102 te evalueren met nab-paclitaxe of behandeling naar keuze van de arts (TPC) versus nab-paclitaxe of TPC bij patiënten met basaalachtig immuunonderdrukt (BLIS) subtype van triple-negatieve borstkanker (TNBC) in de eerstelijnsbehandeling van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ying Zhou
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Min He, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Verwachte levensduur van niet minder dan drie maanden
  • Metastatische of lokaal geavanceerde, histologisch gedocumenteerde TNBC (afwezigheid van HER2-, ER- en PR-expressie)
  • Kankerstadium: terugkerende of uitgezaaide borstkanker; Lokaal recidief kan volgens de onderzoekers geen radicale resectie zijn
  • Patiënten hadden geen eerdere chemotherapie of gerichte therapie gekregen voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
  • Ten minste één meetbare of niet-meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1), die geen radiotherapie heeft ondergaan
  • De functies van de belangrijkste organen zijn in principe normaal
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken zoals uiteengezet voor elke specifieke behandelingstak
  • Het cognitieve vermogen hebben om het protocol te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen en opgevolgd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Bijwerkingen van graad ≥1 die nog steeds aanhouden vanwege eerdere behandelingen. Uitzonderingen zijn die van haaruitval of die door onderzoekers als uitzondering worden beschouwd
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden of ernstige bloedingen
  • Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik trad op binnen 28 dagen vóór deelname aan dit onderzoek
  • Langdurige niet-genezende wond of onvolledige genezing van breuk
  • Urine-eiwit ≥2+ en 24-uurs urine-eiwit kwantitatief > 1 g
  • Patiënten die lijden aan hypertensie en niet in staat zijn om het normale bereik te bereiken na behandeling met antihypertensiva (systolische bloeddruk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1

Als patiënten de novo waren of hun ziektevrije interval (DFI) meer dan of gelijk aan 12 maanden was en gerandomiseerd werden naar de experimentele arm, kregen ze VEGFR BP102 met nab-palitaxel (Nab-P), en werden ze onderhouden met VEGFR en capecitabine als er onverdraaglijke toxiciteit werd waargenomen zonder progressie.

Als het DFI van patiënten minder dan 12 maanden was en ze gerandomiseerd werden naar de experimentele arm, kregen ze VEGFR BP102 met behandeling naar keuze van de arts (TPC).
Geneesmiddel: VEGFR en TPC

VEGFR en TPC Als patiënten de novo waren of hun ziektevrije interval (ZVI) meer dan of gelijk aan 12 maanden was en gerandomiseerd werden naar de experimentele arm: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 weken als een cyclus. Capecitabine met bevacizumab onderhoud als er onaanvaardbare toxiciteit werd waargenomen zonder progressie. Capecitabine onderhoud 1000mg/m2 po bid d1-d14 elke 3 weken en bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt elke 4 weken.

Als het ZVI van patiënten minder dan 12 maanden was en ze gerandomiseerd werden naar de experimentele arm: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt, elke 4 weken, + TPC (eribulin mesylaat 1.4mg/m2 d1,8 iv, elke 3 weken / vinorelbine 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, elke 3 weken/ capecitabine 1000mg/m2 po bid d1-d14 elke 3 weken /carboplatin AUC=6 d1 ivgtt, elke 3 weken / UTD1 30mg/m2 d1-5 ivgtt, elke 3 weken ).

Andere namen:
  • Bevacizumab (BP102)
Actieve vergelijker: Arm 2

Als patiënten de novo waren of hun ziektevrije interval (DFI) meer dan of gelijk aan 12 maanden was en ze werden gerandomiseerd naar de controlearm, kregen ze nab-paclitaxel (Nab-P) en werden ze onderhouden met capecitabine als er onverdraaglijke toxiciteit werd waargenomen zonder progressie.

Als het ziektevrije interval (DFI) van patiënten minder dan 12 maanden was en ze werden gerandomiseerd naar de controlearm, kregen ze de keuze van de arts (TPC).
Geneesmiddel: TPC

Als patiënten de novo waren of hun ziektevrije interval (DFI) meer dan of gelijk aan 12 maanden was en gerandomiseerd werden naar de controlearm: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 weken als een cyclus. Capecitabine-onderhoud indien onverdraaglijke toxiciteit werd waargenomen zonder progressie. Capecitabine-onderhoud 1000mg/m2 po bid d1-d14 elke 3 weken.

Als het DFI van patiënten minder dan 12 maanden was en ze gerandomiseerd werden naar de controlearm: TPC (eribulinmesylaat 1,4mg/m2 d1,8 iv, elke 3 weken / vinorelbine 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, elke 3 weken/ capecitabine 1000mg/m2 po bid d1-d14 elke 3 weken /carboplatin AUC=6 d1 ivgtt, elke 3 weken / UTD1 30mg/m2 d1-5 ivgtt, elke 3 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 1,5 jaar)
tijd tot progressieve ziekte (volgens RECIST1.1)
Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 1,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden
Het percentage deelnemers van wie het beste resultaat volledige remissie of gedeeltelijke remissie is (volgens RECIST1.1)
maximaal 6 maanden
DoR
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden
Duur van algehele respons. De datum van de eerste beoordeelde PR/CR (volgens RECIST 1.1) tot de datum van de eerste beoordeelde tumorprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
maximaal 6 maanden
DKR
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden
Het percentage proefpersonen met CR+PR+SD dat langer dan 4 weken aanhoudt bij alle deelnemers met meetbare laesies.
maximaal 6 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 3 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Bijwerkingen volgens NCI-CTCAE versie 5.0 per behandelingsarm
Ongeveer 3 jaar
Score van door patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Score van de vragenlijst door een rapport rechtstreeks van een patiënt over zijn of haar gezondheid of levenskwaliteit.
Ongeveer 3 jaar
Exploratoire biomarkers
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De verzamelde tumorweefsels, paracancereuze weefsels, bloed- en fecale monsters van de proefpersonen zullen worden gebruikt voor het ontdekken van verkennende biomarkers.
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren