Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná léčba BLIS podtypu TNBC v první linii léčby lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (BCTOP-T-M01)

22. března 2026 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Precizní léčba BLIS podtypu triple-negativního karcinomu prsu v první linii léčby lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Studie se provádí za účelem vyhodnocení VEGFR BP102 pomocí nab-paclitaxe nebo léčby podle volby lékaře (TPC) oproti nab-paclitaxe nebo TPC u pacientů s bazálním podobným imunosuprimovaným (BLIS) subtypem trojitě negativního karcinomu prsu (TNBC) v léčba první linie neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického TNBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min He, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná životnost není kratší než tři měsíce
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
  • Stádium rakoviny: recidivující nebo metastatický karcinom prsu; Lokální recidiva potvrzená výzkumníky nemohla být radikální resekcí
  • Pacientky nedostaly žádnou předchozí chemoterapii ani cílenou terapii pro metastatický triple-negativní karcinom prsu
  • Alespoň jedna měřitelná nebo neměřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1), která nepodstoupila radiační terapii
  • Funkce hlavních orgánů jsou v zásadě normální
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
  • Mít kognitivní schopnost porozumět protokolu a být ochoten se zúčastnit a být sledován

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nežádoucí účinky stupně ≥1, které stále přetrvávají v důsledku předchozí léčby. Výjimkou jsou případy vypadávání vlasů nebo ty, které to vědci považují za výjimku
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců nebo jakékoli závažné krvácivé příhody
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces se objevily během 28 dnů před účastí v této studii
  • Dlouhodobě se nehojící rána nebo neúplné zhojení zlomeniny
  • Protein v moči ≥2+ a 24h protein v moči kvantitativní > 1 g
  • Pacienti trpící hypertenzí a neschopní dosáhnout normálního rozmezí po léčbě antihypertenzivy (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Pokud byli pacienti de novo nebo jejich interval bez onemocnění (DFI) byl delší nebo roven 12 měsícům a byli randomizováni do experimentální větve, dostávali by VEGFR BP102 s nab-palitaxelem (Nab-P) a pokračovali by na VEGFR a kapacitabinu, pokud by byla pozorována netolerovatelná toxicita bez progrese.

Pokud byl DFI pacientů kratší než 12 měsíců a byli randomizováni do experimentální větve, dostávali by VEGFR BP102 s léčbou dle volby lékaře (TPC).
Lék: VEGFR a TPC

VEGFR a TPC Pokud byli pacienti de novo nebo byl jejich interval bez onemocnění (DFI) delší nebo roven 12 měsíců a byli randomizováni do experimentální větve: VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus. Capecitabin s bevacizumabem jako udržovací léčba, pokud byla pozorována nesnesitelná toxicita bez progrese. Udržovací léčba capecitabinem 1000 mg/m2 po bid d1–d14 každé 3 týdny a bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt každé 4 týdny.

Pokud byl DFI pacientů kratší než 12 měsíců a byli randomizováni do experimentální větve: VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt, každé 4 týdny, + TPC (eribulin mesylát 1,4 mg/m2 d1,8 iv, každé 3 týdny / vinorelbin 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, každé 3 týdny / capecitabin 1000 mg/m2 po bid d1–d14 každé 3 týdny / karboplatin AUC=6 d1 ivgtt, každé 3 týdny / UTD1 30 mg/m2 d1–5 ivgtt, každé 3 týdny).

Ostatní jména:
  • Bevacizumab (BP102)
Aktivní komparátor: Skupina 2

Pokud byli pacienti de novo nebo jejich interval bez onemocnění (DFI) byl více než nebo roven 12 měsícům a byli randomizováni do kontrolní skupiny, dostávali by nab-palitaxel (Nab-P) a udržováni kapecitabinem, pokud byla pozorována nesnesitelná toxicita bez progrese.

Pokud byl interval bez onemocnění (DFI) pacientů méně než 12 měsíců a byli randomizováni do kontrolní skupiny, dostávali by volbu lékaře (TPC).
Lék: TPC

Pokud byli pacienti de novo nebo jejich interval bez onemocnění (DFI) byl delší nebo roven 12 měsíců a byli randomizováni do kontrolní větve: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus. Údržba capecitabinem, pokud byla pozorována nesnesitelná toxicita bez progrese. Údržba capecitabinem 1000mg/m2 po bid d1-d14 každé 3 týdny.

Pokud byl DFI pacientů kratší než 12 měsíců a byli randomizováni do kontrolní větve: TPC (eribulin mesylát 1,4mg/m2 d1,8 iv, každé 3 týdny / vinorelbin 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, každé 3 týdny / capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-d14 každé 3 týdny / karboplatina AUC=6 d1 ivgtt, každé 3 týdny / UTD1 30mg/m2 d1-5 ivgtt, každé 3 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 1,5 roku)
čas do progrese onemocnění (podle RECIST1.1)
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 1,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: max 6 měsíců
Podíl účastníků, jejichž nejlepším výsledkem je kompletní remise nebo částečná remise (podle RECIST1.1)
max 6 měsíců
DoR
Časové okno: max 6 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi. Datum první hodnocené PR/CR (podle RECIST 1.1) do data první hodnocené progrese nádoru (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
max 6 měsíců
DCR
Časové okno: max 6 měsíců
Procento subjektů s CR+PR+SD a trvající déle než 4 týdny u všech účastníků s měřitelnými lézemi.
max 6 měsíců
OS
Časové okno: přibližně 3 roky
Čas smrti z jakékoli příčiny
přibližně 3 roky
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Přibližně 3 roky
Nežádoucí události podle NCI-CTCAE verze 5.0 pro každou léčebnou skupinu
Přibližně 3 roky
Skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Skóre dotazníku podle zprávy přímo od pacienta o jeho nebo jejím zdraví nebo kvalitě života.
Přibližně 3 roky
Exploratorní biomarkery
Časové okno: Přibližně 3 roky
Shromážděné vzorky nádorových tkání, paraneoplastických tkání, krve a stolice subjektů budou použity k objevování průzkumných biomarkerů.
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEGFR a TPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit