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Traitement précis du sous-type BLIS de TNBC dans le traitement de première intention du cancer du sein localement avancé ou métastatique (BCTOP-T-M01)

6 février 2024 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Traitement précis du sous-type BLIS du cancer du sein triple négatif dans le traitement de première ligne du cancer du sein localement avancé ou métastatique

L'étude est menée pour évaluer le VEGFR BP102 avec le nab-paclitaxe ou le traitement au choix du médecin (TPC) par rapport au nab-paclitaxe ou au TPC chez des patientes atteintes d'un sous-type basal-like immunosupprimé (BLIS) de cancer du sein triple négatif (TNBC) dans le traitement de première ligne des TNBC localement avancés ou métastatiques non résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Zhou
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Min He, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Durée de vie prévue d'au moins trois mois
  • TNBC métastatique ou localement avancé, histologiquement documenté (absence d'expression de HER2, ER et PR)
  • Stade du cancer : cancer du sein récurrent ou métastatique ; La récidive locale confirmée par les chercheurs ne pouvait pas être une résection radicale
  • Les patientes n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée pour le cancer du sein métastatique triple négatif
  • Au moins une lésion mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1), qui n'a pas reçu de radiothérapie
  • Les fonctions des principaux organes sont fondamentalement normales
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives comme indiqué pour chaque bras de traitement spécifique
  • Avoir la capacité cognitive de comprendre le protocole et être disposé à participer et à être suivi

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Effets indésirables de grade ≥1 qui persistent encore en raison de traitements antérieurs. Les exceptions sont celles de la perte de cheveux ou que les chercheurs prennent comme exception
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Antécédents de malignité autre que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois ou tout événement hémorragique grave
  • Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 28 jours précédant la participation à cette étude
  • Plaie non cicatrisante à long terme ou cicatrisation incomplète de la fracture
  • Protéines urinaires ≥2+ et protéines urinaires 24h quantitatives > 1 g
  • Patients souffrant d'hypertension et incapables d'atteindre la normale après un traitement médicamenteux antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFI<12m Bras 1
Si l'intervalle sans maladie (DFI) des patients était inférieur à 12 mois et étaient randomisés dans le bras expérimental, ils recevraient le VEGFR BP102 avec le traitement au choix du médecin (TPC).
Médicament: VEGFR et TPC
VEGFR bévacizumab et TPC
Autres noms:
  • Bévacizumab (BP102)
Comparateur actif: DFI<12m Bras 2
Si l'intervalle sans maladie (DFI) des patients était inférieur à 12 mois et qu'ils étaient randomisés dans le groupe témoin, ils recevraient le choix du médecin (TPC).
Médicament: Mésylate d'éribuline/vinorelbine/capécitabine/carboplatine/UTD1
PTC
Expérimental: De novo ou DFI≥12m Bras 1
Si les patients étaient de novo ou si leur intervalle sans maladie (DFI) était supérieur ou égal à 12 mois et étaient randomisés dans le bras expérimental, ils recevraient VEGFR BP102 avec du nab-palitaxel (Nab-P). Et maintenu par VEGFR et capécitabine si une toxicité intolérable était observée sans progression.
Médicament: VEGFR et nab-paclitaxel, avec entretien du VEGFR et de la capécitabine
VEGFR bevacizumab 10 mg/kg j1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 j1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle. Capécitabine avec entretien par bevacizumab si une toxicité intolérable a été observée sans progression. Capécitabine d'entretien 1000 mg/m2 po bid j1-j14 toutes les 3 semaines et bevacizumab 10 mg/kg j1,15 ivgtt toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Bévacizumab (BP102)
Comparateur actif: De novo ou DFI≥12m Bras 2
Si les patients étaient de novo ou si leur intervalle sans maladie (DFI) était supérieur ou égal à 12 mois et étaient randomisés dans le bras témoin, ils recevraient du nab-palitaxel (Nab-P). Et maintenu par capécitabine si une toxicité intolérable était observée sans progression.
Médicament: nab-paclitaxel, avec entretien de la capécitabine
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 j1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle. Entretien par capécitabine si une toxicité intolérable a été observée sans progression. Capécitabine d'entretien 1000 mg/m2 po bid j1-j14 toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 1,5 an)
délai de progression de la maladie (selon RECIST1.1)
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 1,5 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 mois maximum
La proportion de participants dont le meilleur résultat est une rémission complète ou une rémission partielle (selon RECIST1.1)
6 mois maximum
DoR
Délai: 6 mois maximum
Durée de la réponse globale. La date de la première RP/RC évaluée (selon RECIST 1.1) jusqu'à la date de la première progression tumorale évaluée (selon RECIST 1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois maximum
RDC
Délai: 6 mois maximum
Le pourcentage de sujets avec CR + PR + SD et qui durent plus de 4 semaines chez tous les participants avec des lésions mesurables.
6 mois maximum
SE
Délai: environ 3 ans
Délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause
environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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