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Trattamento preciso per il sottotipo BLIS di TNBC nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (BCTOP-T-M01)

22 marzo 2026 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Trattamento preciso per il sottotipo BLIS del carcinoma mammario triplo negativo nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Lo studio è stato condotto per valutare VEGFR BP102 con nab-paclitaxe o trattamento di scelta del medico (TPC) rispetto a nab-paclitaxe o TPC in pazienti con sottotipo basale-simile immunosoppresso (BLIS) di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) nel trattamento di prima linea di TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ying Zhou
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Min He, MD
        • Sub-investigatore:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status di 0-1
  • Durata prevista non inferiore a tre mesi
  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Stadio del cancro: carcinoma mammario ricorrente o metastatico; La recidiva locale essere confermata dai ricercatori non potrebbe essere una resezione radicale
  • I pazienti non avevano ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia mirata per carcinoma mammario triplo negativo metastatico
  • Almeno una lesione misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1), che non ha ricevuto radioterapia
  • Le funzioni degli organi principali sono sostanzialmente normali
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Avere la capacità cognitiva di comprendere il protocollo ed essere disposti a partecipare e ad essere seguiti

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Reazioni avverse di Grado ≥1 che continuano ancora a causa di trattamenti precedenti. Le eccezioni sono quelle della caduta dei capelli o che i ricercatori considerano un'eccezione
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma mammario nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi o qualsiasi evento di sanguinamento grave
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale si sono verificati entro 28 giorni prima della partecipazione a questo studio
  • Ferita che non guarisce a lungo termine o guarigione incompleta della frattura
  • Proteine ​​urinarie ≥2+ e quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1 g
  • Pazienti affetti da ipertensione e incapaci di raggiungere il range di normalità dopo il trattamento farmacologico antipertensivo (pressione arteriosa sistolica >140mmHg, pressione arteriosa diastolica >90mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Se i pazienti fossero de novo o il loro intervallo libero da malattia (DFI) fosse maggiore o uguale a 12 mesi e fossero stati randomizzati al braccio sperimentale, riceverebbero VEGFR BP102 con nab-palitaxel (Nab-P) e continuerebbero con VEGFR e capecitabina se fosse osservata tossicità intollerabile senza progressione.

Se il DFI dei pazienti fosse inferiore a 12 mesi e fossero stati randomizzati al braccio sperimentale, riceverebbero VEGFR BP102 con il trattamento scelto dal medico (TPC).
Droga: VEGFR e TPC

VEGFR e TPC Se i pazienti erano de novo o il loro intervallo libero da malattia (DFI) era maggiore o uguale a 12 mesi e sono stati randomizzati al braccio sperimentale: VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo. Capecitabina con mantenimento di bevacizumab se è stata osservata tossicità intollerabile senza progressione. Mantenimento con capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-d14 ogni 3 settimane e bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt ogni 4 settimane.

Se il DFI dei pazienti era inferiore a 12 mesi e sono stati randomizzati al braccio sperimentale: VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt, ogni 4 settimane, + TPC (mesilato di eribulina 1,4 mg/m2 d1,8 iv, ogni 3 settimane / vinorelbina 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, ogni 3 settimane/ capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-d14 ogni 3 settimane /carboplatino AUC=6 d1 ivgtt, ogni 3 settimane / UTD1 30 mg/m2 d1-5 ivgtt, ogni 3 settimane).

Altri nomi:
  • Bevacizumab (BP102)
Comparatore attivo: Braccio 2

Se i pazienti fossero de novo o il loro intervallo libero da malattia (DFI) fosse superiore o uguale a 12 mesi e fossero randomizzati al braccio di controllo, riceverebbero nab-palitaxel (Nab-P), mantenuto con capecitabina se si osservasse tossicità intollerabile senza progressione.

Se l'intervallo libero da malattia (DFI) dei pazienti fosse inferiore a 12 mesi e fossero randomizzati al braccio di controllo, riceverebbero la scelta del medico (TPC).
Droga: TPC

Se i pazienti erano de novo o il loro intervallo libero da malattia (DFI) era superiore o uguale a 12 mesi ed erano stati randomizzati al braccio di controllo: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ev, 4 settimane come ciclo. Mantenimento con capecitabina se si osservava tossicità intollerabile senza progressione. Mantenimento con capecitabina 1000mg/m2 per os bid d1-d14 ogni 3 settimane.

Se il DFI dei pazienti era inferiore a 12 mesi ed erano stati randomizzati al braccio di controllo: TPC (mesilato di eribulina 1.4mg/m2 d1,8 ev, ogni 3 settimane / vinorelbina 25 mg/m2 d1,8 ev, ogni 3 settimane / capecitabina 1000mg/m2 per os bid d1-d14 ogni 3 settimane / carboplatino AUC=6 d1 ev, ogni 3 settimane / UTD1 30mg/m2 d1-5 ev, ogni 3 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 1,5 anni)
tempo alla progressione della malattia (secondo RECIST1.1)
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 1,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: massimo 6 mesi
La percentuale di partecipanti il ​​cui miglior risultato è la remissione completa o parziale (secondo RECIST1.1)
massimo 6 mesi
DoR
Lasso di tempo: massimo 6 mesi
Durata della risposta complessiva.La data della prima PR/CR valutata (secondo RECIST 1.1) alla data della prima progressione tumorale valutata (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
massimo 6 mesi
DCR
Lasso di tempo: massimo 6 mesi
La percentuale di soggetti con CR+PR+SD e durata superiore a 4 settimane in tutti i partecipanti con lesioni misurabili.
massimo 6 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: circa 3 anni
Tempo di morte per qualsiasi causa
circa 3 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Eventi avversi secondo NCI-CTCAE Versione 5.0 per ciascun braccio di trattamento
Circa 3 anni
Punteggio dell'esito riportato dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Punteggio del questionario tramite un rapporto direttamente dal paziente riguardante la sua salute o qualità della vita.
Circa 3 anni
Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
I campioni di tessuto tumorale, tessuto paracanceroso, sangue e feci dei soggetti raccolti saranno utilizzati per la scoperta di biomarcatori esplorativi.
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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