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Tratamento preciso para o subtipo BLIS de TNBC no tratamento de primeira linha do câncer de mama localmente avançado ou metastático (BCTOP-T-M01)

22 de março de 2026 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Tratamento preciso para o subtipo BLIS de câncer de mama triplo negativo no tratamento de primeira linha de câncer de mama localmente avançado ou metastático

O estudo está sendo conduzido para avaliar o VEGFR BP102 com nab-paclitaxe ou tratamento de escolha do médico (TPC) versus nab-paclitaxe ou TPC em pacientes com subtipo de câncer de mama triplo negativo (TNBC) imunossuprimido tipo basal (BLIS) no tratamento de primeira linha de TNBC localmente avançado ou metastático irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ying Zhou
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Subinvestigador:
          • Min He, MD
        • Subinvestigador:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Expectativa de vida não inferior a três meses
  • TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
  • Estágio do câncer: câncer de mama recorrente ou metastático; A recidiva local ser confirmada pelos pesquisadores não poderia ser ressecção radical
  • Os pacientes não receberam quimioterapia anterior ou terapia direcionada para câncer de mama triplo negativo metastático
  • Pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1), que não recebeu radioterapia
  • As funções dos principais órgãos são basicamente normais
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas conforme descrito para cada braço de tratamento específico
  • Ter capacidade cognitiva para entender o protocolo e estar disposto a participar e ser acompanhado

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Doença cardiovascular significativa
  • Reações adversas de Grau ≥1 que ainda persistem devido a tratamentos anteriores. As exceções são aquelas de perda de cabelo ou que os pesquisadores consideram como exceção
  • Hepatite B ativa ou hepatite C
  • História de malignidade diferente do câncer de mama dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
  • História de sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses ou quaisquer eventos hemorrágicos graves
  • Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreram 28 dias antes da participação neste estudo
  • Ferida que não cicatriza há muito tempo ou cicatrização incompleta da fratura
  • Proteína na urina ≥2+ e quantitativo de proteína na urina de 24h > 1 g
  • Pacientes que sofrem de hipertensão e incapazes de atingir a faixa normal após o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica >140mmHg, pressão arterial diastólica >90mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

Se os pacientes fossem de novo ou o seu intervalo livre de doença (ILD) fosse superior ou igual a 12 meses e fossem randomizados para o braço experimental, receberiam VEGFR BP102 com nab-palitaxel (Nab-P), e seriam mantidos com VEGFR e capecitabina se fosse observada toxicidade intolerável sem progressão.

Se o ILD dos pacientes fosse inferior a 12 meses e fossem randomizados para o braço experimental, receberiam VEGFR BP102 com tratamento de escolha do médico (TPC).
Medicamento: VEGFR e TPC

VEGFR e TPC Se os doentes fossem de novo ou o seu intervalo livre de doença (ILD) fosse superior ou igual a 12 meses e fossem aleatorizados para o braço experimental: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo. Manutenção com capecitabina e bevacizumab se fosse observada toxicidade intolerável sem progressão. Manutenção com capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-d14 a cada 3 semanas e bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt a cada 4 semanas.

Se o ILD dos doentes fosse inferior a 12 meses e fossem aleatorizados para o braço experimental: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt, a cada 4 semanas, + TPC (mesilato de eribulina 1.4mg/m2 d1,8 iv, a cada 3 semanas / vinorelbina 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, a cada 3 semanas/ capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-d14 a cada 3 semanas /carboplatina AUC=6 d1 ivgtt, a cada 3 semanas / UTD1 30mg/m2 d1-5 ivgtt, a cada 3 semanas ).

Outros nomes:
  • Bevacizumabe (BP102)
Comparador Ativo: Braço 2

Se os pacientes fossem de novo ou o seu intervalo livre de doença (ILD) fosse superior ou igual a 12 meses e fossem randomizados para o braço de controlo, receberiam nab-palitaxel (Nab-P) e seriam mantidos com capecitabina se fosse observada toxicidade intolerável sem progressão.

Se o intervalo livre de doença (ILD) dos pacientes fosse inferior a 12 meses e fossem randomizados para o braço de controlo, receberiam a escolha do médico (TPC).
Medicamento: TPC

Se os doentes fossem de novo ou o seu intervalo livre de doença (ILD) fosse superior ou igual a 12 meses e fossem randomizados para o braço de controlo: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como um ciclo. Manutenção com capecitabina se fosse observada toxicidade intolerável sem progressão. Manutenção com capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-d14 a cada 3 semanas.

Se o ILD dos doentes fosse inferior a 12 meses e fossem randomizados para o braço de controlo: TPC (mesilato de eribulina 1.4mg/m2 d1,8 iv, a cada 3 semanas / vinorelbina 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, a cada 3 semanas/ capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-d14 a cada 3 semanas /carboplatina AUC=6 d1 ivgtt, a cada 3 semanas / UTD1 30mg/m2 d1-5 ivgtt, a cada 3 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 1,5 anos)
tempo para doença progressiva (de acordo com RECIST1.1)
Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 1,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: máximo 6 meses
A proporção de participantes cujo melhor resultado é remissão completa ou remissão parcial (de acordo com RECIST1.1)
máximo 6 meses
DoR
Prazo: máximo 6 meses
Duração da resposta geral. A data do primeiro PR/CR avaliado (de acordo com RECIST 1.1) até a data da primeira progressão tumoral avaliada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
máximo 6 meses
DCR
Prazo: máximo 6 meses
A porcentagem de indivíduos com CR+PR+SD e dura mais de 4 semanas em todos os participantes com lesões mensuráveis.
máximo 6 meses
SO
Prazo: aproximadamente 3 anos
Tempo até a morte devido a qualquer causa
aproximadamente 3 anos
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Eventos adversos de acordo com o NCI-CTCAE Versão 5.0 por cada braço de tratamento
Aproximadamente 3 anos
Pontuação de resultado reportado pelo doente (PRO)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Pontuação de questionário através de um relato direto de um paciente sobre a sua saúde ou qualidade de vida.
Aproximadamente 3 anos
Biomarcadores exploratórios
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Os tecidos tumorais, tecidos paracancerosos, amostras de sangue e fecais dos sujeitos recolhidos serão utilizados para a descoberta de biomarcadores exploratórios.
Aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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