Tratamento preciso para o subtipo BLIS de TNBC no tratamento de primeira linha do câncer de mama localmente avançado ou metastático (BCTOP-T-M01)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Tratamento preciso para o subtipo BLIS de câncer de mama triplo negativo no tratamento de primeira linha de câncer de mama localmente avançado ou metastático
O estudo está sendo conduzido para avaliar o VEGFR BP102 com nab-paclitaxe ou tratamento de escolha do médico (TPC) versus nab-paclitaxe ou TPC em pacientes com subtipo de câncer de mama triplo negativo (TNBC) imunossuprimido tipo basal (BLIS) no tratamento de primeira linha de TNBC localmente avançado ou metastático irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhimin Shao
- Número de telefone: 8888 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Subinvestigador:
- Ying Zhou
-
Contato:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Contato:
- Lei Fan, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Subinvestigador:
- Min He, MD
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Subinvestigador:
- Linxiaoxi Ma, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Expectativa de vida não inferior a três meses
- TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
- Estágio do câncer: câncer de mama recorrente ou metastático; A recidiva local ser confirmada pelos pesquisadores não poderia ser ressecção radical
- Os pacientes não receberam quimioterapia anterior ou terapia direcionada para câncer de mama triplo negativo metastático
- Pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1), que não recebeu radioterapia
- As funções dos principais órgãos são basicamente normais
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas conforme descrito para cada braço de tratamento específico
- Ter capacidade cognitiva para entender o protocolo e estar disposto a participar e ser acompanhado
Critério de exclusão:
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Doença cardiovascular significativa
- Reações adversas de Grau ≥1 que ainda persistem devido a tratamentos anteriores. As exceções são aquelas de perda de cabelo ou que os pesquisadores consideram como exceção
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- História de malignidade diferente do câncer de mama dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
- História de sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses ou quaisquer eventos hemorrágicos graves
- Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreram 28 dias antes da participação neste estudo
- Ferida que não cicatriza há muito tempo ou cicatrização incompleta da fratura
- Proteína na urina ≥2+ e quantitativo de proteína na urina de 24h > 1 g
- Pacientes que sofrem de hipertensão e incapazes de atingir a faixa normal após o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica >140mmHg, pressão arterial diastólica >90mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DFI <12m Braço 1
Se o intervalo livre de doença (DFI) dos pacientes fosse inferior a 12 meses e fossem randomizados para o braço experimental, eles receberiam VEGFR BP102 com tratamento de escolha do médico (TPC).
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VEGFR bevacizumabe e TPC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DFI <12m Braço 2
Se o intervalo livre de doença (DFI) dos pacientes fosse inferior a 12 meses e fossem randomizados para o braço de controle, eles receberiam escolha do médico (TPC).
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TPC
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Experimental: De novo ou DFI≥12m Braço 1
Se os pacientes fossem De novo ou seu intervalo livre de doença (DFI) fosse maior ou igual a 12 meses e fossem randomizados para o braço experimental, eles receberiam VEGFR BP102 com nab-palitaxel (Nab-P).
E mantido por VEGFR e capecitabina caso fosse observada toxicidade intolerável sem progressão.
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VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como um ciclo.
Capecitabina com manutenção com bevacizumab se for observada toxicidade intolerável sem progressão.
Manutenção com capecitabina 1000mg/m2 po duas vezes ao dia d1-d14 a cada 3 semanas e bevacizumabe 10mg/kg d1,15 ivgtt a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: De novo ou DFI≥12m Braço 2
Se os pacientes fossem De novo ou seu intervalo livre de doença (DFI) fosse maior ou igual a 12 meses e fossem randomizados para o braço controle, eles receberiam nab-palitaxel (Nab-P).
E mantido com capecitabina se for observada toxicidade intolerável sem progressão.
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Nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas em ciclo.
Manutenção com capecitabina se for observada toxicidade intolerável sem progressão.
Manutenção com capecitabina 1000mg/m2 po duas vezes ao dia d1-d14 a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 1,5 anos)
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tempo para doença progressiva (de acordo com RECIST1.1)
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Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 1,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: máximo 6 meses
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A proporção de participantes cujo melhor resultado é remissão completa ou remissão parcial (de acordo com RECIST1.1)
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máximo 6 meses
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DoR
Prazo: máximo 6 meses
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Duração da resposta geral. A data do primeiro PR/CR avaliado (de acordo com RECIST 1.1) até a data da primeira progressão tumoral avaliada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
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máximo 6 meses
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DCR
Prazo: máximo 6 meses
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A porcentagem de indivíduos com CR+PR+SD e dura mais de 4 semanas em todos os participantes com lesões mensuráveis.
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máximo 6 meses
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SO
Prazo: aproximadamente 3 anos
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Tempo até a morte devido a qualquer causa
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aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- FUSCC-TNBC-BLIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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