Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis behandling for BLIS-undertype af TNBC i førstelinjebehandlingen af ​​lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (BCTOP-T-M01)

22. marts 2026 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Præcis behandling af BLIS-undertype af trippel-negativ brystkræft i førstelinjebehandlingen af ​​lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Studiet udføres for at evaluere VEGFR BP102 med nab-paclitaxe eller behandling efter lægens valg (TPC) versus nab-paclitaxe eller TPC hos patienter for basal-lignende immunsupprimeret (BLIS) subtype af triple-negativ brystkræft (TNBC) i første-linjes pattering af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Underforsker:
          • Min He, MD
        • Underforsker:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Forventet levetid på ikke mindre end tre måneder
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
  • Kræftstadie: tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Lokalt tilbagefald bekræftes af forskerne kunne ikke være radikal resektion
  • Patienterne havde ikke modtaget tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk triple-negativ brystkræft
  • Mindst én målbar eller ikke-målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1), som ikke modtog strålebehandling
  • Hovedorganernes funktioner er grundlæggende normale
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug præventionsforanstaltninger som beskrevet for hver specifik behandlingsarm
  • Har den kognitive evne til at forstå protokollen og være villig til at deltage og blive fulgt op

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Bivirkninger af grad ≥1, der stadig fortsætter på grund af tidligere behandlinger. Undtagelser er hårtab, eller hvilke forskere tager det som undtagelse
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Anamnese med anden malignitet end brystkræft inden for 5 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder eller alvorlige blødningshændelser
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces opstod inden for 28 dage før deltagelse i denne undersøgelse
  • Langvarigt uhelende sår eller ufuldstændig heling af brud
  • Urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativ > 1 g
  • Patienter, der lider af hypertension og ikke er i stand til at nå det normale område efter antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Hvis patienterne var de novo eller deres sygdomsfri interval (DFI) var mere end eller lig med 12 måneder, og de blev randomiseret til den eksperimentelle arm, ville de modtage VEGFR BP102 med nab-palitaxel (Nab-P) og blive vedligeholdt med VEGFR og capecitabin, hvis der blev observeret utålelig toksicitet uden progression.

Hvis patienternes DFI var mindre end 12 måneder, og de blev randomiseret til den eksperimentelle arm, ville de modtage VEGFR BP102 med behandlingen efter lægens valg (TPC).
Medicin: VEGFR og TPC

VEGFR og TPC Hvis patienterne var de novo eller deres sygdomsfrie interval (DFI) var mere end eller lig med 12 måneder og blev randomiseret til eksperimentel arm: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus. Capecitabin med bevacizumab vedligeholdelse, hvis der blev observeret uudholdelig toksicitet uden progression. Capecitabin vedligeholdelse 1000mg/m2 po bid d1-d14 hver 3. uge og bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt hver 4. uge.

Hvis patienternes DFI var mindre end 12 måneder og de blev randomiseret til eksperimentel arm: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt, hver 4. uge, + TPC (eribulinmesylat 1,4mg/m2 d1,8 iv, hver 3. uge / vinorelbin 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, hver 3. uge/ capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-d14 hver 3. uge /carboplatin AUC=6 d1 ivgtt, hver 3. uge / UTD1 30mg/m2 d1-5 ivgtt, hver 3. uge ).

Andre navne:
  • Bevacizumab (BP102)
Aktiv komparator: Arm 2

Hvis patienterne var de novo eller deres sygdomsfri interval (DFI) var mere end eller lig med 12 måneder og de blev randomiseret til kontrolarmen, ville de modtage nab-palitaxel (Nab-P), og blev opretholdt med capecitabin, hvis der blev observeret utålelig toksicitet uden progression.

Hvis patienternes sygdomsfri interval (DFI) var mindre end 12 måneder og de blev randomiseret til kontrolarmen, ville de modtage lægens valg (TPC).
Medicin: TPC

Hvis patienterne var de novo, eller deres sygdomsfri interval (DFI) var mere end eller lig med 12 måneder, og de blev randomiseret til kontrolarmen: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus.
Capecitabin vedligeholdelse, hvis utilådelig toksicitet blev observeret uden progression.
Capecitabin vedligeholdelse 1000mg/m2 po bid d1-d14 hver 3. uge.

Hvis patienternes DFI var mindre end 12 måneder, og de blev randomiseret til kontrolarmen: TPC (eribulinmesylat 1,4mg/m2 d1,8 iv, hver 3. uge / vinorelbin 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, hver 3. uge / capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-d14 hver 3. uge / carboplatin AUC=6 d1 ivgtt, hver 3. uge / UTD1 30mg/m2 d1-5 ivgtt, hver 3. uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 1,5 år)
tid til progressiv sygdom (ifølge RECIST1.1)
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 1,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: max 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, hvis bedste resultat er fuldstændig remission eller delvis remission (ifølge RECIST1.1)
max 6 måneder
DoR
Tidsramme: max 6 måneder
Varighed af samlet respons. Datoen for den første vurderede PR/CR (ifølge RECIST 1.1) til datoen for den første vurderede tumorprogression (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag.
max 6 måneder
DCR
Tidsramme: max 6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR+PR+SD og varer mere end 4 uger hos alle deltagerne med målbare læsioner.
max 6 måneder
OS
Tidsramme: cirka 3 år
Tid til død på grund af enhver årsag
cirka 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ca. 3 år
Bivirkninger ifølge NCI-CTCAE Version 5.0 for hver behandlingsgruppe
Ca. 3 år
Score for patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Cirka 3 år
Score af spørgeskema ved en rapport direkte fra en patient om hans eller hendes helbred eller livskvalitet.
Cirka 3 år
Eksplorative biomarkører
Tidsramme: Omkring 3 år
De indsamlede forsøgspersoners tumorvæv, paracancerøst væv, blod- og fækale prøver vil blive brugt til at opdage undersøgende biomarkører.
Omkring 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med VEGFR og TPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner