親子の睡眠介入の開発
2025年5月12日 更新者：Sooyeon Suh、Sungshin Women's University
ビッグデータ分析に基づく乳児と親の睡眠を改善するための認知行動介入の開発
この研究は、子供の睡眠障害を持つ親の親の考えを管理するのに役立つ介入プログラムを開発およびテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
小児の睡眠障害は一般的で持続的であり、適切な介入なしでは否定的な結果をもたらします。
行動睡眠介入 (BSI) は、小児の睡眠を改善するためのエビデンスに基づく睡眠トレーニング方法です。
ただし、親の要因 (たとえば、子供の睡眠に関する親の機能不全の信念) は、BSI の実装を妨げる可能性があります。
例えば、乳児の睡眠について過度に心配したり誤解を与えたりすると、親が BSI を首尾よく持続的に実施する能力を妨げる可能性があります。
したがって、親の考えや信念は、小児の睡眠介入の文脈における重要な目標と見なされるべきです。
この研究は、子供の睡眠に関する親の誤解を特定して対象とする認知介入を開発し、ランダム化比較試験を通じて介入の有効性をテストすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sooyeon Suh, PhD
- 電話番号：+82-2-920-7215
- メール：alysuh@sungshin.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、02844
- 募集
- Sungshin Women's University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 正期産、健康、シングルトン、生後 6 ～ 24 か月の子供の主な夜間介護者 (母親または父親)
- 19歳から65歳までの介護者参加者
- 韓国語を母国語とする介護者（韓国語を聞き、話し、書くことができ、韓国語を理解するのに支障がない人）
- 韓国の居住者
- 自動ビデオソムノグラフィー装置を使用するための制限のない睡眠の取り決め: (1) 親子は別々に寝る (研究に参加するためだけに睡眠の取り決めを変更してはならない)。 (2) 両親と子供がベッドを共有する場合、ビデオソムノグラフィーカメラが子供の体だけを撮影できるように、子供自身のスペースが十分に広くなければなりません。
- オンライン介入/セッションのために、カメラ付きのデバイス (タブレット、PC など) で利用できるようにする
除外基準:
- 37週前または42週後の子供の妊娠期間
- 発達障害児
- 現在夜勤または夜勤をしている介護者の参加者（またはパートナー）
- -不眠症以外の睡眠障害の病歴がある介護者の参加者
- -生涯双極性障害、統合失調症スペクトラム、およびその他の精神病性障害、アルコール、カフェイン、またはその他の物質関連障害、神経認知障害、甲状腺関連障害、またはてんかんを有する介護者参加者
- -現在、大うつ病性障害、パニック障害（過去1か月間に4回以上の夜間パニック発作がある場合のみ）、または心的外傷後ストレス関連の問題を経験している介護者の参加者
- -睡眠に直接影響する薬物または物質を使用している介護者の参加者
- -現在不眠症の認知行動療法（CBTi）を受けている介護者の参加者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入条件
構造化されたオンライン介入は、子供の睡眠に関する認知療法と心理教育の週3回のセッションで構成されています
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構造化されたオンライン介入は、子供の睡眠に関する認知療法と心理教育の週3回のセッションで構成されています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール条件
基本的な睡眠構造と睡眠衛生に関する心理教育
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基本的な睡眠構造と睡眠衛生に関する心理教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の睡眠日記
時間枠：ベースラインから介入後 4 週間、4 週間、12 週間までの変化
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保護者レポートのお子様の睡眠日記を収集します。
睡眠パラメータには、就寝時間、起床時間、総睡眠時間、入眠潜時、入眠後の起床時間、および覚醒回数が含まれます。
合計睡眠時間が主な結果として使用されます。
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ベースラインから介入後 4 週間、4 週間、12 週間までの変化
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子どもの睡眠（客観的測定）
時間枠：ベースラインから 4 週間までの変化
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子供の睡眠は、ビデオソムノグラフィーを使用して客観的に測定されます。
就寝時間、起床時間、合計睡眠時間、入眠潜時、入眠後の起床時間、保護者の介入回数、覚醒回数などの睡眠パラメータがアルゴリズムによって計算されます。
合計睡眠時間が主な結果として使用されます。
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ベースラインから 4 週間までの変化
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子どもの睡眠に関する親の認識
時間枠：ベースラインから介入後 4 週間、4 週間、12 週間までの変化
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子供の睡眠に関する保護者の認識は、睡眠アンケート (PUMBA-Q) による BA に関する保護者の理解と誤解によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 92 です。
スコアが高いほど、不適応認知のレベルが高いことを表します。
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ベースラインから介入後 4 週間、4 週間、12 週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の睡眠日記
時間枠：ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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自己報告の親の睡眠日記が収集されます。
睡眠パラメーターには、就寝時間、起床時間、総睡眠時間、入眠時間、入眠後の起床時間、および覚醒回数が含まれます。
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ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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親の睡眠（客観的測定）
時間枠：ベースラインから 4 週間までの変化
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親の睡眠は、Fitbit ウェアラブル デバイスによって客観的に測定されます。
就寝時間、起床時間、合計睡眠時間などの睡眠パラメータは、アルゴリズムによって計算されます。
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ベースラインから 4 週間までの変化
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親の不眠症
時間枠：ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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ISI (不眠症重症度指数) スケールは、不眠症の重症度の自己申告レベルを評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、不眠症の症状の重症度が高いことを示しています。
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ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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親の睡眠障害
時間枠：ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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GSDS (General Sleep Disturbance Scale) スケールは、一般的な睡眠障害の自己報告レベルを評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 147 です。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを反映しています。
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ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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子どもの睡眠環境と保護者の関わり
時間枠：ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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乳児睡眠簡易アンケート改訂版 (BISQ-R) スケールは、寝室環境、睡眠ルーチン、乳児の睡眠に関する親の行動など、子供の睡眠環境を評価します。
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ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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不安
時間枠：ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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PROMIS-不安尺度は、自己申告による不安レベルを評価するために使用されます。
スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
より高いスコアは、より高いレベルの不安を反映しています。
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ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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うつ
時間枠：ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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PROMIS うつ病尺度は、自己申告によるうつ病のレベルを評価するために使用されます。
スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
より高いスコアは、より高いレベルのうつ病を反映しています。
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ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠に関する親の認識
時間枠：ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) スケールは、自分の睡眠に関する親の認識を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、不適応な認知が多いことを示します。
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ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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結婚の満足度
時間枠：ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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MSI-B (夫婦満足度指標 - 要約) 尺度は、夫婦満足度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、結婚生活の満足度が低いことを示します。
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ベースラインから 4 週間、介入後 4 週間および 12 週間までの変化
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概日リズム
時間枠：個人の活動に適した時刻を反映する概日タイプを特定するためのベースライン評価
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MEQ (朝夕アンケート) スケールは、個人の概日リズムの好みを評価するために使用されます。
スコアの範囲は 16 ～ 86 です。
スコアが高いほど、その人の概日リズムの好みが朝に近いことを意味します。
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個人の活動に適した時刻を反映する概日タイプを特定するためのベースライン評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sooyeon Suh, PhD、Sungshin Women's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (推定)
2025年6月11日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NRF-2021S1A5A2A03061721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。