Развитие вмешательства во сне для родителей и детей
12 мая 2025 г. обновлено: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University
Разработка когнитивно-поведенческого вмешательства для улучшения сна младенцев и родителей на основе аналитики больших данных
Это исследование направлено на разработку и тестирование программы вмешательства, чтобы помочь справиться с родительскими мыслями у родителей с проблемами сна у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы со сном у детей являются распространенными и стойкими, что приводит к негативным последствиям без соответствующего вмешательства.
Поведенческие вмешательства во сне (BSI) — это основанные на фактических данных методы тренировки сна для улучшения сна у детей.
Однако родительские факторы (например, дисфункциональные представления родителей о сне ребенка) могут мешать реализации BSI.
Например, чрезмерное беспокойство или неправильное представление о младенческом сне может помешать родителю успешно и настойчиво применять BSI.
Таким образом, родительские мысли и убеждения следует рассматривать как важную цель в контексте вмешательств в педиатрический сон.
Это исследование направлено на разработку когнитивного вмешательства, которое выявляет и устраняет неправильное представление родителей о сне их ребенка, а также проверяет эффективность вмешательства с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sooyeon Suh, PhD
- Номер телефона: +82-2-920-7215
- Электронная почта: alysuh@sungshin.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02844
- Рекрутинг
- Sungshin Women's University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Основной ночной опекун ребенка (матери или отцы) доношенного, здорового, одиночного ребенка в возрасте от 6 до 24 месяцев.
- Участники-опекуны в возрасте от 19 до 65 лет
- Опекун, который является носителем корейского языка (человек, который может слушать, говорить и писать на корейском языке и не испытывает трудностей с пониманием корейского языка)
- Жители Южной Кореи
- Режимы сна без ограничений при использовании аппарата автовидеосомнографии: (1) сон родителей и детей раздельно (не следует менять режим сна только для участия в исследовании); (2) если родители и ребенок спят в одной кровати, собственное пространство ребенка должно быть достаточно большим, чтобы камера видеосомнографии могла зафиксировать только тело ребенка.
- Быть доступным на устройствах с камерой (например, планшетах, ПК) для онлайн-интервенции/сеанса
Критерий исключения:
- Гестационный возраст ребенка до 37 недель или после 42 недель
- Дети с отклонениями в развитии
- Участник (или партнер), осуществляющий уход, который в настоящее время работает в ночную смену или ночное дежурство
- Участник, осуществляющий уход, у которого помимо бессонницы в анамнезе были нарушения сна.
- Участник, осуществляющий уход, с пожизненным биполярным расстройством, шизофреническим спектром и другими психотическими расстройствами, расстройствами, связанными с алкоголем, кофеином или другими веществами, нейрокогнитивными расстройствами, расстройствами, связанными с щитовидной железой, или эпилепсией.
- Участник, осуществляющий уход, который в настоящее время страдает большим депрессивным расстройством, паническим расстройством (только при ≥ 4 ночных панических атаках за последний месяц) или посттравматическими проблемами, связанными со стрессом.
- Участник, осуществляющий уход, который использует лекарства или вещества, которые непосредственно влияют на сон
- Участник, осуществляющий уход, который в настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTi)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия вмешательства
Структурированное онлайн-вмешательство состоит из трех еженедельных сеансов когнитивной терапии и психообразования о детском сне.
|
Структурированное онлайн-вмешательство состоит из трех еженедельных сеансов когнитивной терапии и психообразования о детском сне.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Состояние активного управления
Психообразование об основах структуры сна и гигиене сна
|
Психообразование об основах структуры сна и гигиене сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна ребенка
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 4 недели и 12 недель после вмешательства
|
Будет собран дневник сна ребенка, сообщающий родителям.
Параметры сна включают время отхода ко сну, время пробуждения, общее время сна, задержку начала сна, время пробуждения после начала сна и количество пробуждений.
Общее время сна будет использоваться в качестве основного результата.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 4 недели и 12 недель после вмешательства
|
|
Детский сон (объективное измерение)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 4 недель
|
Детский сон будет объективно измеряться с помощью видеосомнографии.
Параметры сна, такие как время сна, время пробуждения, общее время сна, задержка начала сна, время пробуждения после начала сна, количество родительских вмешательств и количество пробуждений, рассчитываются алгоритмом.
Общее время сна будет использоваться в качестве основного результата.
|
изменения от исходного уровня до 4 недель
|
|
Родительское познание о детском сне
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 4 недели и 12 недель после вмешательства
|
Осведомленность родителей о сне ребенка будет оцениваться с помощью Опросника родительского понимания и неправильного восприятия сна ребенка (PUMBA-Q).
Диапазон баллов от 0 до 92.
Более высокий балл представляет более высокий уровень неадаптивного познания.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 4 недели и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна родителей
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
Будут собраны родительские дневники сна.
Параметры сна включают время отхода ко сну, время пробуждения, общее время сна, задержку начала сна, время пробуждения после начала сна и количество пробуждений.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Родительский сон (объективное измерение)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 4 недель
|
Сон родителей будет объективно измеряться носимым устройством Fitbit.
Параметры сна, такие как время сна, время пробуждения и общее время сна, рассчитываются алгоритмом.
|
изменения от исходного уровня до 4 недель
|
|
Родительская бессонница
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
Шкала ISI (индекс тяжести бессонницы) будет использоваться для оценки уровней тяжести бессонницы, о которых сообщают сами пациенты.
Оценки варьируются от 0 до 28.
Более высокие баллы отражают более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Нарушение сна родителей
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
Шкала GSDS (шкала общего нарушения сна) будет использоваться для оценки уровня общего нарушения сна, о котором сообщают сами пациенты.
Оценки варьируются от 0 до 147.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень нарушений сна.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Среда сна ребенка и взаимодействие с родителями
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
Пересмотренная шкала Краткого вопросника о сне младенцев (BISQ-R) оценивает среду сна ребенка, такую как обстановка в спальне, режим сна и поведение родителей в отношении сна младенцев.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
Шкала тревожности PROMIS будет использоваться для оценки самооценки уровня тревожности.
Оценки варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
Шкала депрессии PROMIS будет использоваться для оценки уровня депрессии, о котором сообщают сами пациенты.
Оценки варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессии.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское знание о сне
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
Шкала DBAS-16 (Дисфункциональные убеждения и отношение к сну-16) будет использоваться для оценки понимания родителями собственного сна.
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы отражают более неадекватное познание.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Семейное удовлетворение
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
Для оценки удовлетворенности браком будет использоваться шкала MSI-B (краткий индекс удовлетворенности браком).
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы отражают более низкую удовлетворенность браком.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 4 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Циркадный ритм
Временное ограничение: базовая оценка для определения типов циркадных ритмов, которые отражают предпочтительное время суток человека для активности
|
Шкала MEQ (опросник «Утро-вечер») будет использоваться для оценки циркадных предпочтений.
Баллы варьируются от 16 до 86.
Более высокий балл означает, что циркадные предпочтения человека более близки к утреннему.
|
базовая оценка для определения типов циркадных ритмов, которые отражают предпочтительное время суток человека для активности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NRF-2021S1A5A2A03061721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .