Desarrollo de la intervención del sueño para padres e hijos
12 de mayo de 2025 actualizado por: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University
Desarrollo de una Intervención Cognitivo-Conductual para Mejorar el Sueño de Bebés y Padres Basado en Análisis de Big Data
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar el programa de intervención para ayudar a controlar los pensamientos de los padres en padres con problemas de sueño infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas del sueño pediátrico son comunes y persistentes, lo que resulta en resultados negativos sin la intervención adecuada.
Las intervenciones conductuales del sueño (BSI) son métodos de entrenamiento del sueño basados en la evidencia para mejorar el sueño pediátrico.
Sin embargo, los factores de los padres (p. ej., las creencias disfuncionales de los padres sobre el sueño de los niños) pueden interferir con la implementación de la BSI.
Por ejemplo, estar demasiado preocupado o tener percepciones erróneas sobre el sueño del bebé puede interferir con la capacidad de los padres para implementar BSI de manera exitosa y persistente.
Por lo tanto, los pensamientos y creencias de los padres deben considerarse un objetivo importante en el contexto de las intervenciones pediátricas del sueño.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención cognitiva que identifique y aborde las percepciones erróneas de los padres sobre el sueño de sus hijos y probar la eficacia de la intervención a través de un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sooyeon Suh, PhD
- Número de teléfono: +82-2-920-7215
- Correo electrónico: alysuh@sungshin.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02844
- Reclutamiento
- Sungshin Women's University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El principal cuidador nocturno del niño (madre o padre) de un bebé nacido a término, saludable, único, de 6 a 24 meses de edad
- Participantes cuidadores de 19 a 65 años
- El cuidador que es un hablante nativo de coreano (una persona que puede escuchar, hablar y escribir en coreano y no tiene ninguna dificultad para entender el idioma coreano)
- Residentes de Corea del Sur
- Arreglos de sueño sin restricción para usar un dispositivo de videosomnografía automático: (1) padre e hijo duermen por separado (no se debe cambiar el arreglo de sueño solo para la participación en el estudio); (2) si los padres y el niño comparten una cama, el espacio propio del niño debe ser lo suficientemente grande para que la cámara de videosomnografía capture únicamente el cuerpo del niño.
- Estar disponible en dispositivos con cámara (p. ej., tabletas, PC) para la intervención/sesión en línea
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional del niño antes de las 37 semanas o después de las 42 semanas
- Niños con discapacidad del desarrollo
- Participante del cuidador (o pareja) que actualmente trabaja en el turno de noche o turno de noche
- Participante cuidador que tiene antecedentes de trastornos del sueño además del insomnio
- Participante del cuidado que tiene trastorno bipolar de por vida, espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, alcohol, cafeína u otra sustancia, trastornos relacionados con sustancias, trastornos neurocognitivos, trastornos relacionados con la tiroides o epilepsia
- Participante cuidador que actualmente experimenta un trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico (solo si ≥ 4 ataques de pánico nocturnos en el último mes) o problemas relacionados con el estrés postraumático
- Participante cuidador que está usando medicamentos o sustancias que afectan directamente el sueño
- Participante cuidador que actualmente recibe terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTi)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de intervención
La intervención online estructurada consta de tres sesiones semanales de terapia cognitiva y psicoeducación sobre el sueño infantil
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La intervención online estructurada consta de tres sesiones semanales de terapia cognitiva y psicoeducación sobre el sueño infantil
Otros nombres:
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Comparador activo: Condición de control activo
Psicoeducación sobre la estructura básica del sueño y la higiene del sueño.
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Psicoeducación sobre la estructura básica del sueño y la higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño infantil
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 4 semanas y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Se recogerá el diario de sueño del niño del informe de los padres.
Los parámetros de sueño incluyen la hora de acostarse, la hora de despertarse, el tiempo total de sueño, la latencia de inicio del sueño, la hora de despertarse después del inicio del sueño y el número de despertares.
El tiempo total de sueño se utilizará como resultado principal.
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Cambios desde el inicio hasta 4 semanas y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Sueño infantil (medición objetiva)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las 4 semanas
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El sueño del niño se medirá objetivamente mediante la videosomnografía.
El algoritmo calcula los parámetros del sueño, como la hora de acostarse, la hora de despertarse, el tiempo total de sueño, la latencia de inicio del sueño, la hora de despertarse después del inicio del sueño, el número de intervenciones de los padres y el número de despertares.
El tiempo total de sueño se utilizará como resultado principal.
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cambios desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cognición de los padres sobre el sueño infantil.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 4 semanas y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La cognición de los padres sobre el sueño del niño se medirá mediante el Cuestionario de comprensión y percepciones erróneas de los padres sobre el sueño del bebé (PUMBA-Q).
El rango de puntuación es de 0 a 92.
Una puntuación más alta representa niveles más altos de cognición desadaptativa.
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Cambios desde el inicio hasta 4 semanas y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño de los padres
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Se recopilará el diario de sueño de los padres de autoinforme.
Los parámetros de sueño incluyen la hora de acostarse, la hora de despertarse, el tiempo total de sueño, la latencia de inicio del sueño, la hora de despertarse después del inicio del sueño y el número de despertares.
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cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Sueño de los padres (medida objetiva)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las 4 semanas
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El sueño de los padres será medido objetivamente por el dispositivo portátil Fitbit.
El algoritmo calcula los parámetros de sueño, como la hora de acostarse, la hora de despertarse y el tiempo total de sueño.
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cambios desde el inicio hasta las 4 semanas
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Insomnio de los padres
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La escala ISI (Índice de gravedad del insomnio) se utilizará para evaluar los niveles autoinformados de gravedad del insomnio.
Las puntuaciones van de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
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cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Alteración del sueño de los padres
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La escala GSDS (General Sleep Disturbance Scale) se utilizará para evaluar los niveles autoinformados de trastornos generales del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 147.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de alteración del sueño.
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cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Entorno de sueño infantil e interacción de los padres.
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La escala Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) evaluará el entorno de sueño del niño, como el entorno del dormitorio, la rutina del sueño y el comportamiento de los padres en torno al sueño infantil.
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cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Se utilizará la escala de ansiedad PROMIS para evaluar los niveles de ansiedad autoinformados.
Las puntuaciones van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad.
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cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La escala de depresión PROMIS se utilizará para evaluar los niveles de depresión autoinformados.
Las puntuaciones van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de depresión.
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cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición de los padres sobre el sueño.
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Se utilizará la escala DBAS-16 (Dysfuncional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) para evaluar la cognición de los padres sobre el propio sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas reflejan una cognición más desadaptativa.
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cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Satisfacción marital
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Para evaluar la satisfacción conyugal se utilizará la escala MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief).
Las puntuaciones van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas reflejan una peor satisfacción conyugal.
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cambios desde el inicio hasta las 4 semanas, y 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia para identificar los tipos circadianos que reflejan el momento del día preferido por un individuo para realizar actividad.
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La escala MEQ (Cuestionario de mañana-noche) se utilizará para evaluar la preferencia circadiana.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 86.
Una puntuación más alta significa que la preferencia circadiana de uno está más cerca de la mañana.
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Evaluación de referencia para identificar los tipos circadianos que reflejan el momento del día preferido por un individuo para realizar actividad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NRF-2021S1A5A2A03061721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .