Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van slaapinterventie voor ouder en kind

12 mei 2025 bijgewerkt door: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Ontwikkeling van een cognitieve gedragsinterventie om de slaap van baby's en ouders te verbeteren op basis van big data-analyse

Deze studie heeft als doel het ontwikkelen en testen van het interventieprogramma om ouderlijke gedachten te helpen beheersen bij ouders met slaapproblemen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapproblemen bij kinderen komen vaak voor en zijn aanhoudend, wat zonder passende tussenkomst tot negatieve resultaten leidt. Gedragsslaapinterventies (BSI) zijn evidence-based slaaptrainingsmethoden om de slaap bij kinderen te verbeteren. Ouderlijke factoren (bijv. disfunctionele opvattingen van ouders over de slaap van kinderen) kunnen de implementatie van BSI echter verstoren. Te veel zorgen maken of een verkeerd beeld hebben van de slaap van baby's kan bijvoorbeeld het vermogen van de ouder belemmeren om BSI's met succes en aanhoudend te implementeren. Daarom moeten de gedachten en overtuigingen van ouders worden beschouwd als een belangrijk doelwit in de context van pediatrische slaapinterventies. Deze studie heeft tot doel een cognitieve interventie te ontwikkelen die misvattingen van ouders over de slaap van hun kind identificeert en aanpakt, en de doeltreffendheid van de interventie test door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire nachtelijke verzorger van het kind (moeders of vaders) van voldragen, gezonde, eenling, 6 tot 24 maanden oud
  • Verzorgende deelnemers in de leeftijd van 19 tot 65 jaar
  • De verzorger die Koreaans als moedertaal spreekt (iemand die in het Koreaans kan luisteren, spreken en schrijven en geen problemen heeft met het begrijpen van de Koreaanse taal)
  • Inwoners van Zuid-Korea
  • Slaaparrangementen zonder beperking voor het gebruik van een auto-videosomnografie-apparaat: (1) ouder-kind slapen apart (men mag de slaaparrangement niet alleen wijzigen voor deelname aan het onderzoek); (2) als ouders en kind een bed delen, moet de eigen ruimte van het kind groot genoeg zijn voor de videosomnografiecamera om alleen het lichaam van het kind vast te leggen.
  • Wees beschikbaar op apparaten met de camera (bijv. tablets, pc's) voor de online interventie/sessie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur van het kind vóór 37 weken of na 42 weken
  • Kinderen met een ontwikkelingsstoornis
  • Deelnemer (of partner) die op dit moment nachtdienst of nachtdienst heeft
  • Verzorgende deelnemer met een voorgeschiedenis van slaapstoornissen naast slapeloosheid
  • Verzorgende deelnemer met levenslange bipolaire stoornis, schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, alcohol, cafeïne of andere stofgerelateerde stoornissen, neurocognitieve stoornissen, schildkliergerelateerde stoornissen of epilepsie
  • Zorgverlener die momenteel een depressieve stoornis, paniekstoornis (alleen als ≥ 4 nachtelijke paniekaanvallen in de afgelopen maand) of posttraumatische stressgerelateerde problemen ervaart
  • Zorgverlener die medicijnen of stoffen gebruikt die direct van invloed zijn op de slaap
  • Verzorgende deelnemer die momenteel cognitieve gedragstherapie krijgt voor slapeloosheid (CBTi)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voorwaarde
Gestructureerde online interventie bestaat uit drie wekelijkse sessies cognitieve therapie en psycho-educatie over kinderslaap
Gedragsmatig: Interventie
Gestructureerde online interventie bestaat uit drie wekelijkse sessies cognitieve therapie en psycho-educatie over kinderslaap
Andere namen:
  • Slaapinterventie voor moeder en baby (SIMBA)
Actieve vergelijker: Actieve controleconditie
Psycho-educatie over de basisstructuur van slaap en slaaphygiëne
Ander: Actieve controleconditie
Psycho-educatie over de basisstructuur van slaap en slaaphygiëne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapdagboek voor kinderen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
Het slaapdagboek van het ouderrapport van het kind wordt verzameld. Slaapparameters omvatten bedtijd, wektijd, totale slaaptijd, latentie bij het inslapen, wektijd na het inslapen en het aantal keren dat we wakker zijn. De totale slaaptijd wordt gebruikt als de belangrijkste uitkomst.
Veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
Kinderslaap (objectieve meting)
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 4 weken
De slaap van het kind wordt objectief gemeten met behulp van de videosomnografie. Slaapparameters zoals bedtijd, wektijd, totale slaaptijd, latentie bij het inslapen, wektijd na het inslapen, het aantal ouderlijke interventies en het aantal ontwaken worden berekend door het algoritme. De totale slaaptijd wordt gebruikt als de belangrijkste uitkomst.
veranderingen van baseline tot 4 weken
Ouderlijke cognitie over kinderslaap
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
De cognitie van de ouders over de slaap van het kind zal worden gemeten door de Parental Understanding and Misperceptions about BAby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q). Het scorebereik is 0 tot 92. Hogere score vertegenwoordigt hogere niveaus van onaangepaste cognitie.
Veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijk slaapdagboek
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
Zelfrapportage ouderlijk slaapdagboek zal worden verzameld. Slaapparameters omvatten bedtijd, wektijd, totale slaaptijd, latentie bij het inslapen, wektijd na het inslapen en het aantal keren dat we wakker zijn.
veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
Ouderlijke slaap (objectieve meting)
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 4 weken
Ouderlijke slaap wordt objectief gemeten door het draagbare Fitbit-apparaat. Slaapparameters zoals bedtijd, wektijd en totale slaaptijd worden door het algoritme berekend.
veranderingen van baseline tot 4 weken
Ouderlijke slapeloosheid
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
De ISI-schaal (Insomnia Severity Index) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde niveaus van slapeloosheid te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 28. Hogere scores weerspiegelen een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid.
veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
Ouderlijke slaapstoornissen
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
De GSDS-schaal (General Sleep Disturbance Scale) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde niveaus van algemene slaapverstoring te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 147. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van slaapverstoring.
veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
Slaapomgeving van het kind en ouderlijke interactie
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
De Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R)-schaal beoordeelt de slaapomgeving van het kind, zoals de slaapkameromgeving, de slaaproutine en het gedrag van de ouders rond de slaap van het kind.
veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
Spanning
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
De PROMIS-angstschaal zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde niveaus van angst te beoordelen. Scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van angst.
veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
Depressie
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
De PROMIS-depressieschaal zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde niveaus van depressie te beoordelen. Scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van depressie.
veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke cognitie over slaap
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
De DBAS-16-schaal (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) zal worden gebruikt om de cognitie van ouders over hun eigen slaap te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores weerspiegelen meer onaangepaste cognitie.
veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
Echtelijke tevredenheid
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
De MSI-B-schaal (Marital Satisfaction Index-Brief) wordt gebruikt om de tevredenheid over het huwelijk te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores weerspiegelen slechtere huwelijkstevredenheid.
veranderingen vanaf baseline tot 4 weken, en 4 weken en 12 weken na de interventie
Circadiaanse ritme
Tijdsspanne: basisbeoordeling om circadiane typen te identificeren die de voorkeurstijd van een individu voor activiteit weerspiegelen
De MEQ-schaal (Morningness-Eveningness Questionnaire) zal worden gebruikt om iemands circadiane voorkeur te beoordelen. Scores variëren van 16-86. Een hogere score betekent dat iemands circadiane voorkeur dichter bij de ochtend ligt.
basisbeoordeling om circadiane typen te identificeren die de voorkeurstijd van een individu voor activiteit weerspiegelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sungshin Women's University

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren