- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05806450
부모와 자녀를 위한 수면중재 개발
2023년 11월 20일 업데이트: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University
빅데이터 분석 기반 영유아 및 부모 수면 개선을 위한 인지행동중재 개발
본 연구는 아동수면문제가 있는 부모의 부모생각 관리를 돕기 위한 중재 프로그램을 개발하고 검증하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
소아 수면 문제는 흔하고 지속적이며 적절한 개입 없이는 부정적인 결과를 초래합니다.
행동 수면 중재(BSI)는 소아 수면을 개선하기 위한 증거 기반 수면 훈련 방법입니다.
그러나 부모의 요인(예: 아동 수면에 대한 부모의 역기능적 믿음)은 BSI의 구현을 방해할 수 있습니다.
예를 들어, 유아 수면에 대해 너무 걱정하거나 오해하는 것은 BSI를 성공적이고 지속적으로 구현하는 부모의 능력을 방해할 수 있습니다.
따라서 부모의 생각과 신념은 소아 수면 개입의 맥락에서 중요한 목표로 고려되어야 합니다.
본 연구는 자녀의 수면에 대한 부모의 잘못된 인식을 파악하고 표적화하는 인지적 개입을 개발하고, 무작위 통제 시험을 통해 개입의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sooyeon Suh, PhD
- 전화번호: +82-2-920-7215
- 이메일: alysuh@sungshin.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 02844
- 모병
- Sungshin Women's University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6~24개월 된 만삭, 건강한, 싱글톤의 어린이의 주된 야간 간병인(어머니 또는 아버지)
- 19세에서 65세 사이의 간병인 참여자
- 한국어를 모국어로 하는 간병인(한국어를 듣고, 말하고, 쓸 수 있고, 한국어를 이해하는 데 어려움이 없는 자)
- 대한민국 거주자
- 자동 비디오 수면 장치 사용을 위한 제한 없는 수면 배열: (1) 부모와 자녀가 따로 자게 함(연구 참여를 위해서만 수면 배열을 변경해서는 안 됨); (2) 부모와 아이가 침대를 함께 사용하는 경우, 아이의 공간은 비디오 수면 카메라가 아이의 신체만을 포착할 수 있을 만큼 충분히 넓어야 합니다.
- 온라인 개입/세션을 위해 카메라가 있는 장치(예: 태블릿, PC)에서 사용 가능
제외 기준:
- 37주 이전 또는 42주 이후 아동의 재태 연령
- 발달 장애 아동
- 현재 야간 근무 또는 야간 근무를 하고 있는 간병인 참여자(또는 파트너)
- 불면증 외에 수면장애 병력이 있는 간병인 참여자
- 평생 양극성 장애, 조현병 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 알코올, 카페인 또는 기타 물질 물질 관련 장애, 신경인지 장애, 갑상선 관련 장애 또는 간질이 있는 간병인 참여자
- 현재 주요 우울 장애, 공황 장애(지난 달에 4회 이상의 야간 공황 발작이 있는 경우에만) 또는 외상 후 스트레스 관련 문제를 겪고 있는 간병인 참여자
- 수면에 직접적인 영향을 미치는 약물이나 물질을 사용하는 간병인 참여자
- 현재 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)를 받고 있는 간병인 참여자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 조건
구조화된 온라인 개입은 어린이 수면에 대한 인지 치료 및 심리 교육의 주간 3회 세션으로 구성됩니다.
|
구조화된 온라인 개입은 어린이 수면에 대한 인지 치료 및 심리 교육의 주간 3회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 활성 제어 조건
기본적인 수면구조 및 수면위생에 대한 심리교육
|
기본적인 수면구조 및 수면위생에 대한 심리교육
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어린이 수면 일기
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주까지의 변화
|
부모-신고 자녀의 수면일기를 수집합니다.
수면 매개변수에는 취침 시간, 기상 시간, 총 수면 시간, 수면 개시 대기 시간, 수면 개시 후 기상 시간 및 각성 횟수가 포함됩니다.
총 수면 시간이 주요 결과로 사용됩니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주까지의 변화
|
어린이 수면(객관적 측정)
기간: 기준선에서 4주로 변경
|
아동 수면은 videosomnography를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
취침 시간, 기상 시간, 총 수면 시간, 수면 개시 대기 시간, 수면 개시 후 기상 시간, 부모 개입 횟수 및 각성 횟수와 같은 수면 매개 변수가 알고리즘에 의해 계산됩니다.
총 수면 시간이 주요 결과로 사용됩니다.
|
기준선에서 4주로 변경
|
아동 수면에 대한 부모의 인식
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주까지의 변화
|
자녀의 수면에 대한 부모의 인지는 부모의 아기에 대한 이해 및 오해-품바큐(PUMBA-Q)로 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 92까지입니다.
점수가 높을수록 부적응 인지 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부모의 수면 일기
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
자가보고 부모 수면 일지가 수집됩니다.
수면 매개변수에는 취침 시간, 기상 시간, 총 수면 시간, 수면 개시 대기 시간, 수면 개시 후 기상 시간 및 각성 횟수가 포함됩니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
부모의 수면(객관적 측정)
기간: 기준선에서 4주로 변경
|
부모의 수면은 Fitbit 웨어러블 기기로 객관적으로 측정됩니다.
취침 시간, 기상 시간 및 총 수면 시간과 같은 수면 매개변수는 알고리즘에 의해 계산됩니다.
|
기준선에서 4주로 변경
|
부모의 불면증
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
ISI(Insomnia Severity Index) 척도는 자가 보고된 불면증 중증도 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높다는 것을 반영합니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
부모의 수면 장애
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
GSDS(일반 수면 장애 척도) 척도는 일반적인 수면 장애의 자가 보고 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 147까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 수면 장애를 반영합니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
어린이 수면 환경 및 부모 상호 작용
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
BISQ-R(간단한 유아 수면 설문지-개정형) 척도는 침실 환경, 수면 루틴, 유아 수면에 대한 부모의 행동과 같은 아동 수면 환경을 평가합니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
불안
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
PROMIS-불안 척도는 자가 보고된 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 반영합니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
우울증
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
PROMIS-우울증 척도는 자가 보고된 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 우울증을 반영합니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수면에 대한 부모의 인식
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
DBAS-16(수면에 대한 역기능적 신념 및 태도-16) 척도는 자신의 수면에 대한 부모의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 부적응 인지를 반영합니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
결혼 만족도
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
MSI-B(Marital Satisfaction Index-Brief) 척도는 결혼 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 결혼 만족도가 낮음을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
일주기리듬
기간: 기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
MEQ(Morningness-Eveningness Questionnaire) 척도는 일주기 선호도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 16-86입니다.
점수가 높을수록 일주기 선호도가 아침형에 가깝다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 개입 후 4주, 4주 및 12주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NRF-2021S1A5A2A03061721
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한