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Entwicklung der Schlafintervention für Eltern und Kind

12. Mai 2025 aktualisiert von: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Entwicklung einer kognitiven Verhaltensintervention zur Verbesserung des Schlafs von Säuglingen und Eltern auf der Grundlage von Big Data Analytics

Diese Studie zielt darauf ab, das Interventionsprogramm zu entwickeln und zu testen, um Eltern mit Schlafproblemen bei Kindern dabei zu helfen, mit elterlichen Gedanken umzugehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafprobleme bei Kindern sind häufig und anhaltend und führen ohne angemessene Intervention zu negativen Ergebnissen. Behavioral Sleep Interventions (BSI) sind evidenzbasierte Schlaftrainingsmethoden zur Verbesserung des pädiatrischen Schlafs. Allerdings können elterliche Faktoren (z. B. elterliche dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf von Kindern) die Umsetzung von BSI beeinträchtigen. Zum Beispiel können zu große Sorgen oder falsche Vorstellungen über den Schlaf von Säuglingen die Fähigkeit der Eltern beeinträchtigen, BSIs erfolgreich und beharrlich umzusetzen. Daher sollten elterliche Gedanken und Überzeugungen als wichtiges Ziel im Zusammenhang mit pädiatrischen Schlafinterventionen berücksichtigt werden. Diese Studie zielt darauf ab, eine kognitive Intervention zu entwickeln, die elterliche Fehlwahrnehmungen über den Schlaf ihres Kindes identifiziert und angreift, und die Wirksamkeit der Intervention durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02844
        • Rekrutierung
        • Sungshin Women's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die primäre nächtliche Bezugsperson (Mütter oder Väter) des volljährigen, gesunden, alleinstehenden Kindes im Alter von 6 bis 24 Monaten
  • Betreuende Teilnehmer im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  • Die Pflegekraft, die Koreanisch als Muttersprache spricht (eine Person, die Koreanisch hören, sprechen und schreiben kann und keine Schwierigkeiten hat, die koreanische Sprache zu verstehen)
  • Einwohner von Südkorea
  • Schlafarrangements ohne Einschränkung für die Verwendung eines Autovideosomnographiegeräts: (1) Eltern-Kind-Schlaf getrennt (nur für die Teilnahme an der Studie sollte das Schlafarrangement nicht geändert werden); (2) wenn Eltern und Kind ein Bett teilen, sollte der eigene Raum des Kindes groß genug sein, damit die Videosomnographiekamera nur den Körper des Kindes erfassen kann.
  • Seien Sie auf Geräten mit der Kamera (z. B. Tablets, PCs) für die Online-Intervention/Sitzung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter des Kindes vor 37 Wochen oder nach 42 Wochen
  • Kinder mit Entwicklungsstörungen
  • Pflegeperson (oder Partner), die derzeit Nachtschicht oder Nachtdienst leistet
  • Betreuer-Teilnehmer, der neben Schlaflosigkeit eine Vorgeschichte von Schlafstörungen hatte
  • Betreuer-Teilnehmer mit lebenslanger bipolarer Störung, Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen, Alkohol, Koffein oder anderen substanzbezogenen Störungen, neurokognitiven Störungen, Schilddrüsen-bezogenen Störungen oder Epilepsie
  • Betreuender Teilnehmer, der derzeit an einer schweren depressiven Störung, Panikstörung (nur wenn ≥ 4 nächtliche Panikattacken im letzten Monat) oder posttraumatischen stressbedingten Problemen leidet
  • Pflegeperson, die Medikamente oder Substanzen einnimmt, die sich direkt auf den Schlaf auswirken
  • Betreuer-Teilnehmer, der derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBTi) erhält
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung
Die strukturierte Online-Intervention besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen mit kognitiver Therapie und Psychoedukation zum Thema Kinderschlaf
Verhalten: Intervention
Die strukturierte Online-Intervention besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen mit kognitiver Therapie und Psychoedukation zum Thema Kinderschlaf
Andere Namen:
  • Schlafintervention für Mutter und Baby (SIMBA)
Aktiver Komparator: Zustand der aktiven Steuerung
Psychoedukation über grundlegende Schlafstruktur und Schlafhygiene
Sonstiges: Zustand der aktiven Steuerung
Psychoedukation über grundlegende Schlafstruktur und Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderschlaftagebuch
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Elternbericht Schlaftagebuch des Kindes wird erhoben. Zu den Schlafparametern gehören die Schlafenszeit, die Aufwachzeit, die Gesamtschlafzeit, die Latenzzeit beim Einschlafen, die Aufwachzeit nach dem Einschlafen und die Anzahl der Aufwachvorgänge. Als Hauptergebnis wird die Gesamtschlafzeit verwendet.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Kinderschlaf (objektive Messung)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 4 Wochen
Der Schlaf des Kindes wird mithilfe der Videosomnographie objektiv gemessen. Schlafparameter wie Schlafenszeit, Aufwachzeit, Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz, Aufwachzeit nach Einschlafen, Anzahl der elterlichen Eingriffe und Anzahl des Aufwachens werden vom Algorithmus berechnet. Als Hauptergebnis wird die Gesamtschlafzeit verwendet.
Änderungen von der Grundlinie auf 4 Wochen
Elternkognition über den Kinderschlaf
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Die elterliche Erkenntnis über den Schlaf des Kindes wird mit dem Parental Understanding and Misperceptions about BAby Sleep-Fragebogen (PUMBA-Q) gemessen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 92. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an maladaptiver Kognition.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch der Eltern
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Selbstbericht des elterlichen Schlaftagebuchs wird erhoben. Zu den Schlafparametern gehören die Schlafenszeit, die Aufwachzeit, die Gesamtschlafzeit, die Latenzzeit beim Einschlafen, die Aufwachzeit nach dem Einschlafen und die Anzahl der Aufwachvorgänge.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Elterlicher Schlaf (objektive Messung)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 4 Wochen
Der elterliche Schlaf wird vom tragbaren Fitbit-Gerät objektiv gemessen. Schlafparameter wie Schlafenszeit, Weckzeit und Gesamtschlafzeit werden vom Algorithmus berechnet.
Änderungen von der Grundlinie auf 4 Wochen
Elterliche Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Die ISI-Skala (Insomnia Severity Index) wird verwendet, um den Schweregrad der Insomnie nach eigenen Angaben zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 28. Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome wider.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Schlafstörung der Eltern
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Die GSDS-Skala (General Sleep Disturbance Scale) wird verwendet, um das selbstberichtete Ausmaß allgemeiner Schlafstörungen zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 147. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Schlafstörungen wider.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Schlafumgebung des Kindes und elterliche Interaktion
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Die BISQ-R-Skala (Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised) bewertet die Schlafumgebung von Kindern, wie die Schlafzimmerumgebung, die Schlafroutine und das elterliche Verhalten rund um den Säuglingsschlaf.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Angst
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Die PROMIS-Angstskala wird verwendet, um das selbstberichtete Angstniveau zu bewerten. Die Werte reichen von 8 bis 40. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Depression
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Die PROMIS-Depressionsskala wird verwendet, um das selbstberichtete Depressionsniveau zu bewerten. Die Werte reichen von 8 bis 40. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Depression wider.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Erkenntnis über Schlaf
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Die DBAS-16-Skala (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) wird verwendet, um die elterliche Kognition über den eigenen Schlaf zu erfassen. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte spiegeln eine stärkere maladaptive Kognition wider.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Eheliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Zur Bewertung der Ehezufriedenheit wird die MSI-B-Skala (Marital Satisfaction Index-Brief) verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Ehezufriedenheit wider.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Zirkadianer Rhythmus
Zeitfenster: Basisbewertung zur Identifizierung zirkadianer Typen, die die bevorzugte Tageszeit einer Person für Aktivitäten widerspiegeln
Zur Beurteilung der eigenen zirkadianen Präferenz wird die MEQ-Skala (Morningness-Eveningness Questionnaire) verwendet. Die Punktzahlen liegen zwischen 16 und 86. Ein höherer Wert bedeutet, dass die zirkadiane Präferenz einer Person näher am Morgen liegt.
Basisbewertung zur Identifizierung zirkadianer Typen, die die bevorzugte Tageszeit einer Person für Aktivitäten widerspiegeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sungshin Women's University

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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