Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj spánkové intervence pro rodiče a dítě

20. listopadu 2023 aktualizováno: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Vývoj kognitivně-behaviorální intervence pro zlepšení spánku kojenců a rodičů na základě analýzy velkých dat

Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat intervenční program, který pomůže zvládnout rodičovské myšlenky u rodičů s problémy se spánkem dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémy se spánkem u dětí jsou běžné a přetrvávající, což vede k negativním výsledkům bez vhodného zásahu. Behaviorální spánkové intervence (BSI) jsou tréninkové metody spánku založené na důkazech pro zlepšení dětského spánku. Rodičovské faktory (např. rodičovská dysfunkční přesvědčení o dětském spánku) však mohou zasahovat do implementace BSI. Například přílišné obavy nebo špatné vnímání kojeneckého spánku může narušit schopnost rodičů úspěšně a vytrvale zavádět BSI. Proto by rodičovské myšlenky a přesvědčení měly být považovány za důležitý cíl v kontextu dětských spánkových intervencí. Tato studie si klade za cíl vyvinout kognitivní intervenci, která identifikuje a zaměří se na mylné představy rodičů o spánku jejich dítěte, a otestuje účinnost intervence prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární noční pečovatel (matky nebo otcové) donošeného, ​​zdravého, singleton, ve věku 6 až 24 měsíců
  • Účastníci pečovatelé ve věku od 19 do 65 let
  • Pečovatel, který je rodilým mluvčím korejštiny (osoba, která umí poslouchat, mluvit a psát v korejštině a nemá žádné potíže s porozuměním korejštině)
  • Obyvatelé Jižní Koreje
  • Uspořádání spánku bez omezení pro použití auto-videosomnografického zařízení: (1) spánek rodiče a dítěte odděleně (nemělo by se měnit uspořádání spánku pouze pro účast ve studii); (2) Pokud rodiče a dítě sdílejí postel, měl by být vlastní prostor dítěte dostatečně velký, aby videosomnografická kamera zachytila ​​pouze tělo dítěte.
  • Být k dispozici na zařízeních s fotoaparátem (např. tablety, počítače) pro online intervenci/relaci

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk dítěte před 37. týdnem nebo po 42. týdnu
  • Děti s vývojovým postižením
  • Účastník pečovatele (nebo partner), který právě pracuje na noční směně nebo noční službě
  • Účastník pečovatele, který má v anamnéze kromě nespavosti také poruchy spánku
  • Účastník pečovatele, který má celoživotní bipolární poruchu, spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy, poruchy související s alkoholem, kofeinem nebo jinou látkou, neurokognitivní poruchy, poruchy související se štítnou žlázou nebo epilepsii
  • Účastník pečovatele, který v současné době prožívá velkou depresivní poruchu, panickou poruchu (pouze pokud ≥ 4 noční záchvaty paniky za poslední měsíc) nebo posttraumatické problémy související se stresem
  • Účastník pečovatele, který užívá léky nebo látky, které přímo ovlivňují spánek
  • Účastník pečovatele, který v současné době dostává kognitivně behaviorální terapii pro nespavost (CBTi)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu
Strukturovaná online intervence sestává ze tří týdenních sezení kognitivní terapie a psychoedukace o dětském spánku
Behaviorální: Zásah
Strukturovaná online intervence sestává ze tří týdenních sezení kognitivní terapie a psychoedukace o dětském spánku
Ostatní jména:
  • Spánková intervence pro matku a dítě (SIMBA)
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní stav
Psychoedukace o základní struktuře spánku a spánkové hygieně
Jiný: Aktivní kontrolní stav
Psychoedukace o základní struktuře spánku a spánkové hygieně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský spánkový deník
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Bude shromažďován spánkový deník dítěte na základě zprávy rodičů. Parametry spánku zahrnují čas spánku, čas probuzení, celkový čas spánku, latenci nástupu spánku, čas probuzení po začátku spánku a počet probuzení. Jako hlavní výsledek bude použita celková doba spánku.
Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Spánek dítěte (objektivní měření)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Spánek dítěte bude objektivně měřen pomocí videosomnografie. Parametry spánku, jako je čas ke spánku, čas probuzení, celkový čas spánku, latence nástupu spánku, čas probuzení po začátku spánku, počet zásahů rodičů a počet probuzení jsou vypočteny algoritmem. Jako hlavní výsledek bude použita celková doba spánku.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Poznání rodičů o dětském spánku
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Poznání rodičů o spánku dítěte bude měřeno pomocí dotazníku Parental Understanding and Misperceptions about Baby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q). Rozsah skóre je 0 až 92. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň maladaptivní kognice.
Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský spánkový deník
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Bude shromažďován spánkový deník rodičů s vlastním hlášením. Parametry spánku zahrnují čas spánku, čas probuzení, celkový čas spánku, latenci nástupu spánku, čas probuzení po začátku spánku a počet probuzení.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Spánek rodičů (objektivní měření)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Spánek rodičů bude objektivně měřit nositelným zařízením Fitbit. Parametry spánku, jako je doba spánku, doba probuzení a celková doba spánku, jsou vypočítány algoritmem.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Nespavost rodičů
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála ISI (Insomnia Severity Index) bude použita k posouzení úrovně závažnosti insomnie, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň závažnosti symptomů nespavosti.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Rodičovská porucha spánku
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála GSDS (General Sleep Disturbance Scale) bude použita k posouzení úrovní obecných poruch spánku, které si sami nahlásili. Skóre se pohybuje od 0 do 147. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň poruch spánku.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Prostředí spánku dítěte a interakce rodičů
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) posoudí prostředí spánku dítěte, jako je prostředí v ložnici, spánkový režim a chování rodičů v souvislosti se spánkem kojenců.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Úzkost
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála úzkosti PROMIS bude použita k posouzení úrovně úzkosti, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Deprese
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála PROMIS-deprese bude použita k posouzení úrovně deprese, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň deprese.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání rodičů o spánku
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) bude použita k posouzení rodičovské kognice o vlastním spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre odráží více maladaptivní kognici.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Manželská spokojenost
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
K hodnocení manželské spokojenosti bude použita škála MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre odráží horší spokojenost v manželství.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Cirkadiánní rytmus
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
K posouzení cirkadiánní preference člověka bude použita škála MEQ (Morningness-Eveningness Questionnaire). Skóre se pohybuje od 16-86. Vyšší skóre znamená, že cirkadiánní preference se více blíží ránu.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sungshin Women's University

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit