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Développement d'une intervention sur le sommeil pour les parents et les enfants

20 novembre 2023 mis à jour par: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Développement d'une intervention cognitivo-comportementale pour améliorer le sommeil du nourrisson et des parents basée sur l'analyse de mégadonnées

Cette étude vise à développer et à tester le programme d'intervention pour aider à gérer les pensées parentales chez les parents ayant des problèmes de sommeil chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de sommeil pédiatriques sont courants et persistants, ce qui entraîne des résultats négatifs sans intervention appropriée. Les interventions comportementales du sommeil (BSI) sont des méthodes d'entraînement au sommeil fondées sur des données probantes pour améliorer le sommeil pédiatrique. Cependant, les facteurs parentaux (par exemple, les croyances parentales dysfonctionnelles sur le sommeil de l'enfant) peuvent interférer avec la mise en œuvre de la BSI. Par exemple, être trop inquiet ou avoir des idées fausses sur le sommeil du nourrisson peut interférer avec la capacité du parent à mettre en œuvre avec succès et de manière persistante les BSI. Par conséquent, les pensées et les croyances parentales doivent être considérées comme une cible importante dans le contexte des interventions pédiatriques sur le sommeil. Cette étude vise à développer une intervention cognitive qui identifie et cible les perceptions erronées des parents sur le sommeil de leur enfant, et à tester l'efficacité de l'intervention par le biais d'un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Principal fournisseur de soins nocturnes de l'enfant (mères ou pères) d'un enfant à terme, en bonne santé, célibataire, âgé de 6 à 24 mois
  • Participants aidants âgés de 19 à 65 ans
  • L'aidant dont la langue maternelle est le coréen (une personne capable d'écouter, de parler et d'écrire en coréen et qui n'a aucune difficulté à comprendre la langue coréenne)
  • Résidents de Corée du Sud
  • Arrangements de sommeil sans restriction pour l'utilisation d'un appareil d'auto-vidéosomnographie : (1) sommeil parent-enfant séparément (il ne faut pas changer l'arrangement de sommeil uniquement pour la participation à l'étude) ; (2) si les parents et l'enfant partagent un lit, l'espace de l'enfant doit être suffisamment grand pour que la caméra de vidéosomnographie capture uniquement le corps de l'enfant.
  • Être disponible sur les appareils avec la caméra (par exemple, tablettes, PC) pour l'intervention/session en ligne

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel de l'enfant avant 37 semaines ou après 42 semaines
  • Enfants ayant une déficience intellectuelle
  • Participant soignant (ou partenaire) qui travaille actuellement le quart de nuit ou le service de nuit
  • Participant soignant ayant des antécédents de troubles du sommeil en plus de l'insomnie
  • Participant aidant qui souffre d'un trouble bipolaire à vie, du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, de troubles liés à l'alcool, à la caféine ou à d'autres substances, de troubles neurocognitifs, de troubles liés à la thyroïde ou d'épilepsie
  • Participant soignant qui souffre actuellement d'un trouble dépressif majeur, d'un trouble panique (seulement si ≥ 4 attaques de panique nocturnes au cours du dernier mois) ou de problèmes liés au stress post-traumatique
  • Participant soignant qui utilise des médicaments ou des substances qui affectent directement le sommeil
  • Participant soignant qui suit actuellement une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État d'intervention
L'intervention en ligne structurée consiste en trois séances hebdomadaires de thérapie cognitive et de psychoéducation sur le sommeil de l'enfant
Comportemental: Intervention
L'intervention en ligne structurée consiste en trois séances hebdomadaires de thérapie cognitive et de psychoéducation sur le sommeil de l'enfant
Autres noms:
  • Intervention du sommeil pour la mère et le bébé (SIMBA)
Comparateur actif: État de contrôle actif
Psychoéducation sur la structure de base du sommeil et l'hygiène du sommeil
Autre: État de contrôle actif
Psychoéducation sur la structure de base du sommeil et l'hygiène du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal du sommeil de l'enfant
Délai: Changements de la ligne de base à 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
Le journal du sommeil de l'enfant rapporté par les parents sera collecté. Les paramètres de sommeil incluent l'heure du coucher, l'heure de réveil, le temps de sommeil total, la latence d'endormissement, l'heure de réveil après l'endormissement et le nombre de réveils. Le temps de sommeil total sera utilisé comme résultat principal.
Changements de la ligne de base à 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
Sommeil de l'enfant (mesure objective)
Délai: changements de la ligne de base à 4 semaines
Le sommeil de l'enfant sera mesuré objectivement à l'aide de la vidéosomnographie. Les paramètres de sommeil tels que l'heure du coucher, l'heure de réveil, le temps de sommeil total, la latence d'endormissement, l'heure de réveil après l'endormissement, le nombre d'interventions parentales et le nombre de réveils sont calculés par l'algorithme. Le temps de sommeil total sera utilisé comme résultat principal.
changements de la ligne de base à 4 semaines
Cognition parentale sur le sommeil de l'enfant
Délai: Changements de la ligne de base à 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
La cognition parentale sur le sommeil de l'enfant sera mesurée par le Parental Understanding and Misperceptions about BAby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q). La plage de score va de 0 à 92. Un score plus élevé représente des niveaux plus élevés de cognition inadaptée.
Changements de la ligne de base à 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de sommeil des parents
Délai: changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
Un journal de sommeil parental autodéclaré sera collecté. Les paramètres de sommeil incluent l'heure du coucher, l'heure de réveil, le temps de sommeil total, la latence d'endormissement, l'heure de réveil après l'endormissement et le nombre de réveils.
changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
Sommeil parental (mesure objective)
Délai: changements de la ligne de base à 4 semaines
Le sommeil des parents sera mesuré objectivement par l'appareil portable Fitbit. Les paramètres de sommeil tels que l'heure du coucher, l'heure de réveil et le temps de sommeil total sont calculés par l'algorithme.
changements de la ligne de base à 4 semaines
Insomnie parentale
Délai: changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle ISI (indice de gravité de l'insomnie) sera utilisée pour évaluer les niveaux de gravité de l'insomnie autodéclarés. Les scores vont de 0 à 28. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de sévérité des symptômes d'insomnie.
changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
Troubles du sommeil des parents
Délai: changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle GSDS (General Sleep Disturbance Scale) sera utilisée pour évaluer les niveaux autodéclarés de perturbation générale du sommeil. Les scores vont de 0 à 147. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
Environnement de sommeil de l'enfant et interaction parentale
Délai: changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle BISQ-R ( Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised) évaluera l'environnement de sommeil de l'enfant, tel que l'environnement de la chambre à coucher, la routine du sommeil et le comportement des parents autour du sommeil du nourrisson.
changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
Anxiété
Délai: changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle d'anxiété PROMIS sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété autodéclarés. Les notes vont de 8 à 40. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'anxiété plus élevés.
changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
Dépression
Délai: changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle PROMIS de dépression sera utilisée pour évaluer les niveaux de dépression autodéclarés. Les notes vont de 8 à 40. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de dépression.
changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition parentale sur le sommeil
Délai: changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) sera utilisée pour évaluer la cognition parentale sur son propre sommeil. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés reflètent une cognition plus inadaptée.
changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
Satisfaction conjugale
Délai: changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief) sera utilisée pour évaluer la satisfaction conjugale. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés reflètent une moins bonne satisfaction conjugale.
changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
Rythme circadien
Délai: changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle MEQ (Morningness-Eveningness Questionnaire) sera utilisée pour évaluer sa préférence circadienne. Les scores vont de 16 à 86. Un score plus élevé signifie que la préférence circadienne est plus proche de la matinée.
changements entre le départ et 4 semaines, et 4 semaines et 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sungshin Women's University

Collaborateurs

National Research Foundation of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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