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Sviluppo dell'intervento sul sonno per genitori e figli

12 maggio 2025 aggiornato da: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Sviluppo di un intervento cognitivo-comportamentale per migliorare il sonno di neonati e genitori basato su Big Data Analytics

Questo studio mira a sviluppare e testare il programma di intervento per aiutare a gestire i pensieri dei genitori nei genitori con problemi di sonno del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di sonno pediatrici sono comuni e persistenti, che si traducono in esiti negativi senza un intervento appropriato. Gli interventi comportamentali sul sonno (BSI) sono metodi di allenamento del sonno basati sull'evidenza per migliorare il sonno pediatrico. Tuttavia, i fattori genitoriali (ad esempio, convinzioni disfunzionali dei genitori sul sonno del bambino) possono interferire con l'implementazione del BSI. Ad esempio, essere troppo preoccupati o avere percezioni errate sul sonno infantile può interferire con la capacità del genitore di implementare con successo e in modo persistente le BSI. Pertanto, i pensieri e le convinzioni dei genitori dovrebbero essere considerati un obiettivo importante nel contesto degli interventi pediatrici sul sonno. Questo studio mira a sviluppare un intervento cognitivo che identifichi e miri alle percezioni errate dei genitori sul sonno del loro bambino e verifichi l'efficacia dell'intervento attraverso uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anima notturna primaria del bambino (madri o padri) a tempo pieno, in buona salute, single, di età compresa tra 6 e 24 mesi
  • Partecipanti caregiver di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Il caregiver che è madrelingua coreano (una persona che è in grado di ascoltare, parlare e scrivere in coreano e non ha difficoltà a comprendere la lingua coreana)
  • Residenti della Corea del Sud
  • Modalità di sonno senza restrizioni per l'utilizzo di un dispositivo di auto-videosonnografia: (1) genitore-figlio dormono separatamente (non si dovrebbe modificare la modalità di sonno solo per la partecipazione allo studio); (2) se i genitori e il bambino condividono un letto, lo spazio del bambino dovrebbe essere abbastanza grande da consentire alla videocamera per la videosonnografia di catturare esclusivamente il corpo del bambino.
  • Essere disponibile sui dispositivi con la fotocamera (ad es. Tablet, PC) per l'intervento/sessione online

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale del bambino prima delle 37 settimane o dopo le 42 settimane
  • Bambini con disabilità dello sviluppo
  • Partecipante caregiver (o partner) che sta attualmente svolgendo il turno di notte o il servizio notturno
  • Partecipante caregiver che ha una storia di disturbi del sonno oltre all'insonnia
  • Partecipante al caregiver che soffre di disturbo bipolare permanente, spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi correlati all'alcol, alla caffeina o ad altre sostanze, disturbi neurocognitivi, disturbi correlati alla tiroide o epilessia
  • Partecipante al caregiver che sta attualmente vivendo un disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico (solo se ≥ 4 attacchi di panico notturni nell'ultimo mese) o problemi correlati allo stress post-traumatico
  • Partecipante caregiver che utilizza farmaci o sostanze che influenzano direttamente il sonno
  • Partecipante caregiver che sta attualmente ricevendo terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento
L'intervento online strutturato consiste in tre sessioni settimanali di terapia cognitiva e psicoeducazione sul sonno infantile
Comportamentale: Intervento
L'intervento online strutturato consiste in tre sessioni settimanali di terapia cognitiva e psicoeducazione sul sonno infantile
Altri nomi:
  • Intervento sul sonno per la madre e il bambino (SIMBA)
Comparatore attivo: Condizione di controllo attivo
Psicoeducazione sulla struttura di base del sonno e sull'igiene del sonno
Altro: Condizione di controllo attivo
Psicoeducazione sulla struttura di base del sonno e sull'igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno del bambino
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà raccolto il diario del sonno del bambino segnalato dai genitori. I parametri del sonno includono l'ora di coricarsi, l'ora della veglia, il tempo totale di sonno, la latenza dell'inizio del sonno, l'ora della veglia dopo l'inizio del sonno e il numero di risvegli. Il tempo di sonno totale verrà utilizzato come risultato principale.
Variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Sonno del bambino (misurazione oggettiva)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane
Il sonno del bambino sarà oggettivamente misurato utilizzando la videosonnografia. I parametri del sonno come l'ora di andare a letto, l'ora della veglia, il tempo totale di sonno, la latenza dell'inizio del sonno, l'ora della veglia dopo l'inizio del sonno, il numero di interventi dei genitori e il numero di risvegli vengono calcolati dall'algoritmo. Il tempo di sonno totale verrà utilizzato come risultato principale.
variazioni dal basale a 4 settimane
Cognizione dei genitori sul sonno del bambino
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La cognizione dei genitori sul sonno del bambino sarà misurata dal Parental Understanding and Misperceptions about BAby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q). L'intervallo di punteggio va da 0 a 92. Un punteggio più alto rappresenta livelli più alti di cognizione disadattativa.
Variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno dei genitori
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà raccolto il diario del sonno dei genitori auto-segnalato. I parametri del sonno includono l'ora di coricarsi, l'ora di veglia, il tempo di sonno totale, la latenza dell'inizio del sonno, l'ora di veglia dopo l'inizio del sonno e il numero di risvegli.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Sonno dei genitori (misurazione oggettiva)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane
Il sonno dei genitori sarà misurato oggettivamente dal dispositivo indossabile Fitbit. I parametri del sonno come l'ora di andare a letto, l'ora di veglia e il tempo di sonno totale vengono calcolati dall'algoritmo.
variazioni dal basale a 4 settimane
Insonnia dei genitori
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala ISI (Insomnia Severity Index) verrà utilizzata per valutare i livelli auto-riportati di gravità dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Disturbi del sonno dei genitori
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala GSDS (General Sleep Disturbance Scale) verrà utilizzata per valutare i livelli auto-riportati di disturbo generale del sonno. I punteggi vanno da 0 a 147. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di disturbi del sonno.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Ambiente del sonno del bambino e interazione dei genitori
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) valuterà l'ambiente del sonno del bambino come l'ambiente della camera da letto, la routine del sonno e il comportamento dei genitori durante il sonno del bambino.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala di ansia PROMIS verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia auto-riportati. I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di ansia.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala PROMIS per la depressione verrà utilizzata per valutare i livelli di depressione auto-riportati. I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di depressione.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione dei genitori sul sonno
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) verrà utilizzata per valutare la cognizione dei genitori sul proprio sonno. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti riflettono una cognizione più disadattativa.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief) verrà utilizzata per valutare la soddisfazione coniugale. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti riflettono una peggiore soddisfazione coniugale.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Ritmo circadiano
Lasso di tempo: valutazione di base per identificare i tipi circadiani che riflettono l'ora del giorno preferita per l'attività di un individuo
La scala MEQ (Morningness-Eveningness Questionnaire) verrà utilizzata per valutare la propria preferenza circadiana. I punteggi vanno da 16 a 86. Un punteggio più alto significa che la preferenza circadiana è più vicina al mattino.
valutazione di base per identificare i tipi circadiani che riflettono l'ora del giorno preferita per l'attività di un individuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sungshin Women's University

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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