亲子睡眠干预的发展
2025年5月12日 更新者：Sooyeon Suh、Sungshin Women's University
基于大数据分析改善婴儿和父母睡眠的认知行为干预的发展
本研究旨在开发和测试干预计划，以帮助管理有儿童睡眠问题的父母的父母想法。
研究概览
详细说明
小儿睡眠问题很常见且持续存在，如果没有适当的干预会导致负面结果。
行为睡眠干预 (BSI) 是基于证据的睡眠训练方法，用于改善儿科睡眠。
然而，父母因素（例如，父母对儿童睡眠的不正常信念）可能会干扰 BSI 的实施。
例如，过于担心或对婴儿睡眠有误解可能会影响父母成功和持续实施 BSI 的能力。
因此，父母的想法和信念应被视为儿童睡眠干预的重要目标。
本研究旨在开发一种认知干预，识别并针对父母对孩子睡眠的误解，并通过随机对照试验测试干预的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sooyeon Suh, PhD
- 电话号码：+82-2-920-7215
- 邮箱：alysuh@sungshin.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、02844
- 招聘中
- Sungshin Women's University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6 至 24 个月大的足月、健康、单身的孩子的主要夜间照顾者（母亲或父亲）
- 年龄在 19 至 65 岁之间的看护者参与者
- 以韩语为母语的看护者（能够用韩语听、说、写，理解韩语没有困难的人）
- 韩国居民
- 使用自动视频睡眠监测仪不受限制的睡眠安排：（1）亲子分开睡觉（不得仅为参加研究而改变睡眠安排）； (2) 如果父母和孩子睡一张床，孩子自己的空间要足够大，让睡眠视频摄像机单独拍摄孩子的身体。
- 可在带有摄像头的设备（例如平板电脑、个人电脑）上进行在线干预/会话
排除标准：
- 孩子的胎龄在 37 周之前或 42 周之后
- 发育障碍儿童
- 目前正在上夜班或值夜班的照顾者参与者（或伴侣）
- 除失眠外还有睡眠障碍病史的看护者参与者
- 患有终生双相情感障碍、精神分裂症谱系障碍和其他精神障碍、酒精、咖啡因或其他物质相关障碍、神经认知障碍、甲状腺相关障碍或癫痫的看护者参与者
- 目前正在经历重度抑郁症、恐慌症（仅当过去一个月夜间惊恐发作≥4 次）或创伤后应激相关问题的看护者参与者
- 使用直接影响睡眠的药物或物质的看护者参与者
- 目前正在接受失眠认知行为治疗 (CBTi) 的看护者参与者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预条件
结构化的在线干预包括每周三期关于儿童睡眠的认知治疗和心理教育
|
结构化的在线干预包括每周三期关于儿童睡眠的认知治疗和心理教育
其他名称：
|
|
有源比较器：主动控制条件
关于基本睡眠结构和睡眠卫生的心理教育
|
关于基本睡眠结构和睡眠卫生的心理教育
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孩子睡眠日记
大体时间：从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
父母报告孩子的睡眠日记将被收集。
睡眠参数包括就寝时间、醒来时间、总睡眠时间、入睡潜伏期、入睡后醒来时间和觉醒次数。
总睡眠时间将用作主要结果。
|
从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
|
儿童睡眠（客观测量）
大体时间：从基线到 4 周的变化
|
将使用视频睡眠图客观地测量儿童睡眠。
通过算法计算就寝时间、醒来时间、总睡眠时间、入睡潜伏期、入睡后醒来时间、父母干预次数和觉醒次数等睡眠参数。
总睡眠时间将用作主要结果。
|
从基线到 4 周的变化
|
|
父母对孩子睡眠的认知
大体时间：从基线到干预后 4 周、4 周和 12 周的变化
|
父母对孩子睡眠的认知将通过父母对婴儿睡眠的理解和误解问卷 (PUMBA-Q) 来衡量。
分数范围是 0 到 92。
较高的分数表示较高水平的适应不良认知。
|
从基线到干预后 4 周、4 周和 12 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母睡眠日记
大体时间：从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
将收集自我报告的父母睡眠日记。
睡眠参数包括就寝时间、醒来时间、总睡眠时间、入睡潜伏期、入睡后的醒来时间和觉醒次数。
|
从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
|
父母睡眠（客观测量）
大体时间：从基线到 4 周的变化
|
Fitbit 可穿戴设备将客观地测量父母的睡眠情况。
就寝时间、醒来时间和总睡眠时间等睡眠参数由该算法计算得出。
|
从基线到 4 周的变化
|
|
父母失眠
大体时间：从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
ISI（失眠严重程度指数）量表将用于评估自我报告的失眠严重程度。
分数范围从 0 到 28。
较高的分数反映了较高水平的失眠症状严重程度。
|
从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
|
父母睡眠障碍
大体时间：从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
GSDS（一般睡眠障碍量表）量表将用于评估自我报告的一般睡眠障碍水平。
分数范围从 0 到 147。
较高的分数反映了较高水平的睡眠障碍。
|
从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
|
儿童睡眠环境与父母互动
大体时间：从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) 量表将评估儿童睡眠环境，例如卧室环境、睡眠常规和父母围绕婴儿睡眠的行为。
|
从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
|
焦虑
大体时间：从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
PROMIS 焦虑量表将用于评估自我报告的焦虑程度。
分数范围从 8 到 40。
较高的分数反映了较高的焦虑水平。
|
从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
|
沮丧
大体时间：从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
PROMIS 抑郁量表将用于评估自我报告的抑郁水平。
分数范围从 8 到 40。
较高的分数反映了较高的抑郁水平。
|
从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母对睡眠的认知
大体时间：从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
DBAS-16（关于睡眠的功能失调信念和态度-16）量表将用于评估父母对自己睡眠的认知。
分数范围从 0 到 10。较高的分数反映了更多的适应不良认知。
|
从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
|
婚姻满意度
大体时间：从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
MSI-B（婚姻满意度指数-简报）量表将用于评估婚姻满意度。
分数范围从 0 到 10。分数越高表明婚姻满意度越差。
|
从基线到干预后 4 周以及 4 周和 12 周的变化
|
|
昼夜节律
大体时间：基线评估，以确定反映个人一天中首选活动时间的昼夜节律类型
|
MEQ（早晚问卷）量表将用于评估一个人的昼夜节律偏好。
分数范围为 16-86。
分数越高意味着一个人的昼夜节律偏好更接近早晨。
|
基线评估，以确定反映个人一天中首选活动时间的昼夜节律类型
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sooyeon Suh, PhD、Sungshin Women's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月11日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NRF-2021S1A5A2A03061721
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.