Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój interwencji snu dla rodzica i dziecka

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Opracowanie interwencji poznawczo-behawioralnej w celu poprawy snu niemowląt i rodziców w oparciu o analizę dużych zbiorów danych

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie programu interwencyjnego, który pomoże radzić sobie z myślami rodziców u rodziców z problemami ze snem u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy ze snem u dzieci są powszechne i uporczywe, co bez odpowiedniej interwencji skutkuje negatywnymi wynikami. Behawioralne interwencje snu (BSI) to oparte na dowodach metody treningu snu, mające na celu poprawę snu dzieci. Jednak czynniki rodzicielskie (np. dysfunkcyjne przekonania rodziców na temat snu dziecka) mogą przeszkadzać we wdrażaniu BSI. Na przykład zbytnie zmartwienie lub błędne wyobrażenie o śnie niemowlęcia może zakłócać zdolność rodzica do skutecznego i trwałego wdrażania BSI. Dlatego myśli i przekonania rodziców powinny być traktowane jako ważny cel w kontekście interwencji związanych ze snem u dzieci. To badanie ma na celu opracowanie interwencji poznawczej, która identyfikuje i zwalcza błędne wyobrażenia rodziców na temat snu ich dziecka, a także testuje skuteczność interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02844
        • Rekrutacyjny
        • Sungshin Women's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny opiekun nocny dziecka (matki lub ojcowie) w pełnym wymiarze godzin, zdrowy, samotny, w wieku od 6 do 24 miesięcy
  • Uczestnicy opiekunów w wieku od 19 do 65 lat
  • Opiekun będący native speakerem języka koreańskiego (osoba, która potrafi słuchać, mówić i pisać po koreańsku oraz nie ma trudności ze zrozumieniem języka koreańskiego)
  • Mieszkańcy Korei Południowej
  • Układy do spania bez ograniczeń dla korzystania z urządzenia do autovideosomnografii: (1) sen rodzic-dziecko osobno (nie należy zmieniać układu do spania tylko na czas udziału w badaniu); (2) jeśli rodzice i dziecko dzielą łóżko, własna przestrzeń dziecka powinna być wystarczająco duża, aby kamera wideosomnograficzna mogła uchwycić wyłącznie ciało dziecka.
  • Bądź dostępny na urządzeniach z kamerą (np. tabletach, komputerach) podczas interwencji/sesji online

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy dziecka przed 37 tygodniem lub po 42 tygodniach
  • Dzieci z niepełnosprawnością rozwojową
  • Opiekun uczestnik (lub partner), który obecnie pracuje na nocnej zmianie lub nocnym dyżurze
  • Uczestnik-opiekun, u którego poza bezsennością występowały w przeszłości zaburzenia snu
  • Uczestnik-opiekun, który przez całe życie cierpiał na chorobę afektywną dwubiegunową, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z alkoholem, kofeiną lub innymi substancjami, zaburzenia neurokognitywne, zaburzenia związane z tarczycą lub padaczkę
  • Uczestnik-opiekun, który obecnie doświadcza poważnych zaburzeń depresyjnych, lęku napadowego (tylko jeśli ≥ 4 nocne napady paniki w ciągu ostatniego miesiąca) lub problemów związanych ze stresem pourazowym
  • Uczestnik-opiekun, który stosuje leki lub substancje wpływające bezpośrednio na sen
  • Uczestnik-opiekun, który obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBTi)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Ustrukturyzowana interwencja online składa się z trzech cotygodniowych sesji terapii poznawczej i psychoedukacji na temat snu dziecka
Behawioralne: Interwencja
Ustrukturyzowana interwencja online składa się z trzech cotygodniowych sesji terapii poznawczej i psychoedukacji na temat snu dziecka
Inne nazwy:
  • Interwencja snu dla matki i dziecka (SIMBA)
Aktywny komparator: Warunek aktywnej kontroli
Psychoedukacja na temat podstawowej struktury snu i higieny snu
Inny: Warunek aktywnej kontroli
Psychoedukacja na temat podstawowej struktury snu i higieny snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu dziecka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Dziennik snu dziecka zgłoszony przez rodzica zostanie zebrany. Parametry snu obejmują czas snu, czas budzenia, całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, czas budzenia po zaśnięciu oraz liczbę przebudzeń. Jako główny wynik zostanie wykorzystany całkowity czas snu.
Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Sen dziecka (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni
Sen dziecka będzie obiektywnie mierzony za pomocą wideosomnografii. Parametry snu, takie jak pora snu, czas budzenia, całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, czas budzenia po zaśnięciu, liczba interwencji rodzicielskich i liczba przebudzeń są obliczane przez algorytm. Jako główny wynik zostanie wykorzystany całkowity czas snu.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni
Wiedza rodziców na temat snu dziecka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Wiedza rodziców na temat snu dziecka zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza rozumienia i błędnego postrzegania przez rodziców dotyczącego snu dziecka (PUMBA-Q). Zakres punktacji wynosi od 0 do 92. Wyższy wynik reprezentuje wyższy poziom nieprzystosowawczego poznania.
Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu rodzica
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Zostaną zebrane dzienniki snu rodziców. Parametry snu obejmują czas snu, czas budzenia, całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, czas budzenia po zaśnięciu i liczbę przebudzeń.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Sen rodziców (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni
Sen rodziców będzie obiektywnie mierzony przez urządzenie ubieralne Fitbit. Parametry snu, takie jak pora snu, godzina budzenia i całkowity czas snu, są obliczane przez algorytm.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni
Bezsenność rodzicielska
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Skala ISI (Insomnia Severity Index) zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów poziomów nasilenia bezsenności. Wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Zaburzenia snu rodziców
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Skala GSDS (General Sleep Disturbance Scale) zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów poziomów ogólnych zaburzeń snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 147. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zaburzeń snu.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Środowisko snu dziecka i interakcja rodziców
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Zrewidowana skala Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ-R) oceni środowisko snu dziecka, takie jak otoczenie w sypialni, rutynę snu i zachowanie rodziców podczas snu niemowlęcia.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Lęk
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Skala lęku PROMIS zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez samych siebie poziomów lęku. Wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Skala depresji PROMIS zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez samych siebie poziomów depresji. Wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom depresji.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza rodziców na temat snu
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Skala DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) posłuży do oceny poznania rodziców na temat własnego snu. Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nieprzystosowawcze poznanie.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Satysfakcja małżeńska
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Do oceny satysfakcji małżeńskiej posłuży skala MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief). Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą satysfakcję z małżeństwa.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Rytm okołodobowy
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Skala MEQ (Kwestionariusz poranka i wieczoru) posłuży do oceny preferencji okołodobowych. Wyniki wahają się od 16-86. Wyższy wynik oznacza, że ​​preferencje okołodobowe są bardziej zbliżone do porannych.
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sungshin Women's University

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj