Unihäiriöiden kehittäminen vanhemmille ja lapsille
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University
Kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden kehittäminen vauvojen ja vanhempien unen parantamiseksi Big Data Analyticsin perusteella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata interventio-ohjelmaa, joka auttaa hallitsemaan vanhempien ajatuksia vanhemmilla, joilla on lasten unihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten unihäiriöt ovat yleisiä ja pysyviä, mikä johtaa negatiivisiin tuloksiin ilman asianmukaista puuttumista.
Behavioral sleep Interventions (BSI) ovat näyttöön perustuvia uniharjoittelumenetelmiä lasten unen parantamiseksi.
Vanhempien tekijät (esim. vanhempien epätoiminnalliset uskomukset lasten nukkumisesta) voivat kuitenkin häiritä BSI:n käyttöönottoa.
Esimerkiksi liian huolestunut tai väärä käsitys vauvojen unesta voi haitata vanhemman kykyä ottaa onnistuneesti ja jatkuvasti käyttöön BSI:itä.
Siksi vanhempien ajatuksia ja uskomuksia tulisi pitää tärkeänä kohteena lasten unitoimenpiteiden yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kognitiivinen interventio, joka tunnistaa ja kohdistaa vanhempien väärinkäsitykset lastensa unesta, ja testaa toimenpiteen tehokkuutta satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sooyeon Suh, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-920-7215
- Sähköposti: alysuh@sungshin.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02844
- Rekrytointi
- Sungshin Women's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ensisijainen yöaikainen hoitaja (äidit tai isät) täysiaikaisille, terveille, yksinäisille, 6-24 kuukauden ikäisille
- Omaishoitajat 19–65-vuotiaat
- Omaishoitaja, joka puhuu koreaa äidinkielenään (henkilö, joka pystyy kuuntelemaan, puhumaan ja kirjoittamaan koreaa ja jolla ei ole vaikeuksia ymmärtää korean kieltä)
- Etelä-Korean asukkaat
- Unijärjestelyt ilman rajoituksia automaattisen videosomnografialaitteen käyttöä varten: (1) vanhemman ja lapsen nukkuminen erikseen (nukkumisjärjestelyä ei pidä muuttaa vain tutkimukseen osallistumisen vuoksi); (2) jos vanhemmat ja lapsi jakavat sängyn, lapsen oman tilan tulee olla riittävän suuri, jotta videosomnografiakamera pystyy kuvaamaan yksinomaan lapsen kehon.
- Olla käytettävissä laitteissa, joissa on kamera (esim. tabletit, tietokoneet) online-interventiota/istuntoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen raskausikä ennen 37 viikkoa tai 42 viikon jälkeen
- Kehitysvammaiset lapset
- Omaishoitaja (tai kumppani), joka työskentelee parhaillaan yövuorossa tai yövuorossa
- Omaishoitaja, jolla on ollut unihäiriöitä unettomuuden lisäksi
- Omaishoitaja, jolla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreniakirje ja muut psykoottiset häiriöt, alkoholin, kofeiinin tai muiden päihteiden käyttöön liittyvät häiriöt, neurokognitiiviset häiriöt, kilpirauhaseen liittyvät häiriöt tai epilepsia
- Omaishoitaja, jolla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö, paniikkihäiriö (vain jos ≥ 4 yöllistä paniikkikohtausta viimeisen kuukauden aikana) tai posttraumaattiseen stressiin liittyviä ongelmia
- Omaishoitaja, joka käyttää lääkkeitä tai aineita, jotka vaikuttavat suoraan uneen
- Omaishoitaja, joka saa parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBTI)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiotila
Strukturoitu online-interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta kognitiivisen terapian ja psykoedutuksen istunnosta lasten unesta
|
Strukturoitu online-interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta kognitiivisen terapian ja psykoedutuksen istunnosta lasten unesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaustila
Psykokasvatus unen perusrakenteesta ja unihygieniasta
|
Psykokasvatus unen perusrakenteesta ja unihygieniasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemman ilmoittaman lapsen unipäiväkirja kerätään.
Uniparametreja ovat nukkumaanmenoaika, herätysaika, kokonaisnukkumisaika, unen alkamisviive, heräämisaika unen alkamisen jälkeen ja heräämisten lukumäärä.
Kokonaisuniaikaa käytetään päätuloksena.
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen uni (objektiivinen mittaus)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 viikkoon
|
Lapsen unta mitataan objektiivisesti videosomnografian avulla.
Uniparametrit, kuten nukkumaanmenoaika, herätysaika, kokonaisnukkumisaika, unen alkamisviive, heräämisaika unen alkamisen jälkeen, vanhempien toimenpiteiden määrä ja heräämisten määrä lasketaan algoritmilla.
Kokonaisuniaikaa käytetään päätuloksena.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 viikkoon
|
|
Vanhempien tieto lapsen unesta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien kognitiota lapsen unesta mitataan PUMBA-Q -kyselylomakkeella.
Pisteiden vaihteluväli on 0-92.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa sopeutumattoman kognition tasoa.
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien unipäiväkirja
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Kerätään omatoimisesti vanhempien unipäiväkirja.
Uniparametreja ovat nukkumaanmenoaika, heräämisaika, kokonaisnukkumisaika, unen alkamisviive, heräämisaika unen alkamisen jälkeen ja heräämisten lukumäärä.
|
muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien uni (objektiivinen mittaus)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 viikkoon
|
Vanhempien unta mitataan objektiivisesti puettavalla Fitbit-laitteella.
Uniparametrit, kuten nukkumaanmenoaika, herätysaika ja kokonaisuniaika, lasketaan algoritmilla.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 viikkoon
|
|
Vanhempien unettomuus
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
ISI-asteikkoa (Insomnia Severity Index) käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa unettomuuden vaikeusastetta.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien unihäiriöt
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
GSDS-asteikkoa (General Sleep Disturbance Scale) käytetään arvioimaan itse ilmoittamia yleisten unihäiriöiden tasoja.
Pisteet vaihtelevat 0-147.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa unihäiriöiden tasoa.
|
muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen uniympäristö ja vanhempien vuorovaikutus
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) -asteikko arvioi lapsen uniympäristön, kuten makuuhuoneen ympäristön, unirutiinin ja vanhempien käyttäytymisen vauvan unen ympärillä.
|
muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
PROMIS-ahdistusasteikkoa käytetään arvioimaan itse ilmoittamia ahdistustasoja.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
PROMIS-masennusasteikkoa käytetään arvioimaan itse ilmoittamia masennuksen tasoja.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tieto unesta
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
DBAS-16-asteikolla (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) arvioidaan vanhempien kognitiota omasta unesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Korkeammat pisteet heijastavat sopeutumattomampaa kognitiota.
|
muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys avioliittoon
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief) -asteikkoa käytetään avioliittotyytyväisyyden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa aviotyytyväisyyttä.
|
muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 4 viikkoon ja 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Vuorokausirytmi
Aikaikkuna: lähtötilanteen arviointi, jotta voidaan tunnistaa vuorokausivaihtelutyypit, jotka heijastavat yksilön haluamaa vuorokaudenaikaa harjoitteluun
|
MEQ-asteikolla (Morningness-Eveningness Questionnaire) arvioidaan vuorokausitarvetta.
Pisteet vaihtelevat 16-86.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että vuorokausi mieltymys on lähempänä aamua.
|
lähtötilanteen arviointi, jotta voidaan tunnistaa vuorokausivaihtelutyypit, jotka heijastavat yksilön haluamaa vuorokaudenaikaa harjoitteluun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRF-2021S1A5A2A03061721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .