Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av sömnintervention för förälder och barn

12 maj 2025 uppdaterad av: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Utveckling av en kognitiv beteendeintervention för att förbättra spädbarns och föräldrars sömn baserat på Big Data Analytics

Denna studie syftar till att utveckla och testa interventionsprogrammet för att hjälpa till att hantera föräldrars tankar hos föräldrar med barnsömnproblem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barnsömnproblem är vanliga och ihållande, vilket resulterar i negativa resultat utan lämpligt ingripande. Behavioural sleep interventions (BSI) är evidensbaserade sömnträningsmetoder för att förbättra barnsömn. Men föräldrarnas faktorer (t.ex. föräldrarnas dysfunktionella övertygelser om barns sömn) kan störa implementeringen av BSI. Att till exempel vara för orolig eller ha missuppfattningar om spädbarnssömn kan störa förälderns förmåga att framgångsrikt och ihärdigt implementera BSI. Därför bör föräldrars tankar och övertygelser betraktas som ett viktigt mål i samband med pediatriska sömninterventioner. Denna studie syftar till att utveckla en kognitiv intervention som identifierar och riktar sig mot föräldrarnas missuppfattningar om deras barns sömn, och testa effektiviteten av interventionen genom en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barns primära nattvårdare (mödrar eller fäder) för fullgångna, friska, ensamstående, 6 till 24 månader gamla
  • Vårdardeltagare i åldrarna 19 till 65 år
  • Vårdgivaren som har koreanska som modersmål (en person som kan lyssna, tala och skriva på koreanska och inte har några svårigheter att förstå det koreanska språket)
  • Invånare i Sydkorea
  • Sömnarrangemang utan begränsning för användning av en auto-videosomnografianordning: (1) förälder-barn sömn separat (man bör inte ändra sömnarrangemanget endast för deltagande i studien); (2) om föräldrar och barn delar säng bör barnets eget utrymme vara tillräckligt stort för att videosomnografikameran enbart ska kunna fånga barnets kropp.
  • Var tillgänglig på enheter med kameran (t.ex. surfplattor, datorer) för onlineinterventionen/sessionen

Exklusions kriterier:

  • Barnets graviditetsålder före 37 veckor eller efter 42 veckor
  • Barn med utvecklingsstörning
  • Vårdgivaredeltagare (eller partner) som för närvarande arbetar nattskift eller natttjänst
  • Vårdgivare deltagare som har en historia av sömnstörningar förutom sömnlöshet
  • Vårdgivare som har bipolär sjukdom under hela livet, schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, alkohol, koffein eller andra substansrelaterade störningar, neurokognitiva störningar, sköldkörtelrelaterade störningar eller epilepsi
  • Vårdgivare som för närvarande upplever en allvarlig depression, panikångest (endast om ≥ 4 nattliga panikattacker den senaste månaden) eller posttraumatiska stressrelaterade problem
  • Vårdardeltagare som använder mediciner eller substanser som direkt påverkar sömnen
  • Vårdgivare som för närvarande får kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsvillkor
Strukturerad onlineintervention består av tre veckopass med kognitiv terapi och psykoedukation om barnsömn
Beteende: Intervention
Strukturerad onlineintervention består av tre veckopass med kognitiv terapi och psykoedukation om barnsömn
Andra namn:
  • Sömnintervention för mamma och barn (SIMBA)
Aktiv komparator: Aktivt kontrolltillstånd
Psykoedukation om grundläggande sömnstruktur och sömnhygien
Övrig: Aktivt kontrolltillstånd
Psykoedukation om grundläggande sömnstruktur och sömnhygien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns sömndagbok
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Förälder-rapport barns sömndagbok kommer att samlas in. Sömnparametrar inkluderar läggtid, vakentid, total sömntid, latens för sömnstart, vakentid efter sömnstart och antalet uppvaknanden. Total sömntid kommer att användas som huvudresultat.
Ändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Barnsömn (objektiv mätning)
Tidsram: förändringar från baslinjen till 4 veckor
Barnsömn kommer att mätas objektivt med hjälp av videosomnografi. Sömnparametrar som läggtid, vakentid, total sömntid, latens för sömnstart, vakentid efter sömnstart, antal föräldrarnas ingripanden och antal uppvaknanden beräknas av algoritmen. Total sömntid kommer att användas som huvudresultat.
förändringar från baslinjen till 4 veckor
Föräldrars kognition om barns sömn
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Föräldrarnas kognition om barns sömn kommer att mätas av Parental Understanding and Misperceptions about BAby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q). Poängintervallet är 0 till 92. Högre poäng representerar högre nivåer av maladaptiv kognition.
Ändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas sömndagbok
Tidsram: förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Självrapportering för föräldrars sömndagbok kommer att samlas in. Sömnparametrar inkluderar läggtid, vakentid, total sömntid, latens för sömnstart, vakentid efter sömnstart och antal uppvaknanden.
förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Föräldrarnas sömn (objektiv mätning)
Tidsram: förändringar från baslinjen till 4 veckor
Föräldrarnas sömn kommer att mätas objektivt av den bärbara Fitbit-enheten. Sömnparametrar som läggtid, vakentid och total sömntid beräknas av algoritmen.
förändringar från baslinjen till 4 veckor
Föräldrars sömnlöshet
Tidsram: förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
ISI-skalan (Insomnia Severity Index) kommer att användas för att bedöma självrapporterade nivåer av sömnlöshetsgrad. Poäng varierar från 0 till 28. Högre poäng återspeglar högre nivåer av sömnlöshetssymptom.
förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Föräldrarnas sömnstörning
Tidsram: förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
GSDS-skalan (General Sleep Disturbance Scale) kommer att användas för att bedöma självrapporterade nivåer av allmän sömnstörning. Poäng varierar från 0 till 147. Högre poäng återspeglar högre nivåer av sömnstörningar.
förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Barns sömnmiljö och föräldrainteraktion
Tidsram: förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Skalan Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) kommer att bedöma barns sömnmiljö såsom sovrumsmiljö, sömnrutin och föräldrarnas beteende kring spädbarnssömn.
förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Ångest
Tidsram: förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
PROMIS-ångestskalan kommer att användas för att bedöma självrapporterade nivåer av ångest. Poäng varierar från 8 till 40. Högre poäng återspeglar högre nivåer av ångest.
förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Depression
Tidsram: förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
PROMIS-depressionsskalan kommer att användas för att bedöma självrapporterade nivåer av depression. Poäng varierar från 8 till 40. Högre poäng återspeglar högre nivåer av depression.
förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars kognition om sömn
Tidsram: förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Skalan DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) kommer att användas för att bedöma föräldrarnas kognition om den egna sömnen. Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng återspeglar mer missanpassad kognition.
förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Äktenskaplig tillfredsställelse
Tidsram: förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
MSI-B-skalan (Marital Satisfaction Index-Brief) kommer att användas för att bedöma tillfredsställelse i äktenskapet. Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng återspeglar sämre tillfredsställelse i äktenskapet.
förändringar från baslinjen till 4 veckor och 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Dygnsrytm
Tidsram: baslinjebedömning för att identifiera dygnsdygnstyper som speglar en individs föredragna tid på dagen för aktivitet
MEQ-skalan (Morningness-Eveningness Questionnaire) kommer att användas för att bedöma ens dygnspreferens. Poäng varierar från 16-86. Högre poäng betyder att ens dygnspreferens är mer nära morgondagen.
baslinjebedömning för att identifiera dygnsdygnstyper som speglar en individs föredragna tid på dagen för aktivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sungshin Women's University

Samarbetspartners

National Research Foundation of Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera