Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av søvnintervensjon for foreldre og barn

12. mai 2025 oppdatert av: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Utvikling av en kognitiv atferdsintervensjon for å forbedre spedbarns og foreldres søvn basert på Big Data Analytics

Denne studien tar sikte på å utvikle og teste intervensjonsprogrammet for å hjelpe til med å håndtere foreldrenes tanker hos foreldre med barns søvnproblemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnproblemer hos barn er vanlige og vedvarende, noe som resulterer i negative utfall uten passende intervensjon. Behavioural sleep intervensjoner (BSI) er evidensbaserte søvntreningsmetoder for å forbedre pediatrisk søvn. Imidlertid kan foreldrefaktorer (f.eks. foreldrenes dysfunksjonelle oppfatninger om barns søvn) forstyrre implementeringen av BSI. For eksempel kan det å være for bekymret eller ha misoppfatninger om spedbarns søvn forstyrre foreldrenes evne til å lykkes og vedvarende implementere BSI-er. Derfor bør foreldrenes tanker og tro betraktes som et viktig mål i sammenheng med pediatriske søvnintervensjoner. Denne studien har som mål å utvikle en kognitiv intervensjon som identifiserer og retter seg mot foreldrenes feiloppfatninger om barnets søvn, og teste effektiviteten av intervensjonen gjennom en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02844
        • Rekruttering
        • Sungshin Women's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barns primære omsorgsperson om natten (mødre eller fedre) for fulltids, friske, enslige, 6 til 24 måneder gamle
  • Omsorgsdeltakere i alderen 19 til 65 år
  • Omsorgspersonen som har koreansk som morsmål (en person som er i stand til å lytte, snakke og skrive på koreansk, og som ikke har noen problemer med å forstå det koreanske språket)
  • Innbyggere i Sør-Korea
  • Søvnordninger uten restriksjoner for bruk av en auto-videosomnografi-enhet: (1) foreldre-barns søvn separat (man bør ikke endre søvnordningen kun for deltakelse i studien); (2) hvis foreldre og barn deler seng, bør barnets egen plass være stor nok til at videosomnografikameraet kun kan fange barnets kropp.
  • Vær tilgjengelig på enheter med kameraet (f.eks. nettbrett, PC-er) for nettintervensjonen/økten

Ekskluderingskriterier:

  • Barns svangerskapsalder før 37 uker eller etter 42 uker
  • Barn med utviklingshemming
  • Omsorgsdeltaker (eller partner) som for tiden jobber nattevakt eller nattevakt
  • Omsorgsdeltaker som har en historie med søvnforstyrrelser i tillegg til søvnløshet
  • Omsorgsdeltaker som har livstids bipolar lidelse, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, alkohol, koffein eller andre substansrelaterte lidelser, nevrokognitive lidelser, skjoldbruskkjertelrelaterte lidelser eller epilepsi
  • Omsorgsdeltaker som for tiden opplever en alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse (bare hvis ≥ 4 nattlige panikkanfall den siste måneden), eller posttraumatiske stressrelaterte problemer
  • Omsorgsdeltaker som bruker medisiner eller stoffer som direkte påvirker søvnen
  • Omsorgsdeltaker som for tiden får kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Strukturert nettintervensjon består av tre ukentlige økter med kognitiv terapi og psykoedukasjon om barns søvn
Atferdsmessig: Innblanding
Strukturert nettintervensjon består av tre ukentlige økter med kognitiv terapi og psykoedukasjon om barns søvn
Andre navn:
  • Søvnintervensjon for mor og baby (SIMBA)
Aktiv komparator: Aktiv kontrolltilstand
Psykoedukasjon om grunnleggende søvnstruktur og søvnhygiene
Annen: Aktiv kontrolltilstand
Psykoedukasjon om grunnleggende søvnstruktur og søvnhygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagbok for barns søvn
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Foreldrerapport barns søvndagbok vil bli samlet inn. Søvnparametere inkluderer sengetid, oppvåkningstid, total søvntid, ventetid for innsett av søvn, oppvåkningstid etter innsett søvn og antall oppvåkninger. Total søvntid vil bli brukt som hovedresultat.
Endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Barns søvn (objektiv måling)
Tidsramme: endringer fra baseline til 4 uker
Barns søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av videosomnografi. Søvnparametere som leggetid, oppvåkningstid, total søvntid, ventetid for innsett søvn, oppvåkningstid etter innsett søvn, antall foreldreintervensjoner og antall oppvåkninger beregnes av algoritmen. Total søvntid vil bli brukt som hovedresultat.
endringer fra baseline til 4 uker
Foreldres erkjennelse om barns søvn
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Foreldres erkjennelse om barns søvn vil bli målt av foreldrenes forståelse og misoppfatninger om BAby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q). Poengområdet er 0 til 92. Høyere poengsum representerer høyere nivåer av maladaptiv kognisjon.
Endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres søvndagbok
Tidsramme: endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Egenmelding foreldres søvndagbok vil bli samlet inn. Søvnparametere inkluderer sengetid, oppvåkningstid, total søvntid, ventetid for innsett av søvn, oppvåkningstid etter innsett søvn og antall oppvåkninger.
endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Foreldres søvn (objektiv måling)
Tidsramme: endringer fra baseline til 4 uker
Foreldres søvn vil bli objektivt målt av Fitbit-enheten. Søvnparametere som leggetid, våknetid og total søvntid beregnes av algoritmen.
endringer fra baseline til 4 uker
Foreldres søvnløshet
Tidsramme: endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
ISI-skalaen (Insomnia Severity Index) vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte nivåer av alvorlighetsgrad av søvnløshet. Poeng varierer fra 0 til 28. Høyere score reflekterer høyere nivåer av søvnløshetssymptomer.
endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Foreldres søvnforstyrrelse
Tidsramme: endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
GSDS-skalaen (General Sleep Disturbance Scale) vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte nivåer av generell søvnforstyrrelse. Poeng varierer fra 0 til 147. Høyere score reflekterer høyere nivåer av søvnforstyrrelser.
endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Barns søvnmiljø og foreldresamspill
Tidsramme: endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Skalaen Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) vil vurdere barns søvnmiljø som soveromsmiljø, søvnrutine og foreldreadferd rundt spedbarns søvn.
endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Angst
Tidsramme: endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
PROMIS-angstskalaen vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte nivåer av angst. Poengene varierer fra 8 til 40. Høyere score reflekterer høyere nivåer av angst.
endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Depresjon
Tidsramme: endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
PROMIS-depresjonsskalaen vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte nivåer av depresjon. Poengene varierer fra 8 til 40. Høyere score reflekterer høyere nivåer av depresjon.
endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres erkjennelse om søvn
Tidsramme: endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) skalaen vil bli brukt til å vurdere foreldres erkjennelse om egen søvn. Skårene varierer fra 0 til 10. Høyere skårer reflekterer mer maladaptiv kognisjon.
endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Ekteskapelig tilfredshet
Tidsramme: endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief) skalaen vil bli brukt for å vurdere ekteskapelig tilfredshet. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum reflekterer dårligere ekteskapelig tilfredshet.
endringer fra baseline til 4 uker, og 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Døgnrytme
Tidsramme: baseline vurdering for å identifisere døgnrytmetyper som gjenspeiler et individs foretrukne tidspunkt på dagen for aktivitet
MEQ-skalaen (Morningness-Eveningness Questionnaire) vil bli brukt for å vurdere ens circadian-preferanse. Resultatene varierer fra 16-86. Høyere poengsum betyr at ens circadian preferanse er mer nær morgen.
baseline vurdering for å identifisere døgnrytmetyper som gjenspeiler et individs foretrukne tidspunkt på dagen for aktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sungshin Women's University

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere