Desenvolvimento de Intervenção do Sono para Pais e Filhos
12 de maio de 2025 atualizado por: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University
Desenvolvimento de uma intervenção cognitivo-comportamental para melhorar o sono de bebês e pais com base em análise de big data
Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar o programa de intervenção para ajudar a gerir os pensamentos parentais em pais com problemas de sono na criança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas de sono pediátricos são comuns e persistentes, resultando em desfechos negativos sem intervenção apropriada.
As intervenções comportamentais do sono (BSI) são métodos de treinamento do sono baseados em evidências para melhorar o sono pediátrico.
No entanto, fatores parentais (por exemplo, crenças disfuncionais dos pais sobre o sono da criança) podem interferir na implementação do BSI.
Por exemplo, estar muito preocupado ou ter percepções errôneas sobre o sono infantil pode interferir na capacidade dos pais de implementar BSIs com sucesso e persistência.
Portanto, os pensamentos e crenças dos pais devem ser considerados como um alvo importante no contexto das intervenções pediátricas do sono.
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção cognitiva que identifica e visa as percepções errôneas dos pais sobre o sono de seus filhos e testar a eficácia da intervenção por meio de um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sooyeon Suh, PhD
- Número de telefone: +82-2-920-7215
- E-mail: alysuh@sungshin.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 02844
- Recrutamento
- Sungshin Women's University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador noturno principal da criança (mães ou pais) de nascido a termo, saudável, solteiro, de 6 a 24 meses
- Participantes cuidadores com idades compreendidas entre os 19 e os 65 anos
- O cuidador que é falante nativo de coreano (uma pessoa que é capaz de ouvir, falar e escrever em coreano e não tem nenhuma dificuldade em entender o idioma coreano)
- Residentes da Coreia do Sul
- Arranjos do sono sem restrição para uso do aparelho de auto-videossonografia: (1) sono pais-filhos separados (não se deve mudar o arranjo do sono apenas para a participação no estudo); (2) se pais e filhos dividem a cama, o espaço próprio da criança deve ser grande o suficiente para que a câmera de videossonografia capture apenas o corpo da criança.
- Estar disponível em dispositivos com a câmera (por exemplo, tablets, PCs) para a intervenção/sessão online
Critério de exclusão:
- Idade gestacional da criança antes de 37 semanas ou após 42 semanas
- Crianças com deficiência de desenvolvimento
- Participante cuidador (ou companheiro) que atualmente trabalha no turno da noite ou plantão noturno
- Participante cuidador com histórico de distúrbios do sono além da insônia
- Participante cuidador que tem transtorno bipolar vitalício, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, álcool, cafeína ou outros transtornos relacionados a substâncias, transtornos neurocognitivos, transtornos relacionados à tireoide ou epilepsia
- Participante cuidador que está passando por um transtorno depressivo maior, transtorno do pânico (somente se ≥ 4 ataques de pânico noturnos no último mês) ou problemas relacionados ao estresse pós-traumático
- Participante cuidador que está usando medicamentos ou substâncias que afetam diretamente o sono
- Participante cuidador que atualmente está recebendo terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de intervenção
Intervenção online estruturada consiste em três sessões semanais de terapia cognitiva e psicoeducação sobre sono infantil
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Intervenção online estruturada consiste em três sessões semanais de terapia cognitiva e psicoeducação sobre sono infantil
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condição de controle ativo
Psicoeducação sobre estrutura básica do sono e higiene do sono
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Psicoeducação sobre estrutura básica do sono e higiene do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário de sono infantil
Prazo: Alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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O diário de sono da criança com relato dos pais será coletado.
Os parâmetros do sono incluem hora de dormir, hora de acordar, tempo total de sono, latência de início do sono, hora de acordar após o início do sono e o número de despertares.
O tempo total de sono será usado como o resultado principal.
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Alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Sono infantil (medição objetiva)
Prazo: alterações desde o início até 4 semanas
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O sono da criança será mensurado objetivamente por meio da videossonografia.
Parâmetros do sono, como hora de dormir, hora de acordar, tempo total de sono, latência de início do sono, hora de acordar após o início do sono, número de intervenções dos pais e número de despertares são calculados pelo algoritmo.
O tempo total de sono será usado como o resultado principal.
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alterações desde o início até 4 semanas
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Cognição dos pais sobre o sono da criança
Prazo: Alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A cognição dos pais sobre o sono da criança será medida pelo Parental Understanding and Misperceptions about BAby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q).
O intervalo de pontuação é de 0 a 92.
A pontuação mais alta representa níveis mais altos de cognição desadaptativa.
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Alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de sono dos pais
Prazo: alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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O diário de sono dos pais auto-relatado será coletado.
Os parâmetros do sono incluem hora de dormir, hora de acordar, tempo total de sono, latência de início do sono, hora de acordar após o início do sono e número de despertares.
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alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Sono dos pais (medição objetiva)
Prazo: alterações desde o início até 4 semanas
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O sono dos pais será medido objetivamente pelo dispositivo vestível Fitbit.
Parâmetros de sono, como hora de dormir, hora de acordar e tempo total de sono, são calculados pelo algoritmo.
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alterações desde o início até 4 semanas
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Insônia dos pais
Prazo: alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A escala ISI (Índice de Gravidade da Insônia) será usada para avaliar os níveis auto-relatados de gravidade da insônia.
As pontuações variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Perturbação do sono dos pais
Prazo: alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A escala GSDS (General Sleep Disturbance Scale) será usada para avaliar os níveis auto-relatados de distúrbios gerais do sono.
As pontuações variam de 0 a 147.
Escores mais altos refletem níveis mais altos de distúrbios do sono.
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alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Ambiente de sono infantil e interação com os pais
Prazo: alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A escala do Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) avaliará o ambiente de sono da criança, como o ambiente do quarto, a rotina do sono e o comportamento dos pais em relação ao sono do bebê.
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alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Ansiedade
Prazo: alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A escala de ansiedade PROMIS será usada para avaliar os níveis de ansiedade auto-relatados.
As pontuações variam de 8 a 40.
Escores mais altos refletem níveis mais altos de ansiedade.
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alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Depressão
Prazo: alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A escala PROMIS-depressão será usada para avaliar os níveis auto-relatados de depressão.
As pontuações variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de depressão.
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alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição dos pais sobre o sono
Prazo: alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A escala DBAS-16 (Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) será utilizada para avaliar a cognição dos pais sobre o próprio sono.
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas refletem mais cognição desadaptativa.
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alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Satisfação conjugal
Prazo: alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A escala MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief) será utilizada para avaliar a satisfação conjugal.
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas refletem pior satisfação conjugal.
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alterações desde o início até 4 semanas e 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Ritmo circadiano
Prazo: avaliação inicial para identificar tipos circadianos que refletem o horário do dia preferido de um indivíduo para atividades
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A escala MEQ (Questionário Matutino-Noturno) será usada para avaliar a preferência circadiana.
As pontuações variam de 16 a 86.
Uma pontuação mais alta significa que a preferência circadiana está mais próxima do matutino.
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avaliação inicial para identificar tipos circadianos que refletem o horário do dia preferido de um indivíduo para atividades
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NRF-2021S1A5A2A03061721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .