Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af søvnintervention til forældre og barn

12. maj 2025 opdateret af: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Udvikling af en kognitiv adfærdsmæssig intervention til at forbedre spædbørns og forældres søvn baseret på Big Data Analytics

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og teste interventionsprogrammet for at hjælpe med at håndtere forældrenes tanker hos forældre med børns søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske søvnproblemer er almindelige og vedvarende, hvilket resulterer i negative resultater uden passende indgriben. Behavioural sleep interventions (BSI) er evidensbaserede søvntræningsmetoder til at forbedre pædiatrisk søvn. Forældrefaktorer (f.eks. forældrenes dysfunktionelle overbevisninger om børns søvn) kan imidlertid forstyrre implementeringen af ​​BSI. For eksempel kan det at være for bekymret eller have misforståelser om spædbørns søvn forstyrre forældrenes evne til succesfuldt og vedvarende at implementere BSI'er. Derfor bør forældrenes tanker og overbevisninger betragtes som et vigtigt mål i forbindelse med pædiatriske søvninterventioner. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en kognitiv intervention, der identificerer og målretter forældrenes misforståelser om deres barns søvn, og teste effektiviteten af ​​interventionen gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02844
        • Rekruttering
        • Sungshin Women's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnets primære natteplejer (mødre eller fædre) af fuldtidsansatte, raske, enlige, 6 til 24 måneder gamle
  • Pårørende deltagere i alderen 19 til 65 år
  • Plejeren, som har koreansk som modersmål (en person, der er i stand til at lytte, tale og skrive på koreansk og ikke har nogen vanskeligheder med at forstå det koreanske sprog)
  • Indbyggere i Sydkorea
  • Søvnordninger uden begrænsning for brug af en auto-videosomnografianordning: (1) forældre-barnsøvn separat (man bør ikke ændre søvnarrangementet kun for deltagelse i undersøgelsen); (2) hvis forældre og barn deler seng, skal barnets egen plads være stor nok til, at videosomnografikameraet udelukkende kan fange barnets krop.
  • Vær tilgængelig på enheder med kameraet (f.eks. tablets, pc'er) til onlineinterventionen/sessionen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnets gestationsalder før 37 uger eller efter 42 uger
  • Børn med udviklingshæmning
  • Pårørende deltager (eller partner), der i øjeblikket arbejder på nattevagt eller nattevagt
  • Caregiver-deltager, der har en historie med søvnforstyrrelser udover søvnløshed
  • Pårørendedeltager, som har livslang bipolar lidelse, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, alkohol, koffein eller andre stof-stofrelaterede lidelser, neurokognitive lidelser, skjoldbruskkirtel-relaterede lidelser eller epilepsi
  • Pårørende deltager, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv lidelse, panikangst (kun hvis ≥ 4 natlige panikanfald inden for den seneste måned) eller posttraumatiske stress-relaterede problemer
  • Omsorgsdeltager, der bruger medicin eller stoffer, der direkte påvirker søvnen
  • Caregiver-deltager, der i øjeblikket får kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
Struktureret online intervention består af tre ugentlige sessioner med kognitiv terapi og psykoedukation om børns søvn
Adfærdsmæssigt: Intervention
Struktureret online intervention består af tre ugentlige sessioner med kognitiv terapi og psykoedukation om børns søvn
Andre navne:
  • Søvnintervention for mor og baby (SIMBA)
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand
Psykoedukation om grundlæggende søvnstruktur og søvnhygiejne
Andet: Aktiv kontroltilstand
Psykoedukation om grundlæggende søvnstruktur og søvnhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog for børns søvn
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Forældrerapport barns søvndagbog vil blive indsamlet. Søvnparametre inkluderer sengetid, vågentid, samlet søvntid, latens for søvnstart, vågentid efter søvnbegyndelse og antallet af opvågninger. Den samlede søvntid vil blive brugt som hovedresultatet.
Ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Barns søvn (objektiv måling)
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger
Børns søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af videosomnografi. Søvnparametre såsom sengetid, vågentid, samlet søvntid, latens ved indsættelse af søvn, vågetid efter indsættelse af søvn, antal forældreinterventioner og antal opvågninger beregnes af algoritmen. Den samlede søvntid vil blive brugt som hovedresultatet.
ændringer fra baseline til 4 uger
Forældres erkendelse om børns søvn
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Forældres kognition om barnets søvn vil blive målt ved forældrenes forståelse og misforståelser om BAby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q). Scoreintervallet er 0 til 92. Højere score repræsenterer højere niveauer af utilpasset kognition.
Ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres søvndagbog
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Selvrapport forældres søvndagbog vil blive indsamlet. Søvnparametre inkluderer sengetid, vågentid, samlet søvntid, latens for søvnstart, vågentid efter søvnbegyndelse og antal opvågninger.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Forældres søvn (objektiv måling)
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger
Forældres søvn vil blive målt objektivt af Fitbit wearable-enheden. Søvnparametre såsom sengetid, vågnetid og samlet søvntid beregnes af algoritmen.
ændringer fra baseline til 4 uger
Forældres søvnløshed
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
ISI-skalaen (Insomnia Severity Index) vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede niveauer af sværhedsgrad af søvnløshed. Score varierer fra 0 til 28. Højere score afspejler højere niveauer af sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Forældres søvnforstyrrelse
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
GSDS-skalaen (General Sleep Disturbance Scale) vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede niveauer af generel søvnforstyrrelse. Score varierer fra 0 til 147. Højere score afspejler højere niveauer af søvnforstyrrelser.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Barns søvnmiljø og forældresamspil
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Skalaen Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) vil vurdere børns søvnmiljø såsom soveværelsesmiljø, søvnrutine og forældrenes adfærd omkring spædbarns søvn.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Angst
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
PROMIS-angstskalaen vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede niveauer af angst. Score varierer fra 8 til 40. Højere score afspejler højere niveauer af angst.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Depression
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
PROMIS-depressionsskalaen vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede niveauer af depression. Score varierer fra 8 til 40. Højere score afspejler højere niveauer af depression.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres erkendelse om søvn
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) skalaen vil blive brugt til at vurdere forældres kognition om egen søvn. Score varierer fra 0 til 10. Højere score afspejler mere utilpasset kognition.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Ægteskabelig tilfredshed
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief) skalaen vil blive brugt til at vurdere ægteskabelig tilfredshed. Score varierer fra 0 til 10. Højere score afspejler dårligere ægteskabelig tilfredshed.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Døgnrytme
Tidsramme: baseline vurdering for at identificere døgnrytmetyper, der afspejler en persons foretrukne tidspunkt på dagen for aktivitet
MEQ (Morningness-Eveningness Questionnaire) skalaen vil blive brugt til at vurdere ens døgnpræference. Scoren spænder fra 16-86. Højere score betyder, at ens døgnpræference er mere tæt på morgenstunden.
baseline vurdering for at identificere døgnrytmetyper, der afspejler en persons foretrukne tidspunkt på dagen for aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sungshin Women's University

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnløshed i barndommen

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner