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高リスク前立腺癌および遺伝性 BRCA1 または BRCA2 遺伝子変異を有する患者に対する手術前のカルボプラチン化学療法

2024年4月3日 更新者：SWOG Cancer Research Network

生殖細胞系 BRCA1/2 変異を有する限局性高リスク前立腺癌に対するネオアジュバント カルボプラチンの第 II 相試験

この第 II 相試験では、手術前のカルボプラチンが、高リスク前立腺癌および遺伝性 BRCA1 または BRCA2 遺伝子変異を有する患者の治療にどの程度有効かをテストします。 カルボプラチンは、白金含有化合物として知られる薬剤のクラスに属しています。 抗がん剤のシスプラチンと同様に作用しますが、シスプラチンよりも忍容性が高い可能性があります。 カルボプラチンは、腫瘍細胞の増殖を殺したり、止めたり、遅らせたりすることによって機能します。 手術前にカルボプラチンを投与すると、BRCA1 および BRCA2 遺伝子変異を有する高リスク前立腺癌患者の腫瘍が縮小する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 原文献の中央レビューによりネオアジュバントカルボプラチンで治療された、生殖細胞系 BRCA2 または BRCA1 変異を有する限局性高リスク前立腺癌患者の前立腺切除術における病理学的完全奏効率を評価すること。

副次的な目的:

I. 前立腺特異抗原 (PSA) の無増悪生存期間を評価すること。

Ⅱ． 無転移生存および全生存を評価すること。 III. ネオアジュバント カルボプラチンとそれに続く根治的前立腺全摘除術の毒性の頻度と重症度を評価すること。 検索戦略:

バンキングの目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。

概要：

患者は研究でカルボプラチンを静脈内（IV）で投与されます。 その後、患者は研究時に手術を受けます。 手術後に PSA の進行を経験した患者は、腹部と骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI)、胸部または胸部 X 線の CT、または前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影 ( PET) 試験中。 患者は試験中、血液サンプルの採取も受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • 募集
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • 募集
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • 募集
        • Mercy San Juan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wesley Yip
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
        • 募集
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-467-3411
        • 主任研究者：
          • Wesley Yip
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • 募集
        • Providence Queen of The Valley
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：707-521-3830
      • Rocklin、California、アメリカ、95765
        • 募集
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • 募集
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Santa Maria、California、アメリカ、93444
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：707-521-3830
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • 募集
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：707-521-3830
      • Woodland、California、アメリカ、95695
        • 募集
        • Woodland Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • 募集
        • Saint Francis Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • 募集
        • Porter Adventist Hospital
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • 募集
        • Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • 募集
        • Southwest Oncology PC
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 募集
        • Saint Anthony Hospital
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • 募集
        • Littleton Adventist Hospital
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • 募集
        • Longmont United Hospital
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • 募集
        • Parker Adventist Hospital
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • 募集
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • 募集
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Emmett、Idaho、アメリカ、83617
        • 募集
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • 募集
        • North Shore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicklas R. Pfanzelter
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • 募集
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • 募集
        • Saint Joseph Hospital
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • 募集
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • 主任研究者：
          • Shahzad Siddique
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott E. Delacroix
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Louisiana State University Health Science Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott E. Delacroix
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Great Falls Clinic
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • 募集
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 一時停止
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
    • New York
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • 募集
        • Garnet Health Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey M. Stewart
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly L. Stratton
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • 募集
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • Saint Charles Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • 募集
        • Bay Area Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • 募集
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • 募集
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：541-706-2909
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph W. Kim
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • 募集
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • 募集
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：360-788-8223
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • 募集
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 募集
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • 募集
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • 募集
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • 募集
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • 募集
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • FHCC South Lake Union
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Heather H. Cheng
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Heather H. Cheng
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • 募集
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Heather H. Cheng
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • 募集
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • 募集
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • 募集
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • 募集
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • 募集
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • 募集
        • Billings Clinic-Cody
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • 募集
        • Welch Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は前立腺腺癌の組織学的診断を受けている必要があります

  • 参加者は、以下の少なくとも 1 つによって定義される高リスクまたは非常に高リスクの疾患を持っている必要があります。

    • cT3a - cT4x
    • グレードグループ 4 または 5 (グリーソン合計 8-10)
    • -登録前のPSA> 20 ng / mL

  • 参加者は、BRCA2 または BRCA1 の生殖細胞変異 (病原性/病原性の可能性が高いバリアント) の証拠を、臨床検査改善法 (CLIA) 認定ラボでのテストを通じて文書化していなければなりません。

    • 注: ローカル ラボ レポートは、適格性のために十分です
  • 参加者は、ゴナドトロピン放出ホルモン (gnRH) アゴニスト、gnRH アンタゴニスト、経口抗アンドロゲン (例: ビカルタミド、ニルタミド、フルタミド）、または登録前の前立腺がんの治療を目的としたその他の薬剤。 そのような治療の現在のデポの有効性は、研究登録後1か月を超えてはなりません。 上記のエージェントは、参加者登録後に開始できません
  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • 参加者は、Zubrod のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります
  • 参加者は、登録前28日以内に完全な病歴と身体検査を受ける必要があります
  • -絶対好中球数> = 1.5 x 10 ^ 3 / uL（登録前の28日以内）
  • -血小板 >= 100 x 10^3/uL (登録前の 28 日以内)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3 x 機関の正常上限（ULN）（登録前28日以内）
  • -参加者は、次のCockcroft-Gaultフォーミュラを使用して、血清クレアチニン=<施設の正常上限（IULN）または測定または計算されたクレアチニンクリアランス>= 50 mL / minを持っている必要があります。 この標本は、登録前の 28 日以内に描画および処理されたものでなければなりません
  • -参加者は十分な心臓機能を持っている必要があります。 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある参加者は、登録前28日以内にニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受けなければなりません。 このトライアルの資格を得るには、参加者はクラス 2B 以上である必要があります
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の参加者は、抗レトロウイルス療法を受けており、登録前の6か月以内に検出できないウイルス負荷テストを受けている必要があります
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の病歴のある参加者は、登録前の28日以内に抑制療法でHBVウイルス負荷が検出できない必要があります
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療および治癒されている必要があります。 -現在治療を受けているHCV感染症の参加者の場合、登録前の28日以内にHCVウイルス量が検出できない必要があります
  • 生殖能力のある参加者は、同意プロセスの一部として詳細が提供された効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 精子が含まれている可能性のある精液を持っている人は、「生殖能力」があると見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠につながる可能性のある性行為を控えること、および精液中に精子が存在しないことを示す検査を伴う精管切除術を含む、妊娠を防ぐことを目的とした手術 (または避妊の副作用を伴う手術) も含まれます。
  • 登録前に、参加者は泌尿器科の診察を受けており、泌尿器科医によって潜在的に切除可能であると見なされた既知の疾患部位を持つ外科的候補者と見なされている必要があります
  • 参加者には、標本バンクに参加する機会を提供する必要があります。 参加者の同意を得て、標本を収集し、Southwest Oncology Group (SWOG) 標本追跡システムを介して提出する必要があります。

  • 注: OPEN 登録プロセスの一部として、この研究の治験審査委員会承認の現在の (365 日以内の) 日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。

    • 参加者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります
    • 意思決定能力に障害のある参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者は、適用される連邦、地方、および中央治験審査委員会 (CIRB) の規則に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームド コンセントを与えることができます。
    • 登録プロセスの一環として、この研究に対する治験審査委員会の現在の（365 日以内の）承認日がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。

除外基準:

  • -参加者は、登録前90日以内に従来の画像検査による遠隔転移性疾患の証拠を持ってはなりません

    • 注: PSMA-PET によってのみ検出された cN1 は、泌尿器科医が疾患部位を潜在的に完全に切除可能であると見なした場合に許可されます。
  • -参加者は、骨盤領域への以前の放射線療法（RT）を受けてはなりません
  • 参加者は、その自然史または治療（担当医師の意見による）がプロトコル治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時の悪性腫瘍を持っていてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（カルボプラチン）
患者は研究でカルボプラチン IV を投与されます。 その後、患者は研究時に手術を受けます。 手術後に PSA の進行を経験した患者は、腹部および骨盤の CT または MRI、胸部または胸部 X 線の CT、または治験を通じて PSMA-PET を受ける。 患者は試験中、血液サンプルの採取も受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：外科的処置
手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
手順：PSMA PETスキャン
PSMA PETを受ける
他の名前：
  • PSMAペット
  • 前立腺特異的膜抗原 PET
  • PSMA-陽電子放射断層撮影
手順：胸部レントゲン写真
胸部レントゲンを受ける
他の名前：
  • 胸部X線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバントカルボプラチン後の病理学的完全寛解
時間枠：5年まで
2 段階設計が使用されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Heather H Cheng、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2210 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-02356 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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