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患有高危前列腺癌和遗传性 BRCA1 或 BRCA2 基因突变的患者在手术前进行卡铂化疗

2024年4月3日 更新者：SWOG Cancer Research Network

卡铂新辅助治疗局部高危前列腺癌胚系 BRCA1/2 突变的 II 期研究

这项 II 期试验测试了手术前卡铂在治疗患有高危前列腺癌和遗传性 BRCA1 或 BRCA2 基因突变的患者中的效果。 卡铂属于一类被称为含铂化合物的药物。 它的作用类似于抗癌药物顺铂，但可能比顺铂具有更好的耐受性。 卡铂的作用是杀死、阻止或减缓肿瘤细胞的生长。 手术前给予卡铂可能会使患有 BRCA1 和 BRCA2 基因突变的高危前列腺癌患者的肿瘤缩小。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 通过对源文件的集中审查，评估接受新辅助卡铂治疗的具有胚系 BRCA2 或 BRCA1 突变的局部高危前列腺癌患者前列腺切除术的病理完全缓解率。

次要目标：

I. 评估前列腺切除术后前列腺特异性抗原 (PSA) 在随访期间的无进展生存期，特别是在 3 年里程碑。

二。 评估无转移生存期和总生存期。 三、 评估新辅助卡铂后行根治性前列腺切除术的毒性的频率和严重程度。

银行业目标：

一、为今后的相关研究留样。

大纲：

患者在研究中接受静脉内 (IV) 卡铂。 然后患者在研究中接受手术。 手术后出现 PSA 进展的患者接受腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)、胸部 CT 或胸部 X 光检查，或前列腺特异性膜抗原 (PSMA)-正电子发射断层扫描 ( PET）在整个试验过程中。 在整个试验过程中，患者还会采集血液样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
      • Burbank、California、美国、91505
        • 招聘中
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Carmichael、California、美国、95608
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Carmichael、California、美国、95608
        • 招聘中
        • Mercy San Juan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wesley Yip
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Wesley Yip
      • Napa、California、美国、94558
        • 招聘中
        • Providence Queen of The Valley
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：707-521-3830
      • Rocklin、California、美国、95765
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
      • Santa Maria、California、美国、93444
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：707-521-3830
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • 招聘中
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：707-521-3830
      • Woodland、California、美国、95695
        • 招聘中
        • Woodland Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • 招聘中
        • Saint Francis Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • 招聘中
        • Porter Adventist Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • 招聘中
        • Southwest Oncology PC
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 招聘中
        • Saint Anthony Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • 招聘中
        • Littleton Adventist Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • 招聘中
        • Longmont United Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • 招聘中
        • Parker Adventist Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • 招聘中
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • 招聘中
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • 招聘中
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • 招聘中
        • North Shore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicklas R. Pfanzelter
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • 招聘中
        • Saint Joseph Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • London、Kentucky、美国、40741
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • 招聘中
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott E. Delacroix
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Louisiana State University Health Science Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott E. Delacroix
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Great Falls Clinic
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • 招聘中
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 暂停
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
    • New York
      • Middletown、New York、美国、10940
        • 招聘中
        • Garnet Health Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey M. Stewart
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelly L. Stratton
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • 招聘中
        • Saint Charles Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • 招聘中
        • Bay Area Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 招聘中
        • Providence Newberg Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • 招聘中
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • 招聘中
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：541-706-2909
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、美国、02891
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph W. Kim
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • 招聘中
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：360-788-8223
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Bremerton、Washington、美国、98310
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • 招聘中
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Longview、Washington、美国、98632
        • 招聘中
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • FHCC South Lake Union
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Heather H. Cheng
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Heather H. Cheng
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Heather H. Cheng
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • 招聘中
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • 招聘中
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • 招聘中
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • 招聘中
        • Billings Clinic-Cody
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • 招聘中
        • Welch Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须有前列腺腺癌的组织学诊断

  • 参与者必须患有由以下至少一项定义的高风险或极高风险疾病：

    • cT3a - cT4x
    • 等级组 4 或 5（格里森总分 8-10）
    • 注册前 PSA > 20 ng/mL

  • 参与者必须通过在临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的实验室中进行测试，证明 BRCA2 或 BRCA1 种系突变（致病/可能致病变异）的证据

    • 注意：本地实验室报告足以证明资格
  • 参与者可能已经开始使用促性腺激素释放激素 (gnRH) 激动剂、gnRH 拮抗剂、口服抗雄激素药物（例如 bicalutamide, nilutamide, flutamide)，或其他在注册前用于治疗前列腺癌的药物。 当前此类治疗的有效性不得超过研究注册后 1 个月。 参与者注册后无法启动上面列出的代理
  • 参与者必须年满 18 岁
  • 参与者必须具有 0-2 的 Zubrod 性能状态
  • 参与者必须在注册前 28 天内有完整的病史和体检
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^3/uL（注册前 28 天内）
  • 血小板 >= 100 x 10^3/uL（注册前 28 天内）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3 x 机构正常上限 (ULN)（注册前 28 天内）
  • 参与者必须具有血清肌酐 =< 机构正常上限 (IULN) 或使用以下 Cockcroft-Gault 公式测量或计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min。 该标本必须在注册前 28 天内绘制和处理
  • 参加者必须有足够的心脏功能。 具有已知心脏病史或当前症状或心脏毒性药物治疗史的参与者必须在注册前 28 天内使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要获得此试验的资格，参与者必须是 2B 级或更高级别
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须接受抗逆转录病毒治疗，并且在注册前 6 个月内进行无法检测到的病毒载量测试
  • 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染史的参与者必须在注册前 28 天内在抑制治疗中检测不到 HBV 病毒载量
  • 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者，必须在注册前 28 天内检测不到 HCV 病毒载量
  • 具有生殖潜力的参与者必须同意使用有效的避孕方法，并在同意过程中提供详细信息。 精液中可能含有精子的人被认为具有“生殖潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括避免可能导致怀孕的性活动和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，包括输精管结扎术，测试显示精液中没有精子
  • 在注册之前，参与者必须接受过泌尿科会诊，并且被认为是手术候选人，并且泌尿科医生认为已知的疾病部位可能是可切除的
  • 必须向参与者提供参与标本银行的机会。 经参与者同意，必须通过西南肿瘤组 (SWOG) 标本跟踪系统收集和提交标本

  • 注意：作为 OPEN 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

    • 参与者必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予知情同意
    • 对于决策能力受损的参与者，合法授权代表可以根据适用的联邦、地方和中央机构审查委员会 (CIRB) 法规代表研究参与者签署并给予知情同意
    • 作为注册过程的一部分，提供治疗机构的身份，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

排除标准：

  • 参与者不得在注册前 90 天内通过常规影像学获得远处转移性疾病的证据

    • 注意：如果泌尿科医师认为疾病部位可能完全可切除，则允许仅通过 PSMA-PET 检测到的 cN1
  • 参加者之前不得接受骨盆区域的放射治疗 (RT)
  • 参与者不得有既往或并发的恶性肿瘤，其自然病程或治疗（根据治疗医师的意见）有可能干扰方案治疗的安全性或有效性评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（卡铂）
患者在研究中接受卡铂 IV。 然后患者在研究中接受手术。 手术后出现 PSA 进展的患者在整个试验期间接受腹部和骨盆 CT 或 MRI、胸部 CT 或胸部 X 光检查或 PSMA-PET。 在整个试验过程中，患者还会采集血液样本。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
程序：手术过程
进行手术
其他名称：
  • 手术
  • 手术类型
  • 外科
  • 手术治疗
  • 手术干预
  • 外科手术
程序：PSMA 宠物扫描
进行PSMA PET
其他名称：
  • 聚苯乙烯聚酯
  • 前列腺特异性膜抗原 PET
  • PSMA-正电子发射断层扫描
程序：胸片
接受胸部 X 光检查
其他名称：
  • 胸部 X 光

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卡铂新辅助治疗后病理完全缓解
大体时间：长达 5 年
将使用两阶段设计。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Heather H Cheng、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2210 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2023-02356 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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卡铂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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