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Quimioterapia com carboplatina antes da cirurgia para pessoas com câncer de próstata de alto risco e uma mutação hereditária do gene BRCA1 ou BRCA2

3 de abril de 2024 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um estudo de fase II de carboplatina neoadjuvante para câncer de próstata localizado de alto risco com mutações germinativas BRCA1/2

Este estudo de fase II testa o desempenho da carboplatina antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco e uma mutação hereditária do gene BRCA1 ou BRCA2. A carboplatina está em uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina. Funciona de maneira semelhante à cisplatina, droga anticancerígena, mas pode ser melhor tolerada do que a cisplatina. A carboplatina funciona matando, parando ou retardando o crescimento de células tumorais. Administrar carboplatina antes da cirurgia pode encolher tumores em pacientes com câncer de próstata de alto risco com mutações nos genes BRCA1 e BRCA2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a taxa de resposta patológica completa na prostatectomia em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco com mutações germinativas BRCA2 ou BRCA1 tratados com carboplatina neoadjuvante pela revisão central dos documentos de origem.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão pós-prostatectomia do antígeno específico da próstata (PSA) durante o acompanhamento e, especificamente, no marco de 3 anos.

II. Avaliar a sobrevida livre de metástases e a sobrevida global. III. Avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades da carboplatina neoadjuvante seguida de prostatectomia radical.

OBJETIVO DO BANCO:

I. Para armazenar espécimes para futuros estudos correlativos.

CONTORNO:

Os pacientes recebem carboplatina por via intravenosa (IV) no estudo. Os pacientes então passam por cirurgia no estudo. Os pacientes que apresentam progressão do PSA após a cirurgia são submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do abdome e da pelve, tomografia computadorizada do tórax ou radiografia de tórax ou antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) - tomografia por emissão de pósitrons ( PET) durante todo o ensaio. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Recrutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wesley Yip
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Wesley Yip
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Recrutamento
        • Providence Queen of The Valley
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Recrutamento
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Recrutamento
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Recrutamento
        • Woodland Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Recrutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Recrutamento
        • Porter Adventist Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Recrutamento
        • Southwest Oncology PC
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Saint Anthony Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Recrutamento
        • Littleton Adventist Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Recrutamento
        • Longmont United Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Recrutamento
        • Parker Adventist Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Recrutamento
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Recrutamento
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Recrutamento
        • North Shore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Recrutamento
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Suspenso
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Recrutamento
        • Garnet Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey M. Stewart
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly L. Stratton
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • Saint Charles Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Recrutamento
        • Bay Area Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Recrutamento
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 541-706-2909
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W. Kim
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 360-788-8223
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Recrutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • FHCC South Lake Union
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Heather H. Cheng
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Heather H. Cheng
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Heather H. Cheng
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • Recrutamento
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Recrutamento
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Recrutamento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Recrutamento
        • Welch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata

  • O participante deve ter doença de alto ou muito alto risco definida por pelo menos um dos seguintes:

    • cT3a - cT4x
    • Grupo de notas 4 ou 5 (soma de Gleason 8-10)
    • PSA > 20 ng/mL antes do registro

  • O participante deve ter evidências documentadas de mutação germinativa (variante patogênica/provavelmente patogênica) em BRCA2 ou BRCA1 por meio de testes em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)

    • NOTA: O relatório do laboratório local é suficiente para elegibilidade
  • O participante pode ter iniciado agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (gnRH), antagonista de gnRH, antiandrogênio oral (por exemplo, bicalutamida, nilutamida, flutamida) ou outro agente destinado a tratar o câncer de próstata antes do registro. A eficácia do depósito atual de tal tratamento não deve se estender além de 1 mês após o registro do estudo. Os agentes listados acima não podem ser iniciados após o registro do participante
  • O participante deve ter >= 18 anos
  • O participante deve ter status de desempenho Zubrod de 0-2
  • O participante deve ter um histórico médico completo e exame físico dentro de 28 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 100 x 10^3/uL (até 28 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 3 x limite superior normal institucional (LSN) (dentro de 28 dias antes do registro)
  • O participante deve ter uma creatinina sérica =< o limite superior institucional do normal (IULN) OU medido OU calculado o clearance de creatinina >= 50 mL/min usando a seguinte fórmula de Cockcroft-Gault. Este espécime deve ter sido desenhado e processado até 28 dias antes do registro
  • O participante deve ter função cardíaca adequada. Participantes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association dentro de 28 dias antes do registro. Para ser elegível para este teste, os participantes devem ser classe 2B ou melhor
  • O participante com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) deve estar recebendo terapia anti-retroviral e ter um teste de carga viral indetectável dentro de 6 meses antes do registro
  • Participante com histórico de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) deve ter carga viral indetectável do HBV em terapia supressiva dentro de 28 dias antes do registro
  • O participante com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) deve ter sido tratado e curado. Para participantes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, devem ter uma carga viral de HCV indetectável nos 28 dias anteriores ao registro
  • Os participantes com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que tem sêmen com probabilidade de conter esperma é considerada como tendo "potencial reprodutivo". Além dos métodos anticoncepcionais de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo vasectomia com testes que não mostram espermatozóides no sêmen
  • Antes do registro, o participante deve ter tido uma consulta urológica e ser considerado um candidato cirúrgico com locais conhecidos de doença considerados pelo urologista como potencialmente ressecáveis
  • Os participantes devem ter a oportunidade de participar do banco de espécimes. Com o consentimento do participante, as amostras devem ser coletadas e enviadas por meio do Sistema de Rastreamento de Espécimes do Southwest Oncology Group (SWOG).

  • NOTA: Como parte do processo de registro OPEN, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema

    • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais
    • Para participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada, representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo, de acordo com os regulamentos federais, locais e do Conselho Central de Revisão Institucional (CIRB) aplicáveis
    • Como parte do processo de registro, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Critério de exclusão:

  • O participante não deve ter evidência de doença metastática distante por imagem convencional dentro de 90 dias antes do registro

    • NOTA: o cN1 detectado apenas por PSMA-PET é permitido se o urologista considerar que os locais da doença são potencialmente completamente ressecáveis
  • O participante não deve ter recebido radioterapia (RT) anterior na região pélvica
  • O participante não deve ter uma malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico responsável) tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do tratamento de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (carboplatina)
Os pacientes recebem carboplatina IV no estudo. Os pacientes então passam por cirurgia no estudo. Os pacientes que apresentam progressão do PSA após a cirurgia são submetidos a TC ou RM do abdome e da pelve, TC do tórax ou radiografia de tórax ou PSMA-PET durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
Procedimento: PSMA PET Scan
Submeter PSMA PET
Outros nomes:
  • PSMA PET
  • Antígeno de Membrana Prostático Específico PET
  • Tomografia por emissão de pósitrons PSMA
Procedimento: Radiografia de tórax
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
  • Raio-x do tórax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa após carboplatina neoadjuvante
Prazo: Até 5 anos
Um design de dois estágios será usado.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather H Cheng, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2210 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-02356 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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