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Carboplatin-Chemotherapie vor der Operation bei Menschen mit Hochrisiko-Prostatakrebs und einer vererbten BRCA1- oder BRCA2-Genmutation

3. April 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Carboplatin bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen

Diese Phase-II-Studie testet, wie gut Carboplatin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs und einer vererbten BRCA1- oder BRCA2-Genmutation wirkt. Carboplatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie das Krebsmedikament Cisplatin, wird aber möglicherweise besser vertragen als Cisplatin. Carboplatin wirkt, indem es das Wachstum von Tumorzellen tötet, stoppt oder verlangsamt. Die Gabe von Carboplatin vor der Operation kann Tumore bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs mit BRCA1- und BRCA2-Genmutationen verkleinern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der pathologischen vollständigen Ansprechrate bei Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs mit Keimbahn-BRCA2- oder BRCA1-Mutationen, die mit neoadjuvantem Carboplatin behandelt werden, durch zentrale Überprüfung der Quelldokumente.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach der Prostatektomie über die Dauer der Nachbeobachtung und insbesondere zum 3-Jahres-Meilenstein.

II. Bewertung des metastasenfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. III. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten von neoadjuvantem Carboplatin, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie.

BANKZIEL:

I. Um Proben für zukünftige korrelative Studien einzulagern.

UMRISS:

Die Patienten erhalten während der Studie Carboplatin intravenös (i.v.). Die Patienten werden dann im Rahmen der Studie operiert. Patienten, bei denen es nach der Operation zu einer PSA-Progression kommt, werden einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens und des Beckens, einer CT des Brustkorbs oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-Positronen-Emissions-Tomographie ( PET) während der gesamten Studie. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Rekrutierung
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wesley Yip
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Hauptermittler:
          • Wesley Yip
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Rekrutierung
        • Providence Queen of The Valley
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Rekrutierung
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Rekrutierung
        • Woodland Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • Porter Adventist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Rekrutierung
        • Southwest Oncology PC
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Saint Anthony Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Rekrutierung
        • Littleton Adventist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rekrutierung
        • Longmont United Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rekrutierung
        • Parker Adventist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Rekrutierung
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Rekrutierung
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • North Shore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicklas R. Pfanzelter
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Great Falls Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Rekrutierung
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Suspendiert
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Rekrutierung
        • Garnet Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey M. Stewart
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly L. Stratton
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • Saint Charles Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Rekrutierung
        • Bay Area Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Rekrutierung
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 541-706-2909
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph W. Kim
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Rekrutierung
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 360-788-8223
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Rekrutierung
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • Rekrutierung
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • FHCC South Lake Union
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hauptermittler:
          • Heather H. Cheng
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hauptermittler:
          • Heather H. Cheng
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hauptermittler:
          • Heather H. Cheng
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • Rekrutierung
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Rekrutierung
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic-Cody
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Rekrutierung
        • Welch Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine histologische Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms haben

  • Der Teilnehmer muss eine Erkrankung mit hohem oder sehr hohem Risiko haben, die durch mindestens einen der folgenden Punkte definiert ist:

    • cT3a - cT4x
    • Notengruppe 4 oder 5 (Gleason-Summe 8-10)
    • PSA > 20 ng/mL vor der Registrierung

  • Der Teilnehmer muss einen dokumentierten Nachweis einer Keimbahnmutation (pathogene/wahrscheinlich pathogene Variante) in BRCA2 oder BRCA1 durch Tests in einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Labor haben

    • HINWEIS: Der lokale Laborbericht ist für die Berechtigung ausreichend
  • Der Teilnehmer hat möglicherweise Gonadotropin-Releasing-Hormon (gnRH)-Agonisten, gnRH-Antagonisten, orale Antiandrogene (z. Bicalutamid, Nilutamid, Flutamid) oder andere Mittel zur Behandlung von Prostatakrebs vor der Registrierung. Die Wirksamkeit des aktuellen Depots einer solchen Behandlung darf nicht länger als 1 Monat nach Studienregistrierung andauern. Die oben aufgeführten Agenten können nach der Teilnehmerregistrierung nicht gestartet werden
  • Der Teilnehmer muss >= 18 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer muss einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Der Teilnehmer muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Thrombozyten >= 100 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Der Teilnehmer muss ein Serum-Kreatinin =< die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) ODER eine gemessene ODER berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel haben. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gezogen und bearbeitet worden sein
  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Herzfunktion verfügen. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association erhalten. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer der Klasse 2B oder besser angehören
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung einen nicht nachweisbaren Viruslasttest durchführen lassen
  • Teilnehmer mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) in der Vorgeschichte müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer Suppressionstherapie aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen sich bereit erklärt haben, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wobei die Einzelheiten im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden. Eine Person, deren Sperma wahrscheinlich Spermien enthält, wird als "reproduktionsfähig" angesehen. Zusätzlich zu den routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst die „wirksame Verhütung“ auch den Verzicht auf sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und Operationen zur Verhütung einer Schwangerschaft (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), einschließlich Vasektomie mit Tests, die keine Spermien im Samen zeigen
  • Vor der Registrierung muss der Teilnehmer eine urologische Beratung erhalten haben und als chirurgischer Kandidat mit bekannten Krankheitsherden gelten, die vom Urologen als potenziell resektabel erachtet werden
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen. Mit Zustimmung der Teilnehmer müssen Proben gesammelt und über das Probenverfolgungssystem der Southwest Oncology Group (SWOG) eingereicht werden

  • HINWEIS: Als Teil des OPEN-Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Institution bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der institutionellen Prüfgremiumsgenehmigung für diese Studie in das System eingegeben wurde

    • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ihre Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
    • Bei Teilnehmern mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer gemäß den geltenden bundesstaatlichen, lokalen und Central Institutional Review Board (CIRB)-Bestimmungen ihre Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
    • Als Teil des Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie im System eingegeben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung durch konventionelle Bildgebung haben

    • HINWEIS: cN1, das nur durch PSMA-PET nachgewiesen wird, ist zulässig, wenn der Urologe die Krankheitsstellen als potenziell vollständig resezierbar ansieht
  • Der Teilnehmer darf keine vorherige Strahlentherapie (RT) im Beckenbereich erhalten haben
  • Der Teilnehmer darf keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung der Protokollbehandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Carboplatin)
Die Patienten erhalten während der Studie Carboplatin IV. Die Patienten werden dann im Rahmen der Studie operiert. Patienten, bei denen nach der Operation eine PSA-Progression auftritt, werden während der gesamten Studie einer CT oder MRT des Abdomens und des Beckens, einer CT des Brustkorbs oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer PSMA-PET unterzogen. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
Verfahren: PSMA-PET-Scan
Unterziehen Sie sich PSMA-PET
Andere Namen:
  • PSMA-PET
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
  • PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie
Verfahren: Thorax-Radiographie
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
  • Brust Röntgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Carboplatin-Gabe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird ein zweistufiges Design verwendet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather H Cheng, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2210 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-02356 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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