健康な男性被験者の摂食状態でのさまざまなタンパク質の阻害に対する経口ベルモスジルの効果を評価するための研究
2025年9月21日 更新者：Kadmon, a Sanofi Company
健康な男性被験者の摂食状態でのUGT1A1、P-gp、BCRP、およびOATP1B1阻害に対する経口ベルモスジルの効果を評価するために設計された3部構成の連続非無作為化非盲検試験
この研究の目的は、ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT)1A1 (パート 1)、P 糖タンパク質 (P-gp) (パート 2)、および乳癌耐性タンパク質 (BCRP) に対するベルモスジルの安全性と薬物動態 (PK) 効果を評価することです。 /有機陰イオン輸送ポリペプチド (OATP) 1B1 (パート 3) を、健康な男性被験者の摂食状態で阻害します。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: スクリーニングからフォローアップの電話までの推定時間は、被験者ごとに約 6 週間です。
パート 2: スクリーニングからフォローアップの電話までの推定時間は、被験者ごとに約 7 週間です。
パート 3: スクリーニングからフォローアップの電話までの推定時間は、被験者ごとに約 7 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Investigational Site Number: 8400001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性参加者
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
- 発疹、食物アレルギー、湿疹、乾癬、蕁麻疹などの深刻な皮膚疾患。
- その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
摂食状態で投与されたベルモスジル + UGT1A1 被害者薬物
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剤形: 錠剤;投与経路: 経口
他の名前：
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
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実験的：パート2
摂食状態で投与されるベルモスジル + P-gp 被害者薬物
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剤形: 錠剤;投与経路: 経口
他の名前：
剤形: カプセル;投与経路: 経口
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実験的：パート 3
摂食状態で投与されるベルモスジル + OATP1B1/BCRP 被害者薬物
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剤形: 錠剤;投与経路: 経口
他の名前：
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-last) - パート 1、2、および 3 (犠牲者の薬物)
時間枠：約15日までの複数のタイムポイント
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時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの曲線下面積
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約15日までの複数のタイムポイント
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AUC(0-inf) - パート 1、2、および 3 (犠牲者の薬物
時間枠：約15日までの複数のタイムポイント
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外挿された時間 0 から無限大までの曲線の下の領域
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約15日までの複数のタイムポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax - パート 1、2、および 3 (犠牲者の薬物、ベルモスジルおよびベルモスジル代謝物)
時間枠：約15日までの複数のタイムポイント
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観察された最大濃度の時間。
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約15日までの複数のタイムポイント
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Cmax - パート 1、2、および 3 (犠牲者の薬物、ベルモスジルおよびベルモスジル代謝物)
時間枠：約15日までの複数のタイムポイント
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最大観測濃度
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約15日までの複数のタイムポイント
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T1/2 - パート 1、2、および 3 (犠牲者の薬物、ベルモスジルおよびベルモスジル代謝物)
時間枠：約15日までの複数のタイムポイント
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終末消失半減期
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約15日までの複数のタイムポイント
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AUC(0-last)-パート 1 (犠牲者の代謝物)
時間枠：約 10 日間までの複数のタイムポイント
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約 10 日間までの複数のタイムポイント
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AUC(0-inf) - パート 1 (被害薬物の代謝物)
時間枠：約 10 日間までの複数のタイムポイント
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約 10 日間までの複数のタイムポイント
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Tmax- Part 1(被害者薬物の代謝物)
時間枠：約 10 日間までの複数のタイムポイント
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約 10 日間までの複数のタイムポイント
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Cmax- パート 1 (犠牲者薬物の代謝物)
時間枠：約 10 日間までの複数のタイムポイント
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約 10 日間までの複数のタイムポイント
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T1/2- パート 1 (犠牲者薬物の代謝物)
時間枠：約 10 日間までの複数のタイムポイント
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約 10 日間までの複数のタイムポイント
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AUC(0-last) - パート 1、2、および 3 (ベルモスジルおよび代謝物)
時間枠：約15日までの複数のタイムポイント
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約15日までの複数のタイムポイント
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定義された投与間隔 (タウ) の曲線下面積 [AUC(0 タウ)] - パート 1、2、および 3
時間枠：約15日までの複数のタイムポイント
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定義された投与間隔の曲線下面積 (タウ)
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約15日までの複数のタイムポイント
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで、すなわち約43日まで
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以下を評価することにより、ベルモスジルの追加の安全性および忍容性情報を提供する: 有害事象、バイタル サイン、心電図、身体検査、実験室での安全性試験。
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治験薬の最終投与後30日まで、すなわち約43日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (実際)
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月21日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT17676
- U1111-1277-6732 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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