Tanulmány az orális Belumosudil különböző fehérjék gátlására gyakorolt hatásának felmérésére a táplálék államban egészséges férfiaknál
2025. szeptember 21. frissítette: Kadmon, a Sanofi Company
Három részből álló, szekvenciális, nem randomizált, nyílt elnevezésű vizsgálat, amelynek célja az orális belumosudil UGT1A1, P-gp, BCRP és OATP1B1 gátlásra gyakorolt hatásának értékelése a Fed államban egészséges férfiaknál
A tanulmány célja a belumosudil biztonságossági és farmakokinetikai (PK) hatásának értékelése az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferázra (UGT)1A1 (1. rész), a P-glikoproteinre (P-gp) (2. rész) és a mellrák-rezisztencia fehérjére (BCRP). /organic anion transporting polipeptid (OATP)1B1 (3. rész) gátlás táplált állapotban egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
1. rész: A szűréstől az utólagos telefonhívásig eltelt becsült idő alanyonként körülbelül 6 hét.
2. rész: A szűréstől az utólagos telefonhívásig eltelt idő alanyonként körülbelül 7 hét.
3. rész: A szűréstől az utánkövetésig tartó becsült idő alanyonként körülbelül 7 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi résztvevők
- El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert
- Képesnek kell lennie megérteni, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben.
- Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív.
- Jelentős súlyos bőrbetegség, beleértve a bőrkiütést, ételallergiát, ekcémát, pikkelysömört vagy csalánkiütést.
- A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
Belumosudil + UGT1A1 áldozat gyógyszer táplált állapotban beadva
|
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
|
|
Kísérleti: 2. rész
Belumosudil + P-gp áldozat gyógyszer táplált állapotban beadva
|
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
Gyógyszerforma: Kapszula; Az alkalmazás módja: Orális
|
|
Kísérleti: 3. rész
Belumosudil + OATP1B1/BCRP áldozat gyógyszer táplált állapotban beadva
|
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC(0-last) – 1., 2. és 3. rész (áldozatok gyógyszerei)
Időkeret: Több időpont körülbelül 15 napig
|
A görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
|
Több időpont körülbelül 15 napig
|
|
AUC(0-inf) – 1., 2. és 3. rész (áldozatok gyógyszerei
Időkeret: Több időpont körülbelül 15 napig
|
A görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig extrapolálva
|
Több időpont körülbelül 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax – 1., 2. és 3. rész (áldozati gyógyszerek, belumosudil és belumosudil metabolitok)
Időkeret: Több időpont körülbelül 15 napig
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje.
|
Több időpont körülbelül 15 napig
|
|
Cmax – 1., 2. és 3. rész (áldozati gyógyszerek, belumosudil és belumosudil metabolitok)
Időkeret: Több időpont körülbelül 15 napig
|
Maximális megfigyelt koncentráció
|
Több időpont körülbelül 15 napig
|
|
T1/2 – 1., 2. és 3. rész (áldozatok gyógyszerei, belumosudil és belumosudil metabolitjai)
Időkeret: Több időpont körülbelül 15 napig
|
Terminális eliminációs felezési idő
|
Több időpont körülbelül 15 napig
|
|
AUC(0-last) – 1. rész (áldozati metabolit)
Időkeret: Több időpont körülbelül 10 napig
|
Több időpont körülbelül 10 napig
|
|
|
AUC(0-inf) – 1. rész (az áldozat gyógyszer metabolitja)
Időkeret: Több időpont körülbelül 10 napig
|
Több időpont körülbelül 10 napig
|
|
|
Tmax – 1. rész (az áldozat gyógyszer metabolitja)
Időkeret: Több időpont körülbelül 10 napig
|
Több időpont körülbelül 10 napig
|
|
|
Cmax – 1. rész (az áldozat gyógyszer metabolitja)
Időkeret: Több időpont körülbelül 10 napig
|
Több időpont körülbelül 10 napig
|
|
|
T1/2 – 1. rész (az áldozati drog metabolitja)
Időkeret: Több időpont körülbelül 10 napig
|
Több időpont körülbelül 10 napig
|
|
|
AUC(0-last) – 1., 2. és 3. rész (Belumosudil és metabolitjai)
Időkeret: Több időpont körülbelül 15 napig
|
Több időpont körülbelül 15 napig
|
|
|
A görbe alatti terület az adagok közötti meghatározott intervallumhoz (tau) [AUC(0 tau)] – 1., 2. és 3. rész
Időkeret: Több időpont körülbelül 15 napig
|
A görbe alatti terület a dózisok közötti meghatározott intervallumhoz (tau)
|
Több időpont körülbelül 15 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után, azaz körülbelül 43 napig
|
További biztonsági és tolerálhatósági információk nyújtása a belumosudilra vonatkozóan a következő értékelésekkel: AE-ek, életjelek, EKG-k, fizikális vizsgálatok és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok a három áldozat gyógyszer önmagában és belumosudillal kombinációban történő beadását követően.
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után, azaz körülbelül 43 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT17676
- U1111-1277-6732 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .