Um estudo para avaliar o efeito do belumosudil oral na inibição de várias proteínas no estado alimentado em indivíduos saudáveis do sexo masculino
13 de julho de 2023 atualizado por: Kadmon, a Sanofi Company
Um estudo aberto, sequencial, não randomizado, em três partes, projetado para avaliar o efeito do belumosudil oral na inibição de UGT1A1, P-gp, BCRP e OATP1B1 no estado alimentado em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito farmacocinético (PK) do belumosudil na uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1 (Parte 1), glicoproteína P (P-gp) (Parte 2) e proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) /inibição do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos (OATP)1B1 (Parte 3) no estado alimentado em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Parte 1: O tempo estimado desde a triagem até o telefonema de acompanhamento é de aproximadamente 6 semanas por paciente.
Parte 2: O tempo estimado desde a triagem até o telefonema de acompanhamento é de aproximadamente 7 semanas por paciente.
Parte 3: O tempo estimado desde a triagem até o telefonema de acompanhamento é de aproximadamente 7 semanas por sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado
- Deve ser capaz de entender e fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação.
- Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
- Doença de pele grave significativa, incluindo erupção cutânea, alergia alimentar, eczema, psoríase ou urticária.
- Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
Belumosudil + droga vítima UGT1A1 administrada no estado alimentado
|
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
|
|
Experimental: Parte 2
Belumosudil + medicamento para vítima P-gp administrado no estado alimentado
|
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Cápsula; Via de administração: Oral
|
|
Experimental: Parte 3
Belumosudil + medicamento vítima OATP1B1/BCRP administrado no estado alimentado
|
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC(0-último)- Partes 1,2 e 3 (drogas para vítimas)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
Área sob a curva desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
|
AUC(0-inf)- Partes 1,2 e 3 (drogas para vítimas
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
Área sob a curva desde o tempo 0 extrapolada até o infinito
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmax- Partes 1, 2 e 3 (drogas vitimas, belumosudil e metabólitos de belumosudil)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
Tempo de concentração máxima observada.
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
|
Cmax -Partes 1, 2 e 3 (drogas vítimas, belumosudil e metabólitos de belumosudil)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
Concentração máxima observada
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
|
T1/2 -Partes 1, 2 e 3 (drogas vitimas, belumosudil e metabólitos de belumosudil)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
Meia-vida de eliminação terminal
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
|
AUC(0-último)-Parte 1 (metabólito da vítima)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 10 dias
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 10 dias
|
|
|
AUC(0-inf)- Parte 1 (metabólito da droga da vítima)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 10 dias
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 10 dias
|
|
|
Tmax- Parte 1 (metabólito da droga da vítima)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 10 dias
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 10 dias
|
|
|
Cmax- Parte 1 (metabólito da droga da vítima)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 10 dias
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 10 dias
|
|
|
T1/2- Parte 1 (metabólito da droga da vítima)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 10 dias
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 10 dias
|
|
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AUC(0-último) - Partes 1, 2 e 3 (Belumosudil e metabólitos)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
|
|
Área sob a curva para o intervalo definido entre as doses (tau) [AUC(0 tau)] - Partes 1, 2 e 3
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
Área sob a curva para o intervalo definido entre as doses (tau)
|
Múltiplos pontos de tempo até aproximadamente 15 dias
|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 43 dias
|
Fornecer informações adicionais de segurança e tolerabilidade para belumosudil avaliando: EAs, sinais vitais, ECGs, exames físicos e testes de segurança laboratoriais após a administração dos três medicamentos para vítimas isoladamente e em combinação com belumosudil.
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Até 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 43 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT17676
- U1111-1277-6732 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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