En studie för att bedöma effekten av oralt belumosudil på hämning av olika proteiner i Fed State hos friska manliga försökspersoner
21 september 2025 uppdaterad av: Kadmon, a Sanofi Company
En tredelad, sekventiell, icke-randomiserad, öppen studie utformad för att utvärdera effekten av oralt belumosudil på UGT1A1-, P-gp-, BCRP- och OATP1B1-hämning i Fed State hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och farmakokinetik (PK) effekt av belumosudil på uridindifosfat glukuronosyltransferas (UGT)1A1 (del 1), P-glykoprotein (P-gp) (del 2) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) /organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 (del 3) hämning i mattillstånd hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1: Den beräknade tiden från screening till uppföljande telefonsamtal är cirka 6 veckor per ämne.
Del 2: Den beräknade tiden från screening till uppföljande telefonsamtal är cirka 7 veckor per ämne.
Del 3: Den beräknade tiden från screening till uppföljande telefonsamtal är cirka 7 veckor per försöksperson.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare i åldern 18 till 55 år
- Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod
- Måste kunna förstå och ge ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena.
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv.
- Betydande allvarlig hudsjukdom, inklusive utslag, födoämnesallergi, eksem, psoriasis eller urtikaria.
- Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
Belumosudil + UGT1A1 offerläkemedel administrerat i utfodrat tillstånd
|
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
|
|
Experimentell: Del 2
Belumosudil + P-gp-offerläkemedel administrerat i utfodrat tillstånd
|
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: Kapsel; Administreringssätt: Oralt
|
|
Experimentell: Del 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP-offerläkemedel administrerat i utfodrat tillstånd
|
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-last)- Del 1,2 och 3 (offerdroger)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
Area under kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
|
Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
|
AUC(0-inf)- Del 1,2 och 3 (offer droger
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
Area under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
|
Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax- Delarna 1, 2 och 3 (offerdroger, belumosudil och belumosudilmetaboliter)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
Tid för maximal observerad koncentration.
|
Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
|
Cmax -Delarna 1, 2 och 3 (offerdroger, belumosudil och belumosudilmetaboliter)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
Maximal observerad koncentration
|
Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
|
T1/2 -Delarna 1, 2 och 3 (offerdroger, belumosudil och belumosudilmetaboliter)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
Terminal halveringstid för eliminering
|
Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
|
AUC(0-last)-Del 1 (offermetabolit)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 10 dagar
|
Flera tidpunkter upp till cirka 10 dagar
|
|
|
AUC(0-inf)- Del 1 (metabolit av offerdrog)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 10 dagar
|
Flera tidpunkter upp till cirka 10 dagar
|
|
|
Tmax- Del 1 (metabolit av offerdrog)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 10 dagar
|
Flera tidpunkter upp till cirka 10 dagar
|
|
|
Cmax- Del 1 (metabolit av offerdrog)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 10 dagar
|
Flera tidpunkter upp till cirka 10 dagar
|
|
|
T1/2- Del 1 (metabolit av offerdrog)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 10 dagar
|
Flera tidpunkter upp till cirka 10 dagar
|
|
|
AUC(0-last) - Del 1, 2 och 3 (Belumosudil och metaboliter)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
|
|
Area under kurvan för det definierade intervallet mellan doser (tau) [AUC(0 tau)] - Delarna 1, 2 och 3
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
Area under kurvan för det definierade intervallet mellan doser (tau)
|
Flera tidpunkter upp till cirka 15 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter administreringen av den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 43 dagar
|
Att tillhandahålla ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet för belumosudil genom att bedöma: biverkningar, vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar och laboratoriesäkerhetstester efter administrering av de tre drabbade läkemedlen ensamma och i kombination med belumosudil.
|
Upp till 30 dagar efter administreringen av den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 43 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT17676
- U1111-1277-6732 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .