건강한 남성 피험자에서 섭식 상태의 다양한 단백질 억제에 대한 경구 벨루모수딜의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 7월 13일 업데이트: Kadmon, a Sanofi Company
건강한 남성 피험자를 대상으로 섭식 상태에서 UGT1A1, P-gp, BCRP 및 OATP1B1 억제에 대한 경구 벨루모수딜의 효과를 평가하기 위해 고안된 3부 순차 비무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 벨루모수딜이 우리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)1A1(1부), P-gp(P-gp)(2부) 및 유방암 내성 단백질(BCRP)에 대한 안전성 및 약동학(PK) 효과를 평가하는 것입니다. /유기 음이온 수송 폴리펩타이드(OATP)1B1(파트 3) 건강한 남성 대상체에서 섭식 상태에서 억제.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1부: 스크리닝부터 후속 전화 통화까지의 예상 시간은 피험자당 약 6주입니다.
2부: 스크리닝부터 후속 전화 통화까지의 예상 시간은 피험자당 약 7주입니다.
3부: 스크리닝에서 후속 전화 통화까지의 예상 시간은 피험자당 약 7주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Investigational Site Number: 8400001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남성 참가자
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
- 발진, 음식 알레르기, 습진, 건선 또는 두드러기를 포함한 중대한 심각한 피부 질환.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
벨루모수딜 + UGT1A1 희생 약물을 섭식 상태에서 투여
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
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실험적: 2 부
벨루모수딜 + P-gp 희생 약물을 섭식 상태에서 투여
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
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실험적: 파트 3
식후 상태에서 벨루모수딜 + OATP1B1/BCRP 희생자 약물 투여
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-마지막)- 파트 1, 2 및 3(피해 약물)
기간: 최대 약 15일까지의 여러 시점
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 곡선 아래 면적
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최대 약 15일까지의 여러 시점
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AUC(0-inf)- 파트 1,2 및 3(피해 약물
기간: 최대 약 15일까지의 여러 시점
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시간 0에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역
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최대 약 15일까지의 여러 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax - 파트 1, 2 및 3(피해 약물, 벨루모수딜 및 벨루모수딜 대사물질)
기간: 최대 약 15일까지의 여러 시점
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관찰된 최대 농도의 시간.
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최대 약 15일까지의 여러 시점
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Cmax -파트 1, 2 및 3(피해 약물, 벨루모수딜 및 벨루모수딜 대사물질)
기간: 최대 약 15일까지의 여러 시점
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최대 관찰 농도
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최대 약 15일까지의 여러 시점
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T1/2 - 파트 1, 2 및 3(피해 약물, 벨루모수딜 및 벨루모수딜 대사물질)
기간: 최대 약 15일까지의 여러 시점
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말단 제거 반감기
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최대 약 15일까지의 여러 시점
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AUC(0-마지막)-파트 1(희생자 대사산물)
기간: 최대 약 10일까지의 여러 시점
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최대 약 10일까지의 여러 시점
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AUC(0-inf)- 파트 1(피해 약물의 대사산물)
기간: 최대 약 10일까지의 여러 시점
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최대 약 10일까지의 여러 시점
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Tmax- Part 1(희생약물의 대사체)
기간: 최대 약 10일까지의 여러 시점
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최대 약 10일까지의 여러 시점
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Cmax- 파트 1(피해 약물의 대사산물)
기간: 최대 약 10일까지의 여러 시점
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최대 약 10일까지의 여러 시점
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T1/2- 파트 1(피해 약물의 대사산물)
기간: 최대 약 10일까지의 여러 시점
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최대 약 10일까지의 여러 시점
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AUC(0-마지막) - 파트 1, 2 및 3(벨루모수딜 및 대사산물)
기간: 최대 약 15일까지의 여러 시점
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최대 약 15일까지의 여러 시점
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용량 간 정의된 간격에 대한 곡선 아래 면적(tau) [AUC(0 tau)] - 파트 1, 2 및 3
기간: 최대 약 15일까지의 여러 시점
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용량 간 정의된 간격(tau)에 대한 곡선 아래 면적
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최대 약 15일까지의 여러 시점
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 즉 최대 약 43일
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다음을 평가하여 벨루모수딜에 대한 추가적인 안전성 및 내약성 정보를 제공하기 위해: 3가지 희생자 약물 단독 및 벨루모수딜과의 병용 투여 후 AE, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 실험실 안전 검사.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 즉 최대 약 43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT17676
- U1111-1277-6732 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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