En studie for å vurdere effekten av oral belumosudil på hemming av ulike proteiner i den fødende staten hos friske mannlige personer
21. september 2025 oppdatert av: Kadmon, a Sanofi Company
En tredelt, sekvensiell, ikke-randomisert, åpen studie designet for å evaluere effekten av oral belumosudil på UGT1A1-, P-gp-, BCRP- og OATP1B1-hemming i Fed State hos friske mannlige personer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk (PK) effekt av belumosudil på uridindifosfat glukuronosyltransferase (UGT)1A1 (del 1), P glykoprotein (P-gp) (del 2) og brystkreftresistensprotein (BCRP) /organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 (del 3) hemming i matet tilstand hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Del 1: Beregnet tid fra screening til oppfølgingstelefonsamtalen er ca. 6 uker per fag.
Del 2: Estimert tid fra screening til oppfølgingstelefonsamtalen er ca. 7 uker per fag.
Del 3: Estimert tid fra screening til oppfølgingstelefonsamtalen er ca. 7 uker per forsøksperson.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige deltakere i alderen 18 til 55 år
- Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
- Må kunne forstå og gi et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
- Betydelig alvorlig hudsykdom, inkludert utslett, matallergi, eksem, psoriasis eller urticaria.
- Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Belumosudil + UGT1A1 offermedisin administrert i matet tilstand
|
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Del 2
Belumosudil + P-gp-offermedikament administrert i matet tilstand
|
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Kapsel; Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Del 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP-offermedikament administrert i matet tilstand
|
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-last) - Del 1,2 og 3 (offer narkotika)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
Areal under kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
|
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
|
AUC(0-inf)- Del 1,2 og 3 (offer narkotika
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig
|
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax- Del 1, 2 og 3 (medikamenter til offer, belumosudil og belumosudil-metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon.
|
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
|
Cmax -Del 1, 2 og 3 (medikamenter til offer, belumosudil og belumosudil-metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
|
T1/2 - Del 1, 2 og 3 (offermedisiner, belumosudil og belumosudil metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
|
AUC(0-last)-del 1 (offermetabolitt)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
|
Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
|
|
|
AUC(0-inf)- Del 1 (metabolitt av offermedisin)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
|
Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
|
|
|
Tmax- Del 1 (metabolitt av offermedisin)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
|
Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
|
|
|
Cmax- Del 1 (metabolitt av offermedisin)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
|
Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
|
|
|
T1/2- Del 1 (metabolitt av offermedisin)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
|
Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
|
|
|
AUC(0-last) - Del 1, 2 og 3 (Belumosudil og metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
|
|
Areal under kurven for det definerte intervallet mellom doser (tau) [AUC(0 tau)] - Del 1, 2 og 3
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
Areal under kurven for det definerte intervallet mellom doser (tau)
|
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 43 dager
|
Å gi ytterligere informasjon om sikkerhet og toleranse for belumosudil ved å vurdere: AE, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og laboratoriesikkerhetstester etter administrering av de tre offermedikamentene alene og i kombinasjon med belumosudil.
|
Opptil 30 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT17676
- U1111-1277-6732 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .