评估口服 Belumosudil 对健康男性受试者进食状态下各种蛋白质抑制作用的研究
2025年9月21日 更新者：Kadmon, a Sanofi Company
一项由三部分组成的、连续的、非随机的、开放标签的研究，旨在评估口服 Belumosudil 对 UGT1A1、P-gp、BCRP 和 OATP1B1 抑制在健康男性受试者中的影响
本研究的目的是评估 belumosudil 对尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 (UGT)1A1（第 1 部分）、P 糖蛋白 (P-gp)（第 2 部分）和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 的安全性和药代动力学 (PK) 影响/有机阴离子转运多肽 (OATP)1B1（第 3 部分）在健康男性受试者进食状态下的抑制作用。
研究概览
详细说明
第 1 部分：从筛选到电话跟进的估计时间约为每位受试者 6 周。
第 2 部分：从筛选到后续电话呼叫的估计时间约为每个受试者 7 周。
第 3 部分：从筛选到后续电话的估计时间为每个受试者大约 7 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至55岁的健康男性参与者
- 必须同意使用适当的避孕方法
- 必须能够理解并提供书面知情同意书
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者。
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的。
- 严重的严重皮肤病，包括皮疹、食物过敏、湿疹、牛皮癣或荨麻疹。
- 因任何其他原因未能使研究者满意参加。
上述信息并非旨在包含与可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
Belumosudil + UGT1A1 受害药物在进食状态下给药
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药物剂型：片剂；给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：片剂；给药途径：口服
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实验性的：第2部分
Belumosudil + P-gp 受害药物在进食状态下给药
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药物剂型：片剂；给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：胶囊；给药途径：口服
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实验性的：第 3 部分
Belumosudil + OATP1B1/BCRP 受害药物在进食状态下给药
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药物剂型：片剂；给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：片剂；给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-last)- 第 1、2 和 3 部分（受害者药物）
大体时间：多个时间点最多约 15 天
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从时间 0 到最后可测量浓度的时间曲线下面积
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多个时间点最多约 15 天
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AUC(0-inf)- 第 1、2 和 3 部分（受害者药物
大体时间：多个时间点最多约 15 天
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从时间 0 外推到无穷大的曲线下面积
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多个时间点最多约 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tmax- 第 1、2 和 3 部分（受害药物、belumosudil 和 belumosudil 代谢物）
大体时间：多个时间点最多约 15 天
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观察到的最大浓度的时间。
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多个时间点最多约 15 天
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Cmax - 第 1、2 和 3 部分（受害药物、belumosudil 和 belumosudil 代谢物）
大体时间：多个时间点最多约 15 天
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最大观察浓度
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多个时间点最多约 15 天
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T1/2 - 第 1、2 和 3 部分（受害药物、belumosudil 和 belumosudil 代谢物）
大体时间：多个时间点最多约 15 天
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终末消除半衰期
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多个时间点最多约 15 天
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AUC(0-last)-第 1 部分（受害者代谢物）
大体时间：多个时间点最多约 10 天
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多个时间点最多约 10 天
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AUC(0-inf)- 第 1 部分（受害者药物的代谢物）
大体时间：多个时间点最多约 10 天
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多个时间点最多约 10 天
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Tmax- 第 1 部分（受害药物的代谢物）
大体时间：多个时间点最多约 10 天
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多个时间点最多约 10 天
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Cmax- 第 1 部分（受害药物的代谢物）
大体时间：多个时间点最多约 10 天
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多个时间点最多约 10 天
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T1/2- 第 1 部分（受害药物的代谢物）
大体时间：多个时间点最多约 10 天
|
多个时间点最多约 10 天
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AUC(0-last) - 第 1、2 和 3 部分（Belumosudil 和代谢物）
大体时间：多个时间点最多约 15 天
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多个时间点最多约 15 天
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定义的剂量间隔曲线下面积 (tau) [AUC(0 tau)] - 第 1、2 和 3 部分
大体时间：多个时间点最多约 15 天
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定义的剂量间隔曲线下面积 (tau)
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多个时间点最多约 15 天
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出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一剂研究药物给药后最多 30 天，即最多约 43 天
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通过评估为 belumosudil 提供额外的安全性和耐受性信息：AE、生命体征、ECG、体格检查和实验室安全性测试，在单独和与 belumosudil 联合使用三种受害药物后。
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最后一剂研究药物给药后最多 30 天，即最多约 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月20日
研究完成 (实际的)
2022年10月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月21日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INT17676
- U1111-1277-6732 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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