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Uno studio per valutare l'effetto del Belumosudil orale sull'inibizione di varie proteine ​​nello stato di alimentazione in soggetti maschi sani

21 settembre 2025 aggiornato da: Kadmon, a Sanofi Company

Uno studio in aperto in tre parti, sequenziale, non randomizzato, progettato per valutare l'effetto di Belumosudil orale sull'inibizione di UGT1A1, P-gp, BCRP e OATP1B1 nello stato di alimentazione in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto farmacocinetico (PK) di belumosudil sull'uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 (Parte 1), sulla glicoproteina P (P-gp) (Parte 2) e sulla proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) /inibizione del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1 (Parte 3) a stomaco pieno in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: Il tempo stimato dallo screening fino alla telefonata di follow-up è di circa 6 settimane per soggetto.

Parte 2: Il tempo stimato dallo screening fino alla telefonata di follow-up è di circa 7 settimane per soggetto.

Parte 3: Il tempo stimato dallo screening fino alla telefonata di follow-up è di circa 7 settimane per soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Investigational Site Number: 8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Deve essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione.
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
  • Grave malattia della pelle significativa, tra cui rash, allergia alimentare, eczema, psoriasi o orticaria.
  • Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Belumosudil + UGT1A1 farmaco vittima somministrato a stomaco pieno
Droga: Belumodil
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Droga: Droga vittima UGT1A1
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: Parte 2
Belumosudil + P-gp farmaco vittima somministrato a stomaco pieno
Droga: Belumodil
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Droga: Droga vittima P-gp
Forma farmaceutica: Capsula; Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: Parte 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP farmaco per le vittime somministrato a stomaco pieno
Droga: Belumodil
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Droga: OATP1B1/BCRP droga vittima
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-ultimo) - Parti 1, 2 e 3 (droghe per le vittime)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile
Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
AUC(0-inf)- Parti 1,2 e 3 (droghe per le vittime
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata all'infinito
Timepoint multipli fino a circa 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax - Parti 1, 2 e 3 (farmaci per le vittime, belumosudil e metaboliti di belumosudil)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
Tempo di massima concentrazione osservata.
Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
Cmax -Parti 1, 2 e 3 (farmaci per le vittime, belumosudil e metaboliti di belumosudil)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
Concentrazione massima osservata
Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
T1/2 -Parti 1, 2 e 3 (farmaci per le vittime, belumosudil e metaboliti di belumosudil)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
Emivita di eliminazione terminale
Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
AUC(0-last)-Parte 1 (metabolita della vittima)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 10 giorni
Timepoint multipli fino a circa 10 giorni
AUC(0-inf)- Parte 1 (metabolita del farmaco della vittima)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 10 giorni
Timepoint multipli fino a circa 10 giorni
Tmax - Parte 1 (metabolita del farmaco della vittima)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 10 giorni
Timepoint multipli fino a circa 10 giorni
Cmax- Parte 1 (metabolita della droga della vittima)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 10 giorni
Timepoint multipli fino a circa 10 giorni
T1/2- Parte 1 (metabolita della droga della vittima)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 10 giorni
Timepoint multipli fino a circa 10 giorni
AUC(0-ultimo) - Parti 1, 2 e 3 (Belumosudil e metaboliti)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
Area sotto la curva per l'intervallo definito tra le dosi (tau) [AUC(0 tau)] - Parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
Area sotto la curva per l'intervallo definito tra le dosi (tau)
Timepoint multipli fino a circa 15 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 43 giorni
Fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di belumosudil valutando: eventi avversi, segni vitali, ECG, esami fisici e test di sicurezza di laboratorio dopo la somministrazione dei tre farmaci per le vittime da soli e in combinazione con belumosudil.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT17676
  • U1111-1277-6732 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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