Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu doustnego belumosudilu na hamowanie różnych białek w stanie po posiłku u zdrowych mężczyzn

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kadmon, a Sanofi Company

Trzyczęściowe, sekwencyjne, nierandomizowane, otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny wpływu doustnego belumosudylu na hamowanie UGT1A1, P-gp, BCRP i OATP1B1 w stanie po posiłku u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena wpływu bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) belumosudilu na glukuronozylotransferazę difosforanu urydyny (UGT)1A1 (część 1), glikoproteinę P (P-gp) (część 2) i białko oporności raka piersi (BCRP). /hamowanie polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP)1B1 (część 3) w stanie po posiłku u zdrowych osobników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Szacunkowy czas od badania przesiewowego do kolejnej rozmowy telefonicznej wynosi około 6 tygodni na pacjenta.

Część 2: Szacunkowy czas od badania przesiewowego do kolejnej rozmowy telefonicznej wynosi około 7 tygodni na pacjenta.

Część 3: Szacunkowy czas od badania przesiewowego do kolejnej rozmowy telefonicznej wynosi około 7 tygodni dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Investigational Site Number: 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Znacząca poważna choroba skóry, w tym wysypka, alergia pokarmowa, egzema, łuszczyca lub pokrzywka.
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Belumosudil + lek ofiar UGT1A1 podawany po posiłku
Lek: Belumosudil
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Lek: Lek ofiary UGT1A1
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Część 2
Belumosudil + lek dla ofiar P-gp podawany po posiłku
Lek: Belumosudil
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Lek: Lek ofiary P-gp
Postać farmaceutyczna: Kapsułka; Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Część 3
Belumosudil + lek dla ofiar OATP1B1/BCRP podawany po posiłku
Lek: Belumosudil
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Lek: Lek ofiary OATP1B1/BCRP
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-ostatni)- Części 1,2 i 3 (narkotyki dla ofiar)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 15 dni
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Wiele punktów czasowych do około 15 dni
AUC(0-inf) — części 1,2 i 3 (leki dla ofiar
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 15 dni
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności
Wiele punktów czasowych do około 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax- Części 1, 2 i 3 (leki dla ofiar, belumosudil i metabolity belumosudylu)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 15 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
Wiele punktów czasowych do około 15 dni
Cmax - Części 1, 2 i 3 (leki dla ofiar, belumosudil i metabolity belumosudylu)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 15 dni
Maksymalne obserwowane stężenie
Wiele punktów czasowych do około 15 dni
T1/2 - Części 1, 2 i 3 (leki dla ofiar, belumosudil i metabolity belumosudilu)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 15 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Wiele punktów czasowych do około 15 dni
AUC(0-ostatni)-Część 1 (metabolit ofiary)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 10 dni
Wiele punktów czasowych do około 10 dni
AUC(0-inf) — część 1 (metabolit leku ofiary)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 10 dni
Wiele punktów czasowych do około 10 dni
Tmax- Część 1 (metabolit narkotyku ofiary)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 10 dni
Wiele punktów czasowych do około 10 dni
Cmax- część 1 (metabolit leku ofiary)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 10 dni
Wiele punktów czasowych do około 10 dni
T1/2- Część 1 (metabolit narkotyku ofiary)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 10 dni
Wiele punktów czasowych do około 10 dni
AUC(0-ostatni) - Części 1, 2 i 3 (Belumosudil i metabolity)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 15 dni
Wiele punktów czasowych do około 15 dni
Pole pod krzywą dla określonego odstępu między dawkami (tau) [AUC(0 tau)] — część 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 15 dni
Pole pod krzywą dla określonego odstępu między dawkami (tau)
Wiele punktów czasowych do około 15 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, tj. do około 43 dni
Dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji belumosudylu poprzez ocenę: zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, badań fizykalnych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa po podaniu trzech ofiar narkotyków samodzielnie iw połączeniu z belumosudilem.
Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, tj. do około 43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT17676
  • U1111-1277-6732 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belumosudil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj