Une étude pour évaluer l'effet du Belumosudil oral sur l'inhibition de diverses protéines à l'état nourri chez des sujets masculins en bonne santé
21 septembre 2025 mis à jour par: Kadmon, a Sanofi Company
Une étude ouverte en trois parties, séquentielle, non randomisée, conçue pour évaluer l'effet du belumosudil par voie orale sur l'inhibition de l'UGT1A1, de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1 à l'état nourri chez des sujets de sexe masculin en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet pharmacocinétique (PK) du belumosudil sur l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 (partie 1), la glycoprotéine P (P-gp) (partie 2) et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) / inhibition du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 (partie 3) à l'état nourri chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Partie 1 : Le temps estimé entre le dépistage et l'appel téléphonique de suivi est d'environ 6 semaines par sujet.
Partie 2 : Le temps estimé entre le dépistage et l'appel téléphonique de suivi est d'environ 7 semaines par sujet.
Partie 3 : Le temps estimé entre le dépistage et l'appel téléphonique de suivi est d'environ 7 semaines par sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Investigational Site Number: 8400001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
- Doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation.
- Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
- Maladie cutanée grave importante, y compris éruption cutanée, allergie alimentaire, eczéma, psoriasis ou urticaire.
- Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1
Belumosudil + UGT1A1 médicament victime administré à jeun
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Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
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Expérimental: Partie 2
Belumosudil + P-gp médicament victime administré à jeun
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Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Gélule ; Voie d'administration : orale
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Expérimental: Partie 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP médicament victime administré à jeun
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Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC (0-dernier) - Parties 1, 2 et 3 (drogues des victimes)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Aire sous la courbe du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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AUC (0-inf) - Parties 1, 2 et 3 (drogues des victimes
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Aire sous la courbe du temps 0 extrapolée à l'infini
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax - Parties 1, 2 et 3 (médicaments victimes, belumosudil et métabolites belumosudil)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Heure de la concentration maximale observée.
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Cmax -Parties 1, 2 et 3 (médicaments victimes, belumosudil et métabolites belumosudil)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Concentration maximale observée
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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T1/2 -Parties 1, 2 et 3 (médicaments victimes, belumosudil et métabolites belumosudil)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Demi-vie d'élimination terminale
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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AUC(0-dernier)-Partie 1 (métabolite de la victime)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 10 jours
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 10 jours
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AUC(0-inf)- Partie 1 (métabolite de la drogue de la victime)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 10 jours
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 10 jours
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Tmax - Partie 1 (métabolite de la drogue de la victime)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 10 jours
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 10 jours
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Cmax - Partie 1 (métabolite de la drogue de la victime)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 10 jours
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 10 jours
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T1/2- Partie 1 (métabolite de la drogue de la victime)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 10 jours
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 10 jours
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AUC(0-dernier) - Parties 1, 2 et 3 (Belumosudil et métabolites)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Aire sous la courbe pour l'intervalle défini entre les doses (tau) [AUC(0 tau)] - Parties 1, 2 et 3
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Aire sous la courbe pour l'intervalle défini entre les doses (tau)
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Plusieurs points de temps jusqu'à environ 15 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 43 jours
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Fournir des informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du belumosudil en évaluant : les EI, les signes vitaux, les ECG, les examens physiques et les tests de sécurité en laboratoire après l'administration des trois médicaments victimes seuls et en association avec le belumosudil.
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Jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT17676
- U1111-1277-6732 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .