Исследование по оценке влияния перорального белумосудила на ингибирование различных белков в состоянии насыщения у здоровых мужчин.
21 сентября 2025 г. обновлено: Kadmon, a Sanofi Company
Трехчастное, последовательное, нерандомизированное, открытое исследование, предназначенное для оценки влияния перорального белумосудила на ингибирование UGT1A1, P-gp, BCRP и OATP1B1 в состоянии ФРС у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетического (ФК) влияния белумосудила на уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазу (UGT) 1A1 (часть 1), P-гликопротеин (P-gp) (часть 2) и белок резистентности рака молочной железы (BCRP). / Ингибирование органического анион-транспортирующего полипептида (OATP) 1B1 (часть 3) в сытом состоянии у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Часть 1: Расчетное время от скрининга до последующего телефонного звонка составляет примерно 6 недель на каждого субъекта.
Часть 2. Расчетное время от скрининга до последующего телефонного звонка составляет примерно 7 недель на каждого субъекта.
Часть 3. Расчетное время от скрининга до последующего телефонного звонка составляет примерно 7 недель для каждого субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
- Должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата.
- Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка допускается, если она не активна.
- Значительное серьезное кожное заболевание, включая сыпь, пищевую аллергию, экзему, псориаз или крапивницу.
- Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Белумосудил + препарат жертвы UGT1A1, вводимый в состоянии сытости
|
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Другие имена:
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Белумосудил + P-gp препарат жертвы, вводимый в состоянии сытости
|
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Другие имена:
Лекарственная форма: Капсула; Путь введения: пероральный
|
|
Экспериментальный: Часть 3
Белумосудил + препарат жертвы OATP1B1/BCRP, вводимый в состоянии сытости
|
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Другие имена:
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (0-последний) - Части 1, 2 и 3 (наркотики жертвы)
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
Площадь под кривой от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации
|
Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
|
AUC(0-inf) — Части 1, 2 и 3 (наркотики жертвы
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
Площадь под кривой от момента времени 0 экстраполирована до бесконечности
|
Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax — Части 1, 2 и 3 (препараты жертвы, белумосудил и метаболиты белумосудила)
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации.
|
Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
|
Cmax - Части 1, 2 и 3 (препараты жертвы, белумосудил и метаболиты белумосудила)
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
|
T1/2 — Части 1, 2 и 3 (препараты жертвы, белумосудил и метаболиты белумосудила)
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
Терминальный период полувыведения
|
Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
|
AUC(0-последний)-Часть 1 (метаболит жертвы)
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 10 дней
|
Несколько моментов времени примерно до 10 дней
|
|
|
AUC(0-inf)-Часть 1 (метаболит пострадавшего наркотика)
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 10 дней
|
Несколько моментов времени примерно до 10 дней
|
|
|
Tmax- Часть 1 (метаболит пострадавшего препарата)
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 10 дней
|
Несколько моментов времени примерно до 10 дней
|
|
|
Cmax-Часть 1 (метаболит пострадавшего препарата)
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 10 дней
|
Несколько моментов времени примерно до 10 дней
|
|
|
T1/2-Часть 1 (метаболит пострадавшего наркотика)
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 10 дней
|
Несколько моментов времени примерно до 10 дней
|
|
|
AUC (0-последняя) - части 1, 2 и 3 (белумосудил и метаболиты)
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
|
|
Площадь под кривой для определенного интервала между дозами (тау) [AUC(0 тау)] - Части 1, 2 и 3
Временное ограничение: Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
Площадь под кривой для определенного интервала между дозами (тау)
|
Несколько моментов времени примерно до 15 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, т.е. примерно до 43 дней
|
Предоставить дополнительную информацию о безопасности и переносимости белумосудила путем оценки: нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и лабораторных тестов на безопасность после введения трех препаратов-жертв отдельно и в комбинации с белумосудилом.
|
До 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, т.е. примерно до 43 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT17676
- U1111-1277-6732 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .