Un estudio para evaluar el efecto del belumosudil oral en la inhibición de diversas proteínas en el estado de alimentación en sujetos masculinos sanos
21 de septiembre de 2025 actualizado por: Kadmon, a Sanofi Company
Un estudio abierto, secuencial, no aleatorizado, de tres partes, diseñado para evaluar el efecto del belumosudil oral en la inhibición de UGT1A1, P-gp, BCRP y OATP1B1 en estado de alimentación en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto farmacocinético (PK) del belumosudil sobre la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 (Parte 1), la glicoproteína P (P-gp) (Parte 2) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) /Inhibición del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 (Parte 3) en el estado de alimentación en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: El tiempo estimado desde la selección hasta la llamada telefónica de seguimiento es de aproximadamente 6 semanas por sujeto.
Parte 2: El tiempo estimado desde la selección hasta la llamada telefónica de seguimiento es de aproximadamente 7 semanas por sujeto.
Parte 3: El tiempo estimado desde la selección hasta la llamada telefónica de seguimiento es de aproximadamente 7 semanas por sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes varones sanos de 18 a 55 años
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
- Debe ser capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación.
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
- Enfermedad de la piel grave y significativa, que incluye erupción cutánea, alergia alimentaria, eccema, psoriasis o urticaria.
- No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
Belumosudil + UGT1A1 fármaco víctima administrado en estado posprandial
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Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
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Experimental: Parte 2
Belumosudil + Fármaco de la víctima P-gp administrado con alimentación
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Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Cápsula; Vía de administración: Oral
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Experimental: Parte 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP fármaco de víctima administrado con alimentación
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Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC (0-último) - Partes 1, 2 y 3 (medicamentos de la víctima)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Área bajo la curva desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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AUC(0-inf)- Partes 1, 2 y 3 (medicamentos de la víctima)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmax- Partes 1, 2 y 3 (medicamentos víctimas, belumosudil y metabolitos de belumosudil)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Momento de máxima concentración observada.
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Cmax - Partes 1, 2 y 3 (medicamentos víctimas, belumosudil y metabolitos de belumosudil)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Concentración máxima observada
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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T1/2 - Partes 1, 2 y 3 (medicamentos de la víctima, belumosudil y metabolitos de belumosudil)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Semivida de eliminación terminal
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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AUC(0-último)-Parte 1 (metabolito víctima)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 10 días
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 10 días
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AUC(0-inf)- Parte 1 (metabolito del fármaco víctima)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 10 días
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 10 días
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Tmax- Parte 1 (metabolito de la droga víctima)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 10 días
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 10 días
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Cmax- Parte 1 (metabolito del fármaco víctima)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 10 días
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 10 días
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T1/2- Parte 1 (metabolito de la droga víctima)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 10 días
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 10 días
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AUC(0-último) - Partes 1, 2 y 3 (Belumosudil y metabolitos)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Área bajo la curva para el intervalo definido entre dosis (tau) [AUC(0 tau)] - Partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Área bajo la curva para el intervalo definido entre dosis (tau)
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Múltiples puntos de tiempo hasta aproximadamente 15 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 43 días
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Proporcionar información adicional sobre la seguridad y la tolerabilidad del belumosudil evaluando: eventos adversos, signos vitales, ECG, exámenes físicos y pruebas de seguridad de laboratorio luego de la administración de los tres medicamentos de la víctima solos y en combinación con belumosudil.
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Hasta 30 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 43 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT17676
- U1111-1277-6732 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .