Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te beoordelen van oraal belumosudil op de remming van verschillende eiwitten in de gevoede toestand bij gezonde mannelijke proefpersonen

13 juli 2023 bijgewerkt door: Kadmon, a Sanofi Company

Een driedelig, sequentieel, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek ontworpen om het effect van oraal belumosudil op UGT1A1-, P-gp-, BCRP- en OATP1B1-remming in de Fed-staat bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het farmacokinetische (PK) effect van belumosudil op het uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 (deel 1), P-glycoproteïne (P-gp) (deel 2) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP). /organisch aniontransporterend polypeptide (OATP)1B1 (Deel 3) remming in gevoede toestand bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: De geschatte tijd vanaf de screening tot het vervolggesprek is ongeveer 6 weken per proefpersoon.

Deel 2: De geschatte tijd van screening tot het vervolggesprek is ongeveer 7 weken per proefpersoon.

Deel 3: De geschatte tijd vanaf de screening tot het vervolggesprek is ongeveer 7 weken per proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Investigational Site Number: 8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  • Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is.
  • Aanzienlijke ernstige huidziekte, waaronder huiduitslag, voedselallergie, eczeem, psoriasis of urticaria.
  • Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Belumosudil + UGT1A1-slachtoffermedicijn toegediend in gevoede toestand
Geneesmiddel: Belumosudil
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Geneesmiddel: UGT1A1-slachtoffermedicijn
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Experimenteel: Deel 2
Belumosudil + P-gp-slachtoffermedicijn toegediend in gevoede toestand
Geneesmiddel: Belumosudil
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Geneesmiddel: P-gp-slachtoffermedicijn
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: Oraal
Experimenteel: Deel 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP-slachtoffermedicijn toegediend in gevoede toestand
Geneesmiddel: Belumosudil
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Geneesmiddel: OATP1B1 / BCRP-slachtoffermedicijn
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-last) - Delen 1,2 en 3 (slachtofferdrugs)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
Oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
AUC(0-inf) - Delen 1, 2 en 3 (slachtofferdrugs
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
Gebied onder de curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax- delen 1, 2 en 3 (slachtoffermedicijnen, belumosudil en belumosudil-metabolieten)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
Tijd van maximale waargenomen concentratie.
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
Cmax -Delen 1, 2 en 3 (slachtoffermedicijnen, belumosudil en belumosudil-metabolieten)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
Maximaal waargenomen concentratie
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
T1/2 -Delen 1, 2 en 3 (slachtoffermedicijnen, belumosudil en belumosudil-metabolieten)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
AUC(0-laatste)-Deel 1 (metaboliet van slachtoffer)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 10 dagen
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 10 dagen
AUC(0-inf) - Deel 1 (metaboliet van slachtofferdrug)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 10 dagen
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 10 dagen
Tmax- Deel 1 (metaboliet van slachtofferdrug)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 10 dagen
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 10 dagen
Cmax- Deel 1 (metaboliet van slachtofferdrug)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 10 dagen
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 10 dagen
T1/2- Deel 1 (metaboliet van slachtofferdrug)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 10 dagen
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 10 dagen
AUC(0-last) - Delen 1, 2 en 3 (Belumosudil en metabolieten)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
Gebied onder de curve voor het gedefinieerde interval tussen doses (tau) [AUC(0 tau)] - Deel 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
Gebied onder de curve voor het gedefinieerde interval tussen doses (tau)
Meerdere tijdpunten tot ongeveer 15 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 43 dagen
Om aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie voor belumosudil te verschaffen door beoordeling van: AE's, vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek en laboratoriumveiligheidstesten na toediening van de drie slachtoffergeneesmiddelen alleen en in combinatie met belumosudil.
Tot 30 dagen na de toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT17676
  • U1111-1277-6732 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Belumosudil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren