Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​oral Belumosudil på hæmning af forskellige proteiner i den føderale stat hos raske mandlige forsøgspersoner

21. september 2025 opdateret af: Kadmon, a Sanofi Company

En tredelt, sekventiel, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​oral Belumosudil på UGT1A1, P-gp, BCRP og OATP1B1 hæmning i Fed State hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og farmakokinetisk (PK) effekt af belumosudil på uridin-diphosphat glucuronosyltransferase (UGT)1A1 (del 1), P-glykoprotein (P-gp) (del 2) og brystkræftresistensprotein (BCRP) /organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 (del 3) hæmning i fødetilstand hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Den estimerede tid fra screening til opfølgende telefonopkald er cirka 6 uger pr. emne.

Del 2: Den estimerede tid fra screening til opfølgende telefonopkald er cirka 7 uger pr. emne.

Del 3: Den estimerede tid fra screening til opfølgende telefonopkald er cirka 7 uger pr. forsøgsperson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Investigational Site Number: 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige deltagere i alderen 18 til 55 år
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  • Skal kunne forstå og give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer.
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
  • Betydelig alvorlig hudsygdom, herunder udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller nældefeber.
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Belumosudil + UGT1A1-offerlægemiddel indgivet i fødetilstand
Medicin: Belumosudil
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Medicin: UGT1A1 offer stof
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Eksperimentel: Del 2
Belumosudil + P-gp-offerlægemiddel administreret i fødetilstand
Medicin: Belumosudil
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Medicin: P-gp offer stof
Farmaceutisk form: Kapsel; Administrationsvej: Oral
Eksperimentel: Del 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP-offerlægemiddel administreret i fødestaten
Medicin: Belumosudil
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Medicin: OATP1B1/BCRP-offerlægemiddel
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-sidste)- Del 1,2 og 3 (offerets stoffer)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration
Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
AUC(0-inf)- Del 1,2 og 3 (ofrets stoffer
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
Flere tidspunkter op til cirka 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax- Del 1, 2 og 3 (offermedicin, belumosudil og belumosudil metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration.
Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
Cmax -Del 1, 2 og 3 (offermedicin, belumosudil og belumosudil metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
Maksimal observeret koncentration
Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
T1/2 -Del 1, 2 og 3 (offermedicin, belumosudil og belumosudil metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
Terminal halveringstid for eliminering
Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
AUC(0-sidste)-Del 1 (offermetabolit)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 10 dage
Flere tidspunkter op til cirka 10 dage
AUC(0-inf)- Del 1 (metabolit af offermedicin)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 10 dage
Flere tidspunkter op til cirka 10 dage
Tmax- Del 1 (metabolit af offermedicin)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 10 dage
Flere tidspunkter op til cirka 10 dage
Cmax- Del 1 (metabolit af offermedicin)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 10 dage
Flere tidspunkter op til cirka 10 dage
T1/2- Del 1 (metabolit af offermedicin)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 10 dage
Flere tidspunkter op til cirka 10 dage
AUC(0-sidste) - Del 1, 2 og 3 (Belumosudil og metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
Areal under kurven for det definerede interval mellem doser (tau) [AUC(0 tau)] - Del 1, 2 og 3
Tidsramme: Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
Areal under kurven for det definerede interval mellem doser (tau)
Flere tidspunkter op til cirka 15 dage
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, dvs. op til ca. 43 dage
At give yderligere oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet for belumosudil ved at vurdere: AE'er, vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser og laboratoriesikkerhedstest efter administration af de tre offermedicin alene og i kombination med belumosudil.
Op til 30 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, dvs. op til ca. 43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT17676
  • U1111-1277-6732 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belumosudil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner