このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊柱管狭窄症手術における身体活動を対象とする人中心のデジタル プログラムの実現可能性 (GetBack)

2024年12月15日 更新者：Mari Lundberg、Sophiahemmet University

Get Back、脊柱管狭窄症手術を受ける患者の身体活動を対象とした個人中心のデジタル プログラム - 無作為化実現可能性調査

脊柱管狭窄症は、脊椎変性手術の最も一般的な原因です。 大多数は、手術前後の健康増進のための身体活動に関する世界的な推奨事項を達成していません。 身体活動レベルが低く、運動に対する恐怖心が強い患者は、手術後の健康状態が悪化するリスクが高くなります。 1 日あたりの歩数を増やすことは身体活動を増やす方法であり、長期的には健康上の利点につながる可能性があります。 さらに、デジタル形式は、理学療法の利用可能性を高め、平等なリハビリテーションを目指して努力する方法です。

この研究プロジェクトの全体的な目的は、健康転帰を改善し、身体に焦点を当てた人中心のデジタルプログラムであるGet Backを通じて、脊柱管狭窄症による脊椎手術後に健康転帰が悪化するリスクが高い患者のリハビリテーションの利用可能性を高めることです。アクティビティ。

大規模な研究を実施する前に、研究者は、内容と用量、治療の忠実度、研究手順、コンプライアンス、および受容性の観点からの実現可能性に関するGet Backプログラムを調査および開発することを目的とした研究を実施したいと考えています.

腰部脊柱管狭窄症の約 30 人の患者と、術後転帰不良のリスクプロファイルが特定された患者が、スウェーデンの 2 つの脊椎クリニックから募集されます。 このプログラムでは、手術の約 1 週間前に理学療法士とデジタルで (ビデオ通話を通じて) 会い、本人中心の健康計画を策定します。 健康計画は、手術後 11 週間までビデオで理学療法士によって監視および進行されます。 Get Back プログラムには、介入を強化するための 5 つのブースター セッション (30 分) が追加された 5 つのセッション (各 1 時間) が含まれています。 Get Back は、すべてのセッションで実行される 3 つの主要コンポーネントに基づいています。 これらは、身体活動を最適化するだけでなく、動きへの恐怖や痛みへの心配を軽減するための、人を中心とした行動医学のテクニックです。 理学療法士は、検証された行動医学の方法と、教育/コミュニケーション/知識のサポートおよび行動強化ツール (セッションの合間にも使用される) を組み合わせて、参加者の個々のリソースと能力をサポートし、身体機能、身体機能に関連する参加者の個人的な目標を達成します。活動、そして健康。 このプログラムは、標準的な理学療法と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ゲット・バックは、腰椎固定術を受ける患者のための事前の人中心のプレリハビリテーション・プログラムに基づいて開発されました。 以前のプログラムは、介入直後の患者の健康に良い効果を示し、遵守率が高く、安全であることがわかりました。 ただし、以前のプログラムは、比較的健康で若いグループ (46 歳) に対して実施されました。 Get Back は、このプログラムを拡大して、手術後に健康に悪影響を与えるリスクがある腰部脊柱管狭窄症 (LSS) の患者を含めることを目指しています。 Get Back は e-health (ビデオ通話) によって配信されます。これまでの対面型の介入では、リハビリテーション センターまでの長い移動距離が参加の障壁となっていることがわかっていたためです。 このプログラムは、障害の軽減に焦点を当てた以前のプログラムとは対照的に、周術期全体を通して健康増進に焦点を当てます。 Get Back は、患者の身体活動を増加させることを目的として、たとえば歩行行動を対象とします (主に、代用として 1 日あたりの歩数によって評価されます)。 研究者が本格的なランダム化比較試験を開始する前に、医学研究評議会 (MRC) が推奨する、評価デザインと介入を保証および改良するための実現可能性試験が実施されます。

参加者は、2 つの異なる地域にある 2 つの民間脊椎クリニックから募集されます。 患者は整形外科医によって臨床的に検査され、整形外科医は臨床的および放射線学的所見に基づいて医学的診断を下します。 外科的決定が下され、患者が待機リストに入れられた場合、理学療法士は、選択基準を満たしている患者に連絡し、リスクプロファイルをスクリーニングするとともに、研究に関する情報を提供し、参加を求めます. 介入は完全にデジタルであるため、書面による患者情報もデジタルで患者に送信されます。 包含基準と除外基準は、パラグラフ 10 で説明されています。

主な研究の目的は、Get Back が介入内容に関連する変数 (1 日あたりの歩数、身体活動レベル、および壊滅的な痛み、運動への恐怖、自己効力感に関連する変数) に検出可能な変化をもたらすことができるかどうかを調査することです。治験手順、コンプライアンス、受容性の観点から、治療の忠実度と実現可能性を評価します。 将来の 2 アーム多施設無作為化比較試験の準備として、複数の手段による無作為化実行可能性試験 (n=30) が実施されます。

ベースラインでは、手術の約 2 週間前に、すべての参加者が独立したオブザーバーとデジタル (ビデオ通話) で会い、人口統計データを収集し、いくつかの身体機能テストを実施します。 患者は、患者報告アウトカム指標 (PROM) をデジタルで記入します。 加速度計は、研究参加者にメールで送付され、7 日間着用できます。 次に、研究コーディネーターは、隠し封筒に変換されたコンピューター化されたランダムリストに基づいて、Get Backパイロット（n = 15）または標準理学療法（n = 15）のいずれかに患者を割り当てます. 独立したオブザーバーは、グループの割り当てを知らされません。 評価バッテリー（人口統計データは臨床データに置き換えられます）は、介入の最後に繰り返されます（約 手術後11〜12週間）。 介入グループには、実現可能性の側面と参加に関する電話ベースの半構造化インタビューも追加されます。 介入中の毎週の参加者は、含まれている PROM に基づいて 1 項目の質問にデジタルで回答します (「データ収集」で詳しく説明します)。

Get Back パイロットには 5 つのコア セッションが含まれており、PT-Get Back が主導します。 コア セッションは、電話による最大 5 回の短いフォローアップ (ブースター セッション) によって補完されます。 介入については、パラグラフ 8 で詳しく説明します。

結果の測定値については、パラグラフ 9 で詳しく説明します。介入の用量、内容、および介入手順の順守を含む治療の忠実度データが収集されます。

プロセスとリソースの実現可能性は、変数によって管理されます: 採用、セッションのコンプライアンス、安全性、受容性。

実現可能性データは、研究期間中および研究期間の終わりに継続的に収集されます。

加速度計からのデータ、患者から報告された転帰測定値、および身体能力テストは、ベースライン時および手術後 11 ～ 12 週間で収集されます。 年齢、性別、併存疾患、ASA スコア、体重/身長、喫煙状況、アルコール消費量、教育レベル、病気休暇の状態、痛みの期間 (背中と脚)、以前の脊椎手術などのベースライン変数が患者から収集されます。 . 術前の認知機能は、認知パフォーマンス スケールで測定されます。 手術の種類、合併症、入院期間、鎮痛薬の使用、退院先、再手術、再入院などの術前および術後の臨床データは、各募集ユニットのカルテから収集されます。 標準的な理学療法グループの場合、術前および術後の理学療法も制御変数として収集されます。 毎週の測定には、1 日あたりの歩数、身体活動レベル、および壊滅的な痛み、運動への恐怖、および自己効力感に関連する変数を含む 1 項目の質問が含まれます。 毎週の対策はデジタルで実施され、記入には約 5 分かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11433
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
    • Gothenburg
      • Västra Frölunda、Gothenburg、スウェーデン、42130
        • Capio Spine Center Göteborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰部脊柱管狭窄症のため減圧手術（固定なし）を予定している患者
  • 低レベルの身体活動を報告し（最低週 150 分の適度な強度という WHO の身体活動の推奨事項を満たしていない）、術前スクリーニングで次の基準のいずれかを報告する。運動恐怖症（運動恐怖症のタンパスケール（TSK）≥37）および/または壊滅的な痛み（痛みの壊滅的なスケール（PCS）> 30）。

除外基準:

  • 悪性腫瘍、重度の神経疾患またはリウマチ性疾患、特発性脊柱側弯症、狭窄性脊椎すべり症の患者
  • 書かれた情報を理解できず、スウェーデン語でコミュニケーションできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入（ゲット・バック・パイロット）

介入には、12 週間にわたる 5 つのコア セッション (ビデオ通話) と 5 つのブースター セッション (電話) が含まれます (手術の 1 週間前から 11 週間後の 11 週間)。 すべてのセッションは理学療法士が担当します。 各コア セッション (1 ～ 5) の焦点は次のとおりです。

  1. 患者を治療における積極的で対等なパートナーとして確立し、パーソン・センタード・ケアに従って共有の健康計画を策定すること。
  2. 術後の痛みの脅威値を減らし、痛みの生物心理社会的性質と身体活動のプラスの効果についての患者の知識を増やすこと。
  3. 術後の身体活動の障壁を検出し、患者が身体活動を徐々に増やし始めるのをサポートします。
  4. 身体活動への接近行動を増やし、恐怖に立ち向かい、個人の目標に向かって進むことで回避行動を減らす。
  5. 患者が長期的な健康に向けて活動の進歩を自主的に継続し、維持計画を策定できるように支援します。
行動：ゲット・バック・パイロット
身体活動行動を対象とした健康増進プログラムで、理学療法士が 12 週間デジタルで主導する人中心のアプローチです。
介入なし：コントロール（標準的な理学療法）
対照群は、標準的な理学療法に従います。つまり、脊柱管狭窄症による手術を受ける際に、各リクルート サイトで提供される理学療法を意味します。 これは全国の臨床施設間で大幅に異なる可能性があるため、研究期間中の理学療法の頻度と理学療法セッションの内容に関するデータは、対照群から毎週制御変数として収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入内容に関連する変数の変化。
時間枠：12週間の研究期間中、週に1回。
1 日あたりの歩数 (歩数計から報告)、自己申告による身体活動レベル、壊滅的な痛み、運動への恐怖、自己効力感 (0 から10)。
12週間の研究期間中、週に1回。
介入参加者の頻度と研究理学療法士との接触の長さ。
時間枠：12週間の介入中継続。
データは、各セッション プロトコルで研究理学療法士によって記録されます。
12週間の介入中継続。
各治療セッションで含まれるコンポーネントのチェックリスト。
時間枠：12週間の介入中継続。
各介入セッション中に扱われる治療コンポーネントは、研究理学療法士によってチェックリストに記録されます。
12週間の介入中継続。
介入セッションからの音声録音の分析。
時間枠：12週間の介入中継続。
介入セッションの音声録音が実施され、介入の主要な要素が含まれていることを確認するために、サードパーティ (パーソンセンタードネスと認知行動療法の訓練を受けた) による事後分析のために転写されます。
12週間の介入中継続。
考えられる有害事象の種類と頻度。
時間枠：12週間の介入中継続。
介入中に起こりうる有害事象の種類と頻度は、研究理学療法士によって収集され、各セッションプロトコルに記録されます。
12週間の介入中継続。
スクリーニング手順後に適格な患者の割合。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
データはスクリーニングリストに記載されます。
研究完了まで、平均6ヶ月。
予定外に参加した介入セッションの数。
時間枠：各介入参加者の研究完了まで、平均12週間。
データは、各セッション プロトコルで研究理学療法士によって記録されます。
各介入参加者の研究完了まで、平均12週間。
研究固有のアンケートで測定されたデータ収集方法の受容性。
時間枠：各参加者の12週間の研究期間の終わりに。
データ収集に使用される方法の参加者および評価者からの経験に関連する質問を含む特定のアンケートを調査します。
各参加者の12週間の研究期間の終わりに。
電話インタビューを通じて収集された介入の参加者の経験。
時間枠：介入終了時/12週間後。
介入グループの参加者との半構造化された電話インタビュー。音声が録音され、テキスト資料に書き起こされます。
介入終了時/12週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ トラッカー/加速度計 (Actigraph GT3X+) で収集された 1 日あたりの歩数。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
1 日あたりの歩数として報告されます。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
アクティビティ トラッカー/加速度計 (Actigraph GT3X+) で収集された身体活動レベル。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
軽度の身体活動、中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やされた時間、および座りっぱなしに費やされた時間として報告されます。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
Timed-up-and-go テスト (TUG) で測定された身体機能。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間。 秒単位で報告されます。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
One Leg Stand テストで測定された姿勢バランス。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
参加者が片足で立つことができる時間 (秒単位)。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
30 秒間の立位テストで測定された機能的な脚の強度。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
参加者が 30 秒間に完了できる椅子の立ち上がり回数として報告されます。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
スウェーデンの国民健康福祉委員会からの 2 項目のアンケートで収集された自己申告の身体活動。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
結果は、1 週間あたり 150 分間の中等度の身体活動に達したか、または達しなかったかで示されます。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
患者固有の機能スケール (PSFS) で収集された機能に関する個人の目標。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
参加者は、個人的に重要な 3 つのアクティビティを選択し、各アクティビティを実行する能力を 0 (アクティビティを実行できない) から 10 (妨げられずにアクティビティを実行できる) の範囲で評価します。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
Oswestry Disability Index (ODI) で収集された自己申告の障害。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
Hospital Anxiety and Depression Scale のうつ病サブスケールで収集された抑うつ気分。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
スコア範囲は 0 ～ 21 です。 8 点以上はうつ病を示します。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
Numeric Rating Scale (NRS) で報告された脚と背中の痛みの強度レベル。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
0 から 10 までのスケールで、報告された数値が高いほど痛みの強度が高いことを意味します。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
Pain Catastrophizing Scale (PCS) で収集された、痛みに関連する壊滅的な思考。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
スコア範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、痛みに関連する壊滅的な思考の程度が高いことを意味します。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-SV) のスウェーデン語版で収集された患者報告の運動恐怖症。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
スコアの範囲は 17 ～ 68 です。 スコアが高いほど、移動に対する恐怖度が高いことを意味します。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
一般的自己効力感尺度 (GSE) で収集された一般的自己効力感。
時間枠：ベースライン時、および介入後/12 週間後
スコアの範囲は 10 ～ 40 です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを意味します。
ベースライン時、および介入後/12 週間後
EuroQol 5 次元スケール (EQ-5D 3L) で収集された健康関連の生活の質。
時間枠：ベースライン時および介入後/12週間後
0 ～ 1 の指数ユーティリティ スコア (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す) および自己関連の全体的な健康状態の視覚的アナログ スケールとして 0 ～ 100 (スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示す) として報告されます。
ベースライン時および介入後/12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sophiahemmet University

協力者

The Swedish Research Council
AFA Insurance

捜査官

  • 主任研究者：Mari K Lundberg、Sophiahemmet Högskola

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (実際)

2024年11月4日

試験登録日

最初に提出

2023年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Get Back

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは仮名化 (コード化) された個人データであり、スウェーデンの法律により、これを完全にオープンに共有することは禁じられています。 データセットには、30 人の人間の研究参加者からのデータのみが含まれます。 サンプルサイズが小さいため、データがコード化されていても、個々の参加者が特定されるリスクが存在します。 一部のデータはリクエストに応じて入手でき、関連する法律に従って処理されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する