Wykonalność skoncentrowanego na osobie programu cyfrowego ukierunkowanego na aktywność fizyczną w chirurgii zwężenia kręgosłupa (GetBack)

Get Back został opracowany w oparciu o wcześniejszy program prehabilitacji skoncentrowany na osobie dla pacjentów poddawanych operacji fuzji lędźwiowej. Dotychczasowy program wykazywał dobry wpływ na stan zdrowia pacjenta bezpośrednio po interwencji, miał wysoki wskaźnik przestrzegania zaleceń i został uznany za bezpieczny. Poprzedni program był jednak prowadzony na stosunkowo zdrowej i młodej grupie (wiek 46 lat). Get Back ma na celu rozszerzenie tego programu o pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego (LSS), którzy są zagrożeni negatywnymi skutkami zdrowotnymi po operacji. Get Back będzie realizowane za pośrednictwem e-zdrowia (rozmowy wideo), ponieważ wcześniejsze interwencje bezpośrednie zidentyfikowały bariery dla uczestnictwa w postaci długich podróży do centrum rehabilitacji. Program będzie koncentrował się na promocji zdrowia przez cały okres okołooperacyjny, w przeciwieństwie do poprzednich programów, które koncentrowały się na ograniczaniu niepełnosprawności. Get Back będzie ukierunkowany na przykład na zachowania związane z chodzeniem w celu zwiększenia aktywności fizycznej pacjentów (ocenianej przede wszystkim na podstawie liczby kroków dziennie jako wskaźnika zastępczego), ponieważ wiąże się to z coraz niższym ryzykiem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Zanim badacze rozpoczną pełną randomizowaną, kontrolowaną próbę, zostanie przeprowadzona próba wykonalności, aby upewnić się i udoskonalić projekt oceny i interwencji, zalecane przez The Medical Research Council (MRC).

Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch prywatnych klinik kręgosłupa zlokalizowanych w dwóch różnych regionach. Pacjenci będą badani klinicznie przez chirurga ortopedę, który na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych postawi diagnozę lekarską. W przypadku podjęcia decyzji chirurgicznej i wpisania pacjenta na listę oczekujących fizjoterapeuta skontaktuje się z pacjentem spełniającym kryteria włączenia i przesiewowym pod kątem profilu ryzyka oraz przekaże informacje o badaniu i poprosi o udział. Ponieważ interwencja jest w pełni cyfrowa, informacje o pacjencie w formie pisemnej zostaną również przesłane do pacjenta cyfrowo. Kryteria włączenia i wyłączenia opisano w pkt 10.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy Get Back może zapewnić wykrywalną zmianę zmiennych związanych z treścią interwencji (liczba kroków dziennie, poziom aktywności fizycznej, a także zmienne związane z katastrofalizacją bólu, lękiem przed ruchem i poczuciem własnej skuteczności) oraz ocenić wierność leczenia, jak również wykonalność pod względem procedury badania, zgodności i akceptacji. Randomizowane studium wykonalności (n=30) z wieloma pomiarami zostanie przeprowadzone w ramach przygotowań do przyszłego dwuramiennego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Na początku, około 2 tygodnie przed operacją, wszyscy uczestnicy spotkają się cyfrowo (rozmowa wideo) z niezależnym obserwatorem, który zbierze dane demograficzne i przeprowadzi kilka testów sprawności fizycznej. Pacjent będzie wypełniał cyfrowo raporty dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Uczestnikowi badania zostanie wysłany pocztą akcelerometr do noszenia przez 7 dni. Koordynator badania następnie przydzieli pacjentów do programu pilotażowego Get Back (n=15) lub do standardowej fizjoterapii (n=15) na podstawie skomputeryzowanej listy losowej przekształconej w ukryte koperty. Niezależny obserwator będzie ślepy na przydział do grupy. Bateria oceny (dane demograficzne zostaną zastąpione danymi klinicznymi) zostanie powtórzona pod koniec interwencji (ok. 11-12 tygodni po operacji). Grupa interwencyjna będzie miała również dodatkowo częściowo ustrukturyzowany wywiad telefoniczny dotyczący aspektów wykonalności i uczestnictwa. Co tydzień podczas interwencji uczestnicy będą cyfrowo odpowiadać na jednopunktowe pytania w oparciu o dołączone PROM-y (szczegółowo opisane w punkcie „zbieranie danych”).

Pilot Get Back obejmuje pięć głównych sesji i będzie prowadzony przez PT-Get Back. Sesja podstawowa zostanie uzupełniona maksymalnie pięcioma krótszymi rozmowami telefonicznymi (sesje przypominające). Interwencja została opisana bardziej szczegółowo w punkcie 8.

Pomiary wyników opisano szczegółowo w punkcie 9. Gromadzone będą dane dotyczące wierności leczenia, w tym dawka interwencyjna, zawartość i przestrzeganie procedur interwencyjnych.

Wykonalność procesu i zasobów będzie administrowana przez zmienne: rekrutacja, zgodność sesji, bezpieczeństwo i akceptowalność.

Dane dotyczące wykonalności będą gromadzone w sposób ciągły w trakcie i na koniec okresu badania.

Dane z akcelerometru, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów i testy wydolności fizycznej będą zbierane na początku badania oraz 11-12 tygodni po operacji. Zmienne wyjściowe, takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące, wynik ASA, waga/wzrost, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, poziom wykształcenia, status zwolnienia lekarskiego, czas trwania bólu (pleców i nóg) oraz wcześniejsze operacje kręgosłupa zostaną zebrane od pacjenta . Przedoperacyjne funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą Skali Wydajności Poznawczej. Przed- i pooperacyjne dane kliniczne, takie jak rodzaj operacji, powikłania, długość pobytu, stosowanie środków przeciwbólowych, miejsce wypisu, ponowna operacja i ponowne przyjęcie do szpitala, zostaną zebrane z dokumentacji medycznej w każdej jednostce rekrutacyjnej. W przypadku standardowej grupy fizjoterapeutycznej, przed- i pooperacyjna fizjoterapia będzie również zbierana jako zmienna kontrolna. Cotygodniowe pomiary będą obejmować jednopunktowe pytania, w tym kroki dziennie, poziom aktywności fizycznej, a także zmienne związane z katastrofalnym bólem, lękiem przed ruchem i poczuciem własnej skuteczności. Cotygodniowe pomiary będą przeprowadzane cyfrowo, a ich wypełnienie zajmie około 5 minut.