Proveditelnost digitálního programu zaměřeného na člověka zaměřeného na fyzickou aktivitu při operaci spinální stenózy (GetBack)

Get Back je vyvinut na základě předchozího rehabilitačního programu zaměřeného na člověka pro pacienty podstupující operaci bederní fúze. Předchozí program ukázal dobrý účinek na zdraví pacienta bezprostředně po intervenci, měl vysokou míru adherence a byl shledán bezpečným. Předchozí program byl však veden na relativně zdravé a mladé skupině (věk 46 let). Get Back si klade za cíl rozšířit tento program tak, aby zahrnoval pacienty s lumbální spinální stenózou (LSS), kteří jsou po operaci ohroženi negativními zdravotními následky. Get Back bude poskytováno prostřednictvím e-health (videohovory), protože předchozí osobní intervence identifikovaly překážky účasti v důsledku velkých vzdáleností do rehabilitačního centra. Program se zaměří na podporu zdraví po celé perioperační období na rozdíl od předchozích programů, které se zaměřovaly na snižování invalidity. Get Back se zaměří například na chování při chůzi s cílem zvýšit fyzickou aktivitu pacientů (primárně hodnocenou v krocích za den jako proxy), protože je spojena s progresivně nižším rizikem úmrtnosti ze všech příčin. Před tím, než vyšetřovatelé zahájí randomizovanou kontrolovanou studii v plném rozsahu, bude provedena studie proveditelnosti, aby se zajistilo a zpřesnilo návrh hodnocení a intervence podle doporučení The Medical Research Council (MRC).

Účastníci se budou rekrutovat ze dvou soukromých páteřních klinik umístěných ve dvou různých regionech. Pacienti budou klinicky vyšetřeni ortopedem, který na základě klinického a radiologického nálezu stanoví lékařskou diagnózu. Pokud dojde k chirurgickému rozhodnutí a pacient je zařazen na čekací listinu, fyzioterapeut kontaktuje pacienta splňujícího kritéria pro zařazení a provede screening rizikového profilu, poskytne mu informace o studii a požádá o účast. Vzhledem k tomu, že zákrok je plně digitální, informace o pacientovi budou pacientovi zaslány také digitálně. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána v odstavci 10.

Primárním cílem studie je prozkoumat, zda Get Back může poskytnout zjistitelnou změnu v proměnných souvisejících s obsahem intervence (kroky za den, úroveň fyzické aktivity, stejně jako proměnné související s katastrofální bolestí, strachem z pohybu a vlastní účinností) a vyhodnotit věrnost léčby a také proveditelnost z hlediska zkušebního postupu, souladu a přijatelnosti. V rámci přípravy na budoucí dvouramennou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii bude provedena randomizovaná studie proveditelnosti (n=30) s mnoha měřeními.

Na začátku, přibližně 2 týdny před operací, se všichni účastníci digitálně setkají s nezávislým pozorovatelem (videohovor), který shromáždí demografická data a provede několik fyzických funkčních testů. Pacient vyplní pacientem hlášená výsledná opatření (PROM) digitálně. Akcelerometr bude účastníkovi studie zaslán poštou k nošení po dobu 7 dnů. Koordinátor studie pak přidělí pacienty buď pilotnímu programu Get Back (n=15) nebo standardní fyzioterapii (n=15) na základě počítačově zpracovaného náhodného seznamu převedeného do skrytých obálek. Nezávislý pozorovatel bude zaslepený vůči rozdělení skupin. Hodnotící baterie (demografická data budou nahrazena klinickými daty) se bude opakovat na konci intervence (cca. 11-12 týdnů po operaci). Intervenční skupina bude mít navíc k dispozici telefonický polostrukturovaný rozhovor týkající se aspektů proveditelnosti a účasti. Každý týden během intervence budou účastníci digitálně odpovídat na jednopoložkové otázky na základě zahrnutých PROM (podrobně popsané v části „sběr dat“).

Pilot Get Back obsahuje pět základních relací a bude veden PT-Get Back. Základní sezení bude doplněno až pěti kratšími následnými telefonickými konzultacemi (posilovací sezení). Zásah je blíže popsán v odstavci 8.

Měření výsledků jsou podrobně popsána v odstavci 9. Budou shromažďovány údaje o věrnosti léčby včetně intervenční dávky, obsahu a dodržování intervenčních postupů.

Proveditelnost procesu a zdrojů bude řízena proměnnými: nábor, dodržování relace, bezpečnost a přijatelnost.

Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány průběžně během a na konci období studie.

Data z akcelerometru, pacientem hlášená výsledná měření a testy fyzické kapacity budou shromážděny na začátku a 11-12 týdnů po operaci. Od pacienta budou shromážděny výchozí proměnné, jako je věk, pohlaví, komorbidita, skóre ASA, hmotnost/výška, kouření, konzumace alkoholu, úroveň vzdělání, nemocenská, trvání bolesti (záda a nohy) a předchozí operace páteře. . Předoperační kognitivní funkce budou měřeny pomocí škály kognitivní výkonnosti. Předoperační a pooperační klinické údaje, jako je typ operace, komplikace, délka pobytu, použití analgetik, místo propuštění, reoperace a opětovné přijetí do nemocnice, budou shromážděny ze zdravotních záznamů na každém náborovém oddělení. U skupiny standardní fyzioterapie bude jako kontrolní proměnná shromažďována také předoperační a pooperační fyzikální terapie. Týdenní měření budou zahrnovat jednopoložkové otázky včetně kroků za den, úrovně fyzické aktivity a také proměnných souvisejících s katastrofální bolestí, strachem z pohybu a vlastní účinností. Týdenní měření budou prováděna digitálně a jejich vyplnění zabere přibližně 5 minut.