Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et personcentreret digitalt program rettet mod fysisk aktivitet i spinal stenosekirurgi (GetBack)

15. december 2024 opdateret af: Mari Lundberg, Sophiahemmet University

Get Back, et personcentreret digitalt program rettet mod fysisk aktivitet for patienter, der gennemgår spinal stenosekirurgi - en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Spinal stenose er den mest almindelige årsag til degenerativ spinalkirurgi. Flertallet opnår ikke de globale anbefalinger for sundhedsfremmende fysisk aktivitet før eller efter operationen. Patienter med lavt fysisk aktivitetsniveau og høj grad af frygt for bevægelse har en øget risiko for dårligere helbredsudfald efter operationen. At øge antallet af skridt om dagen er en måde at øge den fysiske aktivitet på, hvilket på længere sigt kan føre til sundhedsmæssige fordele. Derudover er et digitalt format en måde at øge tilgængeligheden af ​​fysioterapi for at stræbe efter ligeværdig rehabilitering.

Det overordnede formål med forskningsprojektet er at forbedre sundhedsresultatet og øge tilgængeligheden af ​​genoptræning for patienter med høj risiko for negative helbredsudfald efter spinalkirurgi på grund af spinal stenose gennem Get Back, et personcentreret og digitalt program med fokus på fysisk aktivitet.

Inden der gennemføres en storstilet undersøgelse, ønsker efterforskerne at gennemføre en undersøgelse, der har til formål at undersøge og udvikle Get Back-programmet vedrørende indhold og dosis, behandlingstroskab samt gennemførlighed i forhold til undersøgelsesprocedure, compliance og acceptabilitet.

Cirka tredive patienter med lumbal spinal stenose og en identificeret risikoprofil for dårligere postoperative resultater vil blive rekrutteret fra to rygsøjleklinikker i Sverige. Programmet går ud på at møde en fysioterapeut digitalt (via videoopkald) cirka 1 uge før operationen for at formulere en personcentreret sundhedsplan. Sundhedsplanen overvåges og videreføres af fysioterapeuten ved video indtil elleve uger efter operationen. Get Back-programmet inkluderer 5 sessioner (1 time hver), som suppleres med 5 booster-sessioner (30 minutter) for at forstærke interventionen. Get Back er baseret på tre nøglekomponenter, der løber gennem alle sessioner. Det drejer sig om personcentrering, adfærdsmedicinske teknikker til at mindske frygt for bevægelse og bekymringer om smerte samt til at optimere fysisk aktivitet. Fysioterapeuten understøtter deltagerens individuelle ressourcer og evner gennem validerede adfærdsmedicinske metoder i kombination med uddannelse/kommunikation/videnstøtte og adfærdsstyrkende redskaber (som også bruges ind imellem sessionerne) for at nå deltagerens personlige mål knyttet til fysisk funktion, fysisk funktion. aktivitet og sundhed. Programmet vil blive sammenlignet med standard fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Get Back er udviklet baseret på et tidligere personcentreret præhabiliteringsprogram for patienter, der gennemgår lændefusionsoperation. Det tidligere program viste god effekt på patientens helbred umiddelbart efter interventionen, havde en høj overholdelsesrate og blev fundet sikker. Det tidligere program blev dog gennemført på en relativt rask og ung gruppe (alder 46 år). Get Back sigter mod at udvide dette program til at omfatte patienter med lumbal spinal stenose (LSS), som er i risiko for negative helbredsudfald efter operationen. Get Back vil blive leveret af e-health (videoopkald), da tidligere ansigt-til-ansigt interventioner har identificeret barrierer for deltagelse ved lange rejseafstande til rehabiliteringscentret. Programmet vil fokusere på sundhedsfremme gennem hele den perioperative periode i modsætning til tidligere programmer, der har fokuseret på at reducere handicap. Get Back vil målrette f.eks. gangadfærd med det formål at øge patienternes fysiske aktivitet (primært vurderet ved skridt pr. dag som en proxy), da det er forbundet med en gradvis lavere risiko for dødelighed af alle årsager. Inden efterforskerne starter et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg, vil der blive udført et feasibility-forsøg for at sikre og forfine evalueringsdesignet og interventionen, anbefalet af The Medical Research Council (MRC).

Deltagerne vil blive rekrutteret fra to private rygsøjleklinikker beliggende i to forskellige regioner. Patienterne vil blive klinisk undersøgt af en ortopædkirurg, som vil stille en medicinsk diagnose baseret på de kliniske og radiologiske fund. Hvis der træffes en kirurgisk beslutning, og patienten optages på venteliste, vil en fysioterapeut kontakte patienten, der opfylder inklusionskriterier og screene for risikoprofilen samt give oplysningerne om undersøgelsen og bede om deltagelse. Da interventionen er fulddigital vil patientoplysningerne i skriftlig form også blive sendt til patienten digitalt. Inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet under afsnit 10.

Det primære studiemål er at undersøge, om Get Back kan give en påviselig ændring i variabler relateret til interventionsindholdet (trin pr. dag, fysisk aktivitetsniveau samt variabler relateret til smertekatastrofer, frygt for bevægelse og selveffektivitet) og at vurdere behandlingstrohed samt gennemførlighed med hensyn til forsøgsprocedure, compliance og acceptabilitet. Et randomiseret feasibility-studie (n=30) med flere foranstaltninger vil blive udført som forberedelse til et fremtidigt to-arm multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Ved baseline, cirka 2 uger før operationen, vil alle deltagere mødes med en uafhængig observatør digitalt (videoopkald), som vil indsamle demografiske data og udføre et par fysiske funktionstests. Patienten vil udfylde patientrapporterede resultatmål (PROM'er) digitalt. Et accelerometer vil blive sendt ud til undersøgelsesdeltageren via mail til at bære i 7 dage. En undersøgelseskoordinator vil derefter allokere patienterne til enten Get Back-piloten (n= 15) eller standardfysioterapi (n= 15) baseret på en computerstyret tilfældig liste konverteret til skjulte kuverter. Den uafhængige observatør vil være blind for gruppetildeling. Vurderingsbatteriet (demografiske data vil blive erstattet af kliniske data) vil blive gentaget ved afslutningen af ​​interventionen (ca. 11-12 uger efter operationen). Interventionsgruppen vil også have en tilføjelse af et telefonbaseret semistruktureret interview vedrørende feasibility aspekter og deltagelse. Hver uge under interventionen vil deltagerne digitalt besvare et-element spørgsmål baseret på de inkluderede PROM'er (beskrevet i detaljer under "dataindsamling").

Get Back-piloten inkluderer fem kernesessioner og vil blive ledet af PT-Get Back. Kernesessionen vil blive suppleret med op til fem kortere opfølgninger via telefon (booster-sessioner). Indgrebet er beskrevet mere detaljeret under afsnit 8.

Resultatmålinger er beskrevet i detaljer under afsnit 9. Behandlingssikkerhedsdata, herunder interventionsdosis, indhold og overholdelse af interventionsprocedurer, vil blive indsamlet.

Proces- og ressourcegennemførlighed vil blive administreret af variablerne: rekruttering, sessionsoverholdelse, sikkerhed og acceptabilitet.

Feasibility-data vil blive indsamlet løbende under og ved afslutningen af ​​studieperioden.

Data fra accelerometer, patientrapporterede resultatmål og fysiske kapacitetstests vil blive indsamlet ved baseline og 11-12 uger efter operationen. Baselinevariabler såsom alder, køn, komorbiditet, ASA-score, vægt/højde, rygestatus, alkoholforbrug, uddannelsesniveau, sygefraværsstatus, smertevarighed (ryg og ben) og tidligere rygsøjleoperationer vil blive indsamlet fra patienten . Præoperativ kognitiv funktion vil blive målt med Cognitive Performance Scale. Præ- og postoperative kliniske data såsom operationstype, komplikationer, liggetid, brug af smertestillende medicin, udskrivelsesdestination, genoperation og genindlæggelse på hospitalet vil blive indsamlet fra lægejournalerne på hver rekrutteringsenhed. For standard fysioterapigruppen vil præ- og postoperativ fysioterapi også blive indsamlet som en kontrolvariabel. Ugentlige foranstaltninger vil omfatte spørgsmål af ét punkt, herunder trin pr. dag, fysisk aktivitetsniveau samt variabler relateret til smertekatastrofer, frygt for bevægelse og selveffektivitet. Ugentlige tiltag vil blive gennemført digitalt og tager cirka 5 minutter at udfylde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11433
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
    • Gothenburg
      • Västra Frölunda, Gothenburg, Sverige, 42130
        • Capio Spine Center Göteborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til dekompressionskirurgi (ingen fusion) på grund af central lumbal spinal stenose
  • rapportering af et lavt fysisk aktivitetsniveau (opfylder ikke WHOs fysiske aktivitetsanbefalinger på minimum 150 min moderat intensitet om ugen), og et af følgende kriterier ved præoperativ screening; frygt for bevægelse (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ≥ 37) og/eller smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale (PCS) >30).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med malignitet, svær neurologisk eller reumatisk sygdom, idiopatisk skoliose, istmisk spondylolistese
  • ikke kan forstå skriftlig information og kommunikere på svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (Get Back-pilot)

Interventionen omfatter 5 kernesessioner (videoopkald) og 5 boostersessioner (telefon) over 12 uger (1 uge før til 11 uger efter operationen). Alle sessioner vil blive ledet af en fysioterapeut. Fokus for hver kernesession (1-5) er som følger:

  1. At etablere patienten som en aktiv, ligeværdig partner i behandlingen og at formulere en fælles sundhedsplan efter personcentreret pleje.
  2. At reducere trusselsværdien af ​​postoperative smerter og øge patientens viden om smertens biopsykosociale karakter og positive effekter af fysisk aktivitet.
  3. At opdage barrierer for postoperativ fysisk aktivitet og at støtte patienten til gradvist at begynde at øge den fysiske aktivitet.
  4. At øge tilgangsadfærden til fysisk aktivitet og reducere undgåelsesadfærd ved at konfrontere frygt og bevæge sig mod personlige mål.
  5. At støtte patienten til selvstændigt at fortsætte med aktivitetsfremskridt hen imod langsigtet sundhed og at formulere en vedligeholdelsesplan.
Adfærdsmæssigt: Få tilbage pilot
Et sundhedsfremmende program, målrettet fysisk aktivitetsadfærd, med en personcentreret tilgang ledet af en fysioterapeut digitalt i 12 uger.
Ingen indgriben: Kontrol (standard fysioterapi)
Kontrolgruppen vil følge standardfysioterapi, hvilket betyder fysioterapi, som den gives på hvert rekrutteringssted, når de skal opereres på grund af spinal stenose. Da dette kan variere væsentligt mellem kliniske steder nationalt, vil data om hyppigheden af ​​fysioterapi og indholdet af fysioterapisessionerne i undersøgelsesperioden blive indsamlet som en kontrolvariabel ugentligt fra kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i variabler relateret til interventionsindhold.
Tidsramme: En gang om ugen i den 12-ugers studieperiode.
Et spørgeskema med 14 spørgsmål med ét emne, der sigter mod at fange skridt om dagen (rapporteret fra en skridttæller), selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau og relevante aspekter af smertekatastrofer, frygt for bevægelse og selveffektivitet (på vurderingsskalaer fra 0 til 10).
En gang om ugen i den 12-ugers studieperiode.
Interventionsdeltagernes hyppighed og længde af kontakt med undersøgelsens fysioterapeut.
Tidsramme: Løbende under 12 ugers intervention.
Dataene vil blive noteret af studiefysioterapeuten på hver sessionsprotokol.
Løbende under 12 ugers intervention.
Tjekliste over inkluderede komponenter ved hver behandlingssession.
Tidsramme: Løbende under 12 ugers intervention.
De behandlingskomponenter, der behandles under hver interventionssession, vil blive noteret af undersøgelsens fysioterapeut på en tjekliste.
Løbende under 12 ugers intervention.
Analyse af lydoptagelser fra interventionssessionerne.
Tidsramme: Løbende under 12 ugers intervention.
Lydoptagelser af interventionssessionerne vil blive udført og transskriberet til post-hoc analyse af en tredjepart (uddannet i personcentrering og kognitiv adfærdsterapi) for at sikre, at nøglekomponenterne i interventionen er inkluderet.
Løbende under 12 ugers intervention.
Type og hyppighed af mulige bivirkninger.
Tidsramme: Løbende under 12 ugers intervention.
Typen og hyppigheden af ​​mulige bivirkninger under interventionen vil blive indsamlet af undersøgelsens fysioterapeut og noteret på hver sessionsprotokol.
Løbende under 12 ugers intervention.
Procentdel af patienter, der er kvalificerede efter screeningsproceduren.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Data vil blive noteret på screeninglister.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Antal deltagelse i interventionssessioner uden for planlagt.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning for hver interventionsdeltager i gennemsnit 12 uger.
Dataene vil blive noteret af studiefysioterapeuten på hver sessionsprotokol.
Gennem undersøgelsesafslutning for hver interventionsdeltager i gennemsnit 12 uger.
Acceptabilitet af dataindsamlingsmetoder målt med et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver deltager 12 ugers studieperiode.
Undersøg specifikke spørgeskemaer, herunder spørgsmål relateret til erfaringer fra deltagere og bedømmere af de metoder, der anvendes til dataindsamling.
Ved slutningen af ​​hver deltager 12 ugers studieperiode.
Deltagernes oplevelser af interventionen indsamlet via telefoninterviews.
Tidsramme: Ved afslutning af intervention/efter 12 uger.
Semistrukturerede telefoninterviews med deltagere i interventionsgruppen, som vil blive lydoptaget og transskriberet til tekstmateriale.
Ved afslutning af intervention/efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridt pr. dag opsamlet med en aktivitetsmåler/accelerometer (Actigraph GT3X+).
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Rapporteres som antal skridt pr. dag.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Fysisk aktivitetsniveau opsamlet med en aktivitetsmåler/accelerometer (Actigraph GT3X+).
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Rapporteret som tid brugt i let fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og tid brugt stillesiddende.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Fysisk funktion målt med Timed-up-and-go test (TUG).
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Den tid det tager for en deltager at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Rapporteret på få sekunder.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Postural balance målt med One Leg Stand-testen.
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Den tid en deltager kan stå på ét ben, rapporteret i sekunder.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Funktionel benstyrke målt med 30 sekunders stå-til-stå-test.
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Rapporteret som antallet af stolestigninger, en deltager kan gennemføre i løbet af 30 sekunder.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Selvrapporteret fysisk aktivitet indsamlet med et to-punkts spørgeskema fra Socialstyrelsen i Sverige.
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Resultaterne præsenteres som at nå eller ikke nå 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Personens egne mål vedrørende funktion indsamlet med Patient Specific Functional Scale (PSFS).
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Deltageren vælger tre aktiviteter af individuel betydning og vurderer evnen til at udføre hver aktivitet på en skala fra 0 (ikke i stand til at udføre aktiviteten) til 10 (kan udføre aktiviteten uhindret).
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Selvrapporteret handicap indsamlet med Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Score varierer fra 0 til 50. Højere score repræsenterer større handicap.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Deprimeret stemning indsamlet med depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Score varierer fra 0 til 21. En score på 8 eller mere indikerede depression.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Smerteintensitetsniveau i benet og ryggen rapporteret med Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
På en skala fra 0 til 10, hvor et højere rapporteret tal betyder højere smerteintensitet.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Katastrofiske tanker relateret til smerte indsamlet med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Score spænder fra 0 til 52. Højere score betyder højere grad af katastrofale tanker relateret til smerte.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Patientrapporteret kinesiofobi indsamlet med den svenske version af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-SV).
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Score varierer fra 17 til 68. Højere score betyder højere grad af frygt for bevægelse.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Generel self-efficacy indsamlet med General Self-efficacy Scale (GSE).
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Score varierer fra 10 til 40. Højere score betyder højere self-efficacy.
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet indsamlet med EuroQol femdimensional skala (EQ-5D 3L).
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger
Rapporteret som en indeksværdiscore mellem 0 til 1 (en højere score indikerer bedre helbredstilstand) og en visuel analog skala for selvrelateret overordnet helbred, der spænder fra 0 til 100 (en højere score indikerer bedre generelt helbred).
Ved baseline og post-intervention/efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophiahemmet University

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
AFA Insurance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mari K Lundberg, Sophiahemmet Högskola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Get Back

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene i undersøgelsen vil være pseudonymiserede (kodede) personlige data, og svensk lovgivning forbyder os at dele disse helt åbent. Datasættet vil kun omfatte data fra 30 menneskelige forskningsdeltagere. På grund af den lille stikprøvestørrelse er der risiko for identifikation af individuelle deltagere, selvom data er kodet. Nogle data er tilgængelige efter anmodning, som vil blive håndteret i henhold til den relevante lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose Lumbal

Kliniske forsøg med Få tilbage pilot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner